OXEPILAX

Oxepilax

tabletki powlekane | 300 mg | 50 tabl.
od 0,00 zł do 49,97 zł
Wybierz odpłatność
49,97zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Oxepilax?

Oxepilax jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z towarzyszącymi lub nie – wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.

Oxepilax jest stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.


Jaki jest skład Oxepilax?

Każda tabletka zawiera 300 mg okskarbazepiny (Oxcarbazepinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Oxepilax?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Oxepilax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: senność, bóle głowy, zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia, które występują u ponad 10% pacjentów.

Analiza działań niepożądanych, według klasyfikacji układów i narządów, została opracowana na podstawie badań klinicznych, w których działania niepożądane określono jako związane z działaniem okskarbazepiny. Ponadto wzięto pod uwagę klinicznie istotne doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach badawczych oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.

Skala częstości*:

- bardzo często: ≥ 1/10

- często: ≥ 1/100 do < 1/10

- niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100

- rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 - bardzo rzadko: < 1/10000

- nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niezbyt często

Leukopenia

Bardzo rzadko

Trombocytopenia

Nieznana częstość

Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Bardzo rzadko

Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) przejawiająca się wysypką, gorączką. Może to dotyczyć innych narządów czy układów, takich jak krew czy układ limfatyczny (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony), wątroba (np. nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek), płuca (np. duszność, obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc), obrzęk naczynioruchowy.

Nieznana częstość

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

 

Często

Hiponatremia

Bardzo rzadko

Hiponatremia związana z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak napady padaczkowe, splątanie, zaburzenia świadomości, encefalopatia (patrz także: zaburzenia układu nerwowego), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), wymioty, nudności 1

Nieznana częstość

Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne

 

Często

Stany splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu

Zaburzenia układu nerwowego

 

Bardzo często

Senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy

Często

Ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja 

Zaburzenia oka

 

Bardzo często

Podwójne widzenie

Często

Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Często

Układowe zawroty głowy

Zaburzenia serca

 

Bardzo rzadko

Niemiarowość, blok przedsionkowo-komorowy

Zaburzenia naczyniowe

 

Nieznana częstość

Nadciśnienie

Zaburzenia żołądka

i jelit

 

Bardzo często

Nudności, wymioty

Często

Biegunka, zaparcie, ból brzucha

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Często

Wysypka, łysienie, trądzik

Niezbyt często

Pokrzywka

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Bardzo rzadko

Toczeń rumieniowaty układowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Bardzo często

Zmęczenie

Często

Osłabienie

Badania diagnostyczne

 

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej we krwi

Nieznana częstość

Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym)

* zgodnie z klasyfikacją częstości CIOMS III

1 Podczas leczenia okskarbazepiną, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu < 125 mmol/l). Zasadniczo, występowała ona podczas pierwszych 3 miesięcy terapii, jednak znane są przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy zmniejszeniu poniżej wartości 125 mmol/l po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).


Oxepilax - dawkowanie

Stosowanie produktu leczniczego Oxepilax w monoterapii i leczeniu skojarzonym należy rozpoczynać od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę tę można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku, gdy Oxepilax ma zastąpić inne leki przeciwpadaczkowe, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Oxepilax.

W leczeniu skojarzonym, gdy pacjent przyjmuje wiele leków przeciwpadaczkowych, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych podawanych jednocześnie i (lub) powolnego zwiększania dawki produktu leczniczego Oxepilax (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Oxepilax można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Kontrola stężenia leku w osoczu nie jest konieczna w celu uzyskania optymalnych wyników leczenia produktem leczniczym Oxepilax.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub którym przepisana dawka nie może być podana w postaci tabletek, okskarbazepina dostępna jest w postaci zawiesiny doustnej.

Dorośli

Monoterapia

Leczenie należy rozpocząć od dawki 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.

Kontrolowane badania z zastosowaniem monoterapii u pacjentów nie przyjmujących w czasie badania innych leków przeciwpadaczkowych wykazały, że dawka 1200 mg/dobę była skuteczna; jednak podanie dawki 2400 mg/dobę okazało się skuteczne u pacjentów z padaczką bardziej oporną na leczenie, przechodzących z terapii innymi lekami przeciwpadaczkowymi na monoterapię produktem leczniczym Oxepilax.

W warunkach szpitalnych, dawkę zwiększano do 2400 mg/dobę w ciągu 48 godzin.

Leczenie skojarzone

Początkowo należy podawać 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w około tygodniowych odstępach, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek mieszczących się w zakresie od 600 mg/dobę do 2400 mg/dobę.

Dobowe dawki z zakresu 600-2400 mg/dobę również okazały się skuteczne w kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym, jednak większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg/dobę bez zmniejszenia dawek innych leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych jednocześnie z produktem leczniczym Oxepilax, głównie z powodu działań niepożądanych na OUN. Dawki dobowe powyżej 2400 mg/dobę nie były przedmiotem systematycznych badań klinicznych. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Dawkowanie u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, patrz punkt 4.4.

Dzieci

W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa powinna wynosić 8 do 10 mg/kg/dobę, podane w dwóch podzielonych dawkach. W leczeniu skojarzonym efekty terapeutyczne obserwuje się po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg/dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg/dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg/dobę, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).

Okskarbazepina jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Bezpieczeństwo i skuteczność były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących ok. 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (dolna granica wieku 1 miesiąc). Okskarbazepina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco udokumentowane. 

Wszystkie podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania produktu (u dzieci, dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku), dla wszystkich grup wiekowych, zostały określone na podstawie dawek stosowanych w badaniach klinicznych. Jednakże, jeśli to konieczne, można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych na temat stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a w przypadku takiego zastosowania należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). 

Wielkość dawki stosowanej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga zachowania ostrożności.


Oxepilax – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nadwrażliwość

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano reakcje nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe), w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Donoszono o przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowym w obrębie krtani, głośni, warg i powiek po zastosowaniu u pacjentów pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli takie reakcje wystąpiły u pacjenta po leczeniu okskarbazepiną, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć alternatywne leczenie.

Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, powinni zostać poinformowani, że u około 25-30% z nich mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).

Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę. Takie reakcje mogą dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów, każdego indywidualnie lub występować jako reakcje układowe (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o reakcji nadwrażliwości, stosowanie okskarbazepiny powinno być natychmiast przerwane.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu poważnych reakcji skórnych, w tym zespołu StevensaJohnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella) oraz rumienia wielopostaciowego w związku z zastosowaniem okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpią poważne reakcje skórne, mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ stany te mogą zagrażać życiu, a nawet w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Przypadki tych zdarzeń związane z zastosowaniem okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Średni czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia tych objawów wynosił 19 dni. Donoszono o kilku pojedynczych przypadkach nawrotu poważnych reakcji skórnych po ponownym podaniu okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po zastosowaniu produktu Oxepilax, powinni zostać szybko poddani kontroli lekarskiej a leczenie okskarbazepiną należy natychmiast przerwać, chyba że wysypka wyraźnie nie ma związku z lekiem. W razie przerwania leczenia, należy rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Oxepilax innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadów padaczkowych po odstawieniu leku. Produktu leczniczego Oxepilax nie należy ponownie podawać pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).

Hiponatremia

U maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną obserwowano stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, zazwyczaj bezobjawowe i nie wymagające zmiany dawkowania. Badania kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powróciło do normy po zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lub po wdrożeniu leczenia zachowawczego (np. ograniczonego przyjmowania płynów). U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek przebiegającymi z małym stężeniem sodu oraz u chorych leczonych jednocześnie produktami zmniejszającymi stężenie sodu (np. lekami moczopędnymi, desmopresyną), jak również lekami z grupy NLPZ (np. indometacyną), przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi. Następnie czynność tę należy powtórzyć po około 2 tygodniach, a potem w odstępach miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane powyżej czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych okskarbazepiną, w momencie wprowadzania leczenia lekami obniżającymi poziom sodu należy również oznaczyć stężenie sodu w surowicy. W przypadku wystąpienia objawów świadczących o niedoborze sodu we krwi podczas stosowania okskarbazepiny (patrz punkt 4.8) należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia sodu. U innych pacjentów należy oznaczać stężenie sodu w surowicy podczas rutynowych badań kontrolnych. Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów lub nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się niedobór sodu we krwi, u tych pacjentów należy ograniczyć podaż wody. Ponieważ okskarbazepina może bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają dokładnego monitorowania.

Czynność wątroby

Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny przebieg. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, należy ocenić jej stan i rozważyć przerwanie podawania okskarbazepiny.

Reakcje hematologiczne

Po wprowadzeniu okskarbazepiny do obrotu bardzo rzadko donoszono o agranulocytozie, niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii u pacjentów leczonych okskarbazepiną (patrz punkt 4.8).

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zachowania samobójcze

Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem okskarbazepiny.

Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki myśli i zachowań samobójczych.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że jednoczesne przyjmowanie okskarbazepiny wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać ich skuteczność (patrz punkt 4.5). Zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia okskarbazepiną.

Alkohol

Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni okskarbazepiną powinni unikać spożywania alkoholu.

Odstawienie leku

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę okskarbazepiny należy zmniejszać stopniowo, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych o nasilonej częstości.


Przyjmowanie Oxepilax w czasie ciąży

Nadwrażliwość

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano reakcje nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe), w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Donoszono o przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowym w obrębie krtani, głośni, warg i powiek po zastosowaniu u pacjentów pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli takie reakcje wystąpiły u pacjenta po leczeniu okskarbazepiną, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć alternatywne leczenie.

Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, powinni zostać poinformowani, że u około 25-30% z nich mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).

Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę. Takie reakcje mogą dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów, każdego indywidualnie lub występować jako reakcje układowe (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o reakcji nadwrażliwości, stosowanie okskarbazepiny powinno być natychmiast przerwane.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu poważnych reakcji skórnych, w tym zespołu StevensaJohnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella) oraz rumienia wielopostaciowego w związku z zastosowaniem okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpią poważne reakcje skórne, mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ stany te mogą zagrażać życiu, a nawet w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Przypadki tych zdarzeń związane z zastosowaniem okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Średni czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia tych objawów wynosił 19 dni. Donoszono o kilku pojedynczych przypadkach nawrotu poważnych reakcji skórnych po ponownym podaniu okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po zastosowaniu produktu Oxepilax, powinni zostać szybko poddani kontroli lekarskiej a leczenie okskarbazepiną należy natychmiast przerwać, chyba że wysypka wyraźnie nie ma związku z lekiem. W razie przerwania leczenia, należy rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Oxepilax innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadów padaczkowych po odstawieniu leku. Produktu leczniczego Oxepilax nie należy ponownie podawać pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).

Hiponatremia

U maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną obserwowano stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, zazwyczaj bezobjawowe i nie wymagające zmiany dawkowania. Badania kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powróciło do normy po zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lub po wdrożeniu leczenia zachowawczego (np. ograniczonego przyjmowania płynów). U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek przebiegającymi z małym stężeniem sodu oraz u chorych leczonych jednocześnie produktami zmniejszającymi stężenie sodu (np. lekami moczopędnymi, desmopresyną), jak również lekami z grupy NLPZ (np. indometacyną), przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi. Następnie czynność tę należy powtórzyć po około 2 tygodniach, a potem w odstępach miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane powyżej czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych okskarbazepiną, w momencie wprowadzania leczenia lekami obniżającymi poziom sodu należy również oznaczyć stężenie sodu w surowicy. W przypadku wystąpienia objawów świadczących o niedoborze sodu we krwi podczas stosowania okskarbazepiny (patrz punkt 4.8) należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia sodu. U innych pacjentów należy oznaczać stężenie sodu w surowicy podczas rutynowych badań kontrolnych. Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów lub nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się niedobór sodu we krwi, u tych pacjentów należy ograniczyć podaż wody. Ponieważ okskarbazepina może bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają dokładnego monitorowania.

Czynność wątroby

Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny przebieg. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, należy ocenić jej stan i rozważyć przerwanie podawania okskarbazepiny.

Reakcje hematologiczne

Po wprowadzeniu okskarbazepiny do obrotu bardzo rzadko donoszono o agranulocytozie, niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii u pacjentów leczonych okskarbazepiną (patrz punkt 4.8).

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zachowania samobójcze

Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem okskarbazepiny.

Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki myśli i zachowań samobójczych.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że jednoczesne przyjmowanie okskarbazepiny wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać ich skuteczność (patrz punkt 4.5). Zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia okskarbazepiną.

Alkohol

Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni okskarbazepiną powinni unikać spożywania alkoholu.

Odstawienie leku

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę okskarbazepiny należy zmniejszać stopniowo, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych o nasilonej częstości.

Substancja czynna:
Oxcarbazepinum
Dawka:
300 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED SP. Z O.O.
Grupy:
Leki przeciwpadaczkowe
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B), Upośledzający
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
50 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Oxepilax

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 3,17 zł.

Karbagen interakcje ulotka tabletki powlekane 300 mg
tabletki powlekane | 300 mg | 50 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Trileptal interakcje ulotka tabletki powlekane 300 mg
tabletki powlekane | 300 mg | 50 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Trileptal interakcje ulotka tabletki powlekane 300 mg
tabletki powlekane | 300 mg | 50 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Trileptal interakcje ulotka zawiesina doustna 60 mg/ml
zawiesina doustna | 60 mg/ml | 250 ml
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Karbagen interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg
tabletki powlekane | 150 mg | 50 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Oxepilax z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Oxepilax z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Oxepilax

Alkohol

Alkohol nasila działanie sedatywne okskarbazepiny i może spowodować nadmierną senności, zaburzenia koncentracji, zaburzenia motoryczne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.

Najnowsze pytania dotyczące Oxepilax


Wybierz interesujące Cię informacje: