Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
Lek Karbagen jest wskazany do stosowania w leczeniu częściowych napadów padaczkowych przechodzących lub nie we wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Lek Karbagen jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jedna tabletka leku Karbagen 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg okskarbazepiny.
Jedna tabletka leku Karbagen 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg okskarbazepiny. Jedna tabletka leku Karbagen 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg okskarbazepiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Tabletka 150 mg zawiera 1,23 mg laktozy jednowodnej.
Tabletka 300 mg zawiera 2,46 mg laktozy jednowodnej.
Tabletka 600 mg zawiera 4,92 mg laktozy jednowodnej.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Najczęściej opisywane działania niepożądane to: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie, które występują u ponad 10% pacjentów.
Profil działań niepożądanych sklasyfikowanych według układów organizmu został opracowany na podstawie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych w związku ze stosowaniem okskarbazepiny. Pod uwagę wzięto również znaczące klinicznie raporty na temat działań niepożądanych z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek.
Ocena częstości* występowania działań niepożądanych: bardzo często: ≥ 1/10; często ≥ 1/100 - < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 - < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 - < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono w kolejności od najgroźniejszych do najmniej groźnych.
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Niezbyt często: | leukopenia. |
| Bardzo rzadko: | Małopłytkowość |
| Częstość nieznana: | depresja szpiku kostnego, anemia aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | |
| Bardzo rzadko: | Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) cechowała się takimi objawami jak wysypka, gorączka. Reakcje mogą dotyczyć innych narządów lub układów, takich jak układ limfatyczny (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, limfadenopatia, splenomegalia), wątroba (np. nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. białkomocz, |
| Częstość nieznana: | śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek), płuc (np. duszność, obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc), obrzęk naczynioruchowy. Reakcje anafilaktyczne |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
| Często: | Hiponatremia |
| Bardzo rzadko: | hiponatremia związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi, jak drgawki, splątanie, zaburzenia świadomości, encefalopatia (patrz również inne działania niepożądane w części „Zaburzenia układu nerwowego"), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), wymioty, nudności† . |
| Częstość | |
| nieznana: | niedoczynność tarczycy |
| Zaburzenia psychiczne | |
| Często: | stan splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu. |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Bardzo często: | senność, bóle głowy, zawroty głowy |
| Często: | ataksja, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja. |
| Zaburzenia oka | |
| Bardzo często: | podwójne widzenie. |
| Często: | nieostre widzenie, zaburzenia widzenia. |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |
| Często: | zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
| Zaburzenia serca | |
| Bardzo rzadko: | zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy |
| Zaburzenia naczyniowe Częstość | |
| nieznana: | nadciśnienie tętnicze |
| Zaburzenia przewodu pokarmowego | |
| Bardzo Często: | nudności, wymioty |
| Często: | biegunka, zaparcia, bóle brzucha. |
| Bardzo rzadko: | zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy. |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
| Bardzo rzadko: | zapalenie wątroby. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Często: | wysypka, łysienie, trądzik. |
| Niezbyt często: | pokrzywka. |
| Bardzo rzadko: | obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4). |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości | |
| Bardzo rzadko: | toczeń rumieniowaty układowy. |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Bardzo często: | Zmęczenie |
| Często: | astenia. |
| Badania | |
| Niezbyt często: Częstość nieznana: | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Zmniejszenie stężenia T4 (o niepewnym znaczeniu klinicznym) |
*
Klasyfikacja częstości występowania objawów według grupy CIOMS III (Council for
International Organizations of Medical Sciences; Rada Międzynarodowych Organizacji Medycznych)
†
Bardzo rzadko w czasie stosowania lekiem Karbagen może wystąpić istotna klinicznie hiponatremia (stężenie sodu < 125 mmol/l). Zwykle występowała ona w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia lekiem Karbagen, choć zdarzali się pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy po raz pierwszy zmniejszyło się do < 125 mmol/l po upływie ponad roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).
W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie lekiem Karbagen rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane przez Karbagen, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki leku Karbagen (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania: podanie doustne.
Karbagen można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów bez zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności monitorowania stężenia leku w osoczu w celu zapewnienia optymalnego leczenia lekiem Karbagen.
Tabletki mają rowek dzielący i mogą być przełamane na połowy, aby ułatwić połknięcie tabletki przez pacjenta. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.
Dorośli
Monoterapia
Leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.
Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nie leczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię lekiem Karbagen, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę.
W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin.
Leczenie skojarzone
Leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.
W kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym wykazano, że skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się modyfikację dawkowania leku (patrz Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek"). Osoby zagrożone hiponatremią patrz punkt 4.4.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie lekiem Karbagen należy zaczynać od dawki 810 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).
Karbagen jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Skuteczność i bezpieczeństwo leku oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (do 1 miesiąca). Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.
Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania (u dorosłych, u osób w podeszłym wieku i u dzieci) zostały oparte na dawkowaniu przebadanym w badaniach klinicznych z udziałem wszystkim grup wiekowych. W uzasadnionych przypadkach można jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku Karbagen nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).
Zwiększanie dawki u pacjentów z czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji.
Charakterystyka produktu leczniczego Karbagen
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Alkohol nasila działanie sedatywne okskarbazepiny i może spowodować nadmierną senności, zaburzenia koncentracji, zaburzenia motoryczne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
