Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Karbagen tabletki powlekane | 300 mg | 50 tabl.
od 0 , 00 zł do 46 , 80 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Substancja czynna:
Oxcarbazepinum
Podmiot odpowiedzialny:
VIATRIS LTD.
- Karbagen cena
- Kiedy stosujemy lek Karbagen?
- Jaki jest skład leku Karbagen?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Karbagen?
- Karbagen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Karbagen - dawkowanie leku
- Karbagen – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Karbagen w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Karbagen wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Karbagen wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Oxcarbazepinum.
Opis produktu Karbagen
Kiedy stosujemy lek Karbagen?
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Karbagen jest wskazany do stosowania w leczeniu częściowych napadów padaczkowych przechodzących lub nie we wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Lek Karbagen jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jaki jest skład leku Karbagen?
Jedna tabletka leku Karbagen 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg okskarbazepiny.
Jedna tabletka leku Karbagen 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg okskarbazepiny. Jedna tabletka leku Karbagen 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg okskarbazepiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Tabletka 150 mg zawiera 1,23 mg laktozy jednowodnej.
Tabletka 300 mg zawiera 2,46 mg laktozy jednowodnej.
Tabletka 600 mg zawiera 4,92 mg laktozy jednowodnej.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Karbagen?
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Karbagen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej opisywane działania niepożądane to: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie, które występują u ponad 10% pacjentów.
Profil działań niepożądanych sklasyfikowanych według układów organizmu został opracowany na podstawie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych w związku ze stosowaniem okskarbazepiny. Pod uwagę wzięto również znaczące klinicznie raporty na temat działań niepożądanych z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek.
Ocena częstości* występowania działań niepożądanych: bardzo często: ≥ 1/10; często ≥ 1/100 - < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 - < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 - < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono w kolejności od najgroźniejszych do najmniej groźnych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
Niezbyt często: | leukopenia. |
Bardzo rzadko: | Małopłytkowość |
Częstość nieznana: | depresja szpiku kostnego, anemia aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia |
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Bardzo rzadko: | Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) cechowała się takimi objawami jak wysypka, gorączka. Reakcje mogą dotyczyć innych narządów lub układów, takich jak układ limfatyczny (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, limfadenopatia, splenomegalia), wątroba (np. nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. białkomocz, |
Częstość nieznana: | śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek), płuc (np. duszność, obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc), obrzęk naczynioruchowy. Reakcje anafilaktyczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Często: | Hiponatremia |
Bardzo rzadko: | hiponatremia związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi, jak drgawki, splątanie, zaburzenia świadomości, encefalopatia (patrz również inne działania niepożądane w części „Zaburzenia układu nerwowego"), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), wymioty, nudności† . |
Częstość | |
nieznana: | niedoczynność tarczycy |
Zaburzenia psychiczne | |
Często: | stan splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu. |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Bardzo często: | senność, bóle głowy, zawroty głowy |
Często: | ataksja, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja. |
Zaburzenia oka | |
Bardzo często: | podwójne widzenie. |
Często: | nieostre widzenie, zaburzenia widzenia. |
Zaburzenia ucha i błędnika | |
Często: | zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
Zaburzenia serca | |
Bardzo rzadko: | zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy |
Zaburzenia naczyniowe Częstość | |
nieznana: | nadciśnienie tętnicze |
Zaburzenia przewodu pokarmowego | |
Bardzo Często: | nudności, wymioty |
Często: | biegunka, zaparcia, bóle brzucha. |
Bardzo rzadko: | zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy. |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
Bardzo rzadko: | zapalenie wątroby. |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Często: | wysypka, łysienie, trądzik. |
Niezbyt często: | pokrzywka. |
Bardzo rzadko: | obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4). |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości | |
Bardzo rzadko: | toczeń rumieniowaty układowy. |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Bardzo często: | Zmęczenie |
Często: | astenia. |
Badania | |
Niezbyt często: Częstość nieznana: | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Zmniejszenie stężenia T4 (o niepewnym znaczeniu klinicznym) |
*
Klasyfikacja częstości występowania objawów według grupy CIOMS III (Council for
International Organizations of Medical Sciences; Rada Międzynarodowych Organizacji Medycznych)
†
Bardzo rzadko w czasie stosowania lekiem Karbagen może wystąpić istotna klinicznie hiponatremia (stężenie sodu < 125 mmol/l). Zwykle występowała ona w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia lekiem Karbagen, choć zdarzali się pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy po raz pierwszy zmniejszyło się do < 125 mmol/l po upływie ponad roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).
Karbagen - dawkowanie leku
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie:
W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie lekiem Karbagen rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane przez Karbagen, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki leku Karbagen (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania: podanie doustne.
Karbagen można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów bez zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności monitorowania stężenia leku w osoczu w celu zapewnienia optymalnego leczenia lekiem Karbagen.
Tabletki mają rowek dzielący i mogą być przełamane na połowy, aby ułatwić połknięcie tabletki przez pacjenta. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.
Dorośli
Monoterapia
Leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.
Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nie leczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię lekiem Karbagen, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę.
W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin.
Leczenie skojarzone
Leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.
W kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym wykazano, że skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się modyfikację dawkowania leku (patrz Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek"). Osoby zagrożone hiponatremią patrz punkt 4.4.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie lekiem Karbagen należy zaczynać od dawki 810 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).
Karbagen jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Skuteczność i bezpieczeństwo leku oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (do 1 miesiąca). Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.
Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania (u dorosłych, u osób w podeszłym wieku i u dzieci) zostały oparte na dawkowaniu przebadanym w badaniach klinicznych z udziałem wszystkim grup wiekowych. W uzasadnionych przypadkach można jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku Karbagen nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).
Zwiększanie dawki u pacjentów z czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji.
Karbagen – jakie środki ostrożności należy zachować?
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
W okresie porejestracyjnym przedstawiano doniesienia o reakcjach nadwrażliwości typu I (natychmiastowych) obejmujących wysypkę, świąd skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Przypadki anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego z zajęciem krtani, głośni, warg i powiek opisywano u pacjentów po zażyciu pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje po leczeniu okskarbazepiną należy ten lek odstawić i włączyć inne leczenie. Pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę należy poinformować, że w około 25-30% takich przypadków mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić również u pacjentów bez nadwrażliwości na karbamazepinę w wywiadzie. Reakcje te mogą dotyczyć skóry, wątroby i układu limfatycznego lub innych narządów. Mogą występować samodzielnie lub jako element reakcji układowej (patrz punkt 4.8). Generalnie, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące reakcje nadwrażliwości lek Karbagen należy natychmiast odstawić.
Objawy skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu leku Karbagen opisywano groźne reakcje dermatologiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zespół Lyella) i rumień wielopostaciowy. Pacjenci z ciężkimi reakcjami dermatologicznymi mogą wymagać hospitalizacji, gdyż stany te mogą stanowić zagrożenie dla życia i bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Zmiany związane z lekiem Karbagen występowały zarówno u dzieci jak i u dorosłych. Mediana czasu wystąpienia tych zmian wynosiła 19 dni. Opisano kilka pojedynczych przypadków nawrotu ciężkich reakcji skórnych po powtórnej próbie leczenia lekiem Karbagen. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po leku Karbagen, powinni być pilnie zbadani a lek natychmiast odstawiony, chyba że wysypka na pewno nie jest związana ze stosowaniem leku Karbagen. W razie odstawiania leku należy rozważyć zastąpienie leku Karbagen innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć wystąpienia napadu padaczkowego. Nie należy ponownie stosować leku Karbagen u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Hiponatremia
Stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/1, zwykle bezobjawowe i niewymagające modyfikacji terapii, obserwowano nawet u 2,7% pacjentów leczonych lekiem. Karbagen. Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych wskazuje, że stężenia sodu w surowicy powracały do normy po zmniejszeniu dawki leku Karbagen, odstawieniu leku lub po zastosowaniu leczenia zachowawczego (np. ograniczenie podaży płynów). U chorych ze współistniejącymi schorzeniami nerek związanymi z małym stężeniem sodu w surowicy lub u chorych leczonych jednocześnie lekami zmniejszającymi stężenie sodu (np. diuretyki, desmopresyna) bądź niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. indometacyna), przed rozpoczęciem terapii należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Potem stężenie sodu w surowicy należy sprawdzić po około 2 tygodniach, a następnie kontrolować co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia lub w zależności od wskazań klinicznych. Wspomniane czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. Takie samo postępowanie dotyczące kontroli stężenia sodu obowiązuje w przypadku pacjentów leczonych lekiem Karbagen, u których włączane są leki zmniejszające stężenie sodu. Generalnie, jeśli w czasie terapii lekiem Karbagen wystąpią objawy kliniczne mogące sugerować hiponatremię (patrz punkt 4.8), należy rozważyć oznaczenie stężenia sodu w surowicy. U innych chorych można oceniać stężenia sodu w surowicy w ramach rutynowych badań laboratoryjnych.
U wszystkich chorych z zaburzeniami pracy serca i wtórną niewydolnością serca należy regularnie kontrolować masę ciała, aby wychwycić wystąpienie retencji płynów. W razie wystąpienia retencji płynów lub nasilenia się niewydolności serca należy skontrolować stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdza się hiponatremię, ważnym środkiem zaradczym jest ograniczenie spożycia wody. W związku z tym, że okskarbazepina może bardzo rzadko prowadzić do zaburzenia przewodzenia w sercu, osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia (jak np. blok przedsionkowo-komorowy, arytmia) wymagają starannej obserwacji. Czynność wątroby
Opisywano bardzo rzadko przypadki zapalenia wątroby, które u większości chorych dobrze rokowało. W razie podejrzenia zaburzeń wątrobowych należy skontrolować parametry czynności wątroby i rozważyć odstawienie leku Karbagen.
Objawy hematologiczne
Bardzo rzadko w okresie porejestracyjnym u chorych leczonych okskarbazepiną zgłaszano doniesienia na temat agranulocytozy, anemii aplastycznej i pancytopenii (patrz punkt 4.8).
Jeśli pojawią się cechy istotnej depresji szpiku kostnego należy rozważyć odstawienie leku.
Zachowania samobójcze
Myśli i zachowania samobójcze były opisywane u chorych leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w kilku wskazaniach. Również metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo badań klinicznych z lekami przeciwpadaczkowymi wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm wzrostu tego ryzyka nie jest znany a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć możliwości takiego wzrostu ryzyka w przypadku okskarbazepiny.
W związku z tym pacjentów należy obserwować pod kątem objawów świadczących o myślach i zachowaniach samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia objawów świadczących o myślach i zachowaniach samobójczych zwracali się po pomoc lekarską.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym należy ostrzec, że stosowanie leku Karbagen jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może być przyczyną nieskuteczności tego rodzaju antykoncepcji (patrz punkt 4.5). W czasie stosowania leku Karbagen zaleca się dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
Alkohol
W razie spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Karbagen należy zachować ostrożność ze względu na możliwe dodatkowe działanie sedatywne.
Odstawienie
Podobnie jak wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe, Karbagen należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować możliwość częstszego występowania napadów padaczkowych.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci, u których rzadko występują dziedziczne schorzenia, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa czy zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Przyjmowanie leku Karbagen w czasie ciąży
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
W okresie porejestracyjnym przedstawiano doniesienia o reakcjach nadwrażliwości typu I (natychmiastowych) obejmujących wysypkę, świąd skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Przypadki anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego z zajęciem krtani, głośni, warg i powiek opisywano u pacjentów po zażyciu pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje po leczeniu okskarbazepiną należy ten lek odstawić i włączyć inne leczenie. Pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę należy poinformować, że w około 25-30% takich przypadków mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić również u pacjentów bez nadwrażliwości na karbamazepinę w wywiadzie. Reakcje te mogą dotyczyć skóry, wątroby i układu limfatycznego lub innych narządów. Mogą występować samodzielnie lub jako element reakcji układowej (patrz punkt 4.8). Generalnie, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące reakcje nadwrażliwości lek Karbagen należy natychmiast odstawić.
Objawy skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu leku Karbagen opisywano groźne reakcje dermatologiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zespół Lyella) i rumień wielopostaciowy. Pacjenci z ciężkimi reakcjami dermatologicznymi mogą wymagać hospitalizacji, gdyż stany te mogą stanowić zagrożenie dla życia i bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Zmiany związane z lekiem Karbagen występowały zarówno u dzieci jak i u dorosłych. Mediana czasu wystąpienia tych zmian wynosiła 19 dni. Opisano kilka pojedynczych przypadków nawrotu ciężkich reakcji skórnych po powtórnej próbie leczenia lekiem Karbagen. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po leku Karbagen, powinni być pilnie zbadani a lek natychmiast odstawiony, chyba że wysypka na pewno nie jest związana ze stosowaniem leku Karbagen. W razie odstawiania leku należy rozważyć zastąpienie leku Karbagen innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć wystąpienia napadu padaczkowego. Nie należy ponownie stosować leku Karbagen u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Hiponatremia
Stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/1, zwykle bezobjawowe i niewymagające modyfikacji terapii, obserwowano nawet u 2,7% pacjentów leczonych lekiem. Karbagen. Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych wskazuje, że stężenia sodu w surowicy powracały do normy po zmniejszeniu dawki leku Karbagen, odstawieniu leku lub po zastosowaniu leczenia zachowawczego (np. ograniczenie podaży płynów). U chorych ze współistniejącymi schorzeniami nerek związanymi z małym stężeniem sodu w surowicy lub u chorych leczonych jednocześnie lekami zmniejszającymi stężenie sodu (np. diuretyki, desmopresyna) bądź niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. indometacyna), przed rozpoczęciem terapii należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Potem stężenie sodu w surowicy należy sprawdzić po około 2 tygodniach, a następnie kontrolować co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia lub w zależności od wskazań klinicznych. Wspomniane czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. Takie samo postępowanie dotyczące kontroli stężenia sodu obowiązuje w przypadku pacjentów leczonych lekiem Karbagen, u których włączane są leki zmniejszające stężenie sodu. Generalnie, jeśli w czasie terapii lekiem Karbagen wystąpią objawy kliniczne mogące sugerować hiponatremię (patrz punkt 4.8), należy rozważyć oznaczenie stężenia sodu w surowicy. U innych chorych można oceniać stężenia sodu w surowicy w ramach rutynowych badań laboratoryjnych.
U wszystkich chorych z zaburzeniami pracy serca i wtórną niewydolnością serca należy regularnie kontrolować masę ciała, aby wychwycić wystąpienie retencji płynów. W razie wystąpienia retencji płynów lub nasilenia się niewydolności serca należy skontrolować stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdza się hiponatremię, ważnym środkiem zaradczym jest ograniczenie spożycia wody. W związku z tym, że okskarbazepina może bardzo rzadko prowadzić do zaburzenia przewodzenia w sercu, osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia (jak np. blok przedsionkowo-komorowy, arytmia) wymagają starannej obserwacji. Czynność wątroby
Opisywano bardzo rzadko przypadki zapalenia wątroby, które u większości chorych dobrze rokowało. W razie podejrzenia zaburzeń wątrobowych należy skontrolować parametry czynności wątroby i rozważyć odstawienie leku Karbagen.
Objawy hematologiczne
Bardzo rzadko w okresie porejestracyjnym u chorych leczonych okskarbazepiną zgłaszano doniesienia na temat agranulocytozy, anemii aplastycznej i pancytopenii (patrz punkt 4.8).
Jeśli pojawią się cechy istotnej depresji szpiku kostnego należy rozważyć odstawienie leku.
Zachowania samobójcze
Myśli i zachowania samobójcze były opisywane u chorych leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w kilku wskazaniach. Również metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo badań klinicznych z lekami przeciwpadaczkowymi wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm wzrostu tego ryzyka nie jest znany a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć możliwości takiego wzrostu ryzyka w przypadku okskarbazepiny.
W związku z tym pacjentów należy obserwować pod kątem objawów świadczących o myślach i zachowaniach samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia objawów świadczących o myślach i zachowaniach samobójczych zwracali się po pomoc lekarską.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym należy ostrzec, że stosowanie leku Karbagen jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może być przyczyną nieskuteczności tego rodzaju antykoncepcji (patrz punkt 4.5). W czasie stosowania leku Karbagen zaleca się dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
Alkohol
W razie spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Karbagen należy zachować ostrożność ze względu na możliwe dodatkowe działanie sedatywne.
Odstawienie
Podobnie jak wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe, Karbagen należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować możliwość częstszego występowania napadów padaczkowych.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci, u których rzadko występują dziedziczne schorzenia, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa czy zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Charakterystyka produktu leczniczego Karbagen
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Karbagen
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Trudno dostępny w aptekach
49,97 zł
Trudno dostępny w aptekach
49,97 zł
Interakcje Karbagen z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Karbagen z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Karbagen
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Nadciśnienie tętnicze - rozpoznanie, leczenie
Jak dbać o zdrowie psychiczne?
Nowa lista leków refundowanych od 1 października 2024 r.
Jak uzupełniać elektrolity?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.