ORTANOL

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu(Omeprazolum). Substancja pomocnicza: Każda kapsułka zawiera 116 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty. W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do < 1/100); rzadko (?1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Bardzo rzadko Hipomagnezemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego (do 749 dni) stosowania omeprazolu w terapii podtrzymującej w ramach badania klinicznego z udziałem 46 dzieci z ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak obserwowany u dorosłych w trakcie zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na pokwitanie i wzrastanie.

Dawkowanie u dorosłych Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecaną dawką u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu czterech tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u których eradykacja H. pylori jestniemożliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka dobowa 10 mg może być wystarczająca. W razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie 40 mg omeprazolu raz na dobę, wyleczenie następuje na ogół w ciągu ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej żołądka opornej na leczenie zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Eradykacja H. pylori u pacjentów z wrzodem trawiennym W celu eradykacji H. pylori wybór odpowiednich antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję leków przez pacjenta, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne. § omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg. Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub § omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg). Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub § omeprazol 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg i metronidzol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg) trzy razy na dobę przez tydzień. Jeśli zakażenie H. pylori utrzymuje się, leczenie z zastosowaniem każdego z tych schematów można powtórzyć. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia W zapobieganiu wrzodom żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku > 60 lat, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wnosi 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. Jeśli pierwszy cykl leczenia jest nieskuteczny, wyleczenie następuje zwykle w trakcie dalszej, trwającej cztery tygodnie terapii. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. W takim przypadku wyleczenie następuje zwykle w ciągu ośmiu tygodni. Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniu przełyku zalecana dawka omeprazolu wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Ponieważ możliwe jest uzyskanie właściwej odpowiedzi na 10 mg omeprazolu na dobę, należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki. W razie braku poprawy po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalić indywidualnie i kontynuować leczenie tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę. U większości pacjentów z ciężką postacią choroby i niewystarczającą reakcją na inne leki uzyskano skuteczną kontrolę objawów, a u ponad 90% pacjentów podtrzymująca dawka produktu Ortanol 20 Plus wynosiła od 20 do 120 mg na dobę. Jeśli dawka jest większa niż 80 mg na dobę, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dawkowanie u dzieci Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała co najmniej 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku Zalecenia dotyczące dawkowania: Wiek Masa ciała Dawkowanie ?1 rok 10-20 kg 10 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg. ?2 lata > 20 kg 20 mg omeprazolu raz na dobę W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg. Refluksowe zapalenie przełyku: leczenie trwa od 4 do 8 tygodni. Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku: leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w ciągu 2 do 4 tygodni, należy wykonać dalsze badania. Dzieci w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori Wybór odpowiedniego schematu leczenia skojarzonego powinien uwzględniać oficjalne wytyczne narodowe, regionalne i lokalne, dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno się odbywać pod kontrolą specjalisty. Masa ciała Dawkowanie 15-30 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać razem 2 razy na dobę przez 1 tydzień. 31-40 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. > 40 kg Leczenie skojarzone z 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg Wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa od 10 do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2). Sposób podawania: Kapsułki Ortanol 20 Plus należy przyjmować rano (najlepiej na czczo), połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani zgniatać. Pacjenci z trudnościami w połykaniu i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub zmieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym bądź niegazowaną wodą i natychmiast połknąć. Pacjent powinien być poinstruowany, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut), zawsze zmieszać tuż przed wypiciem i popić połową szklanki wody. Kapsułkę można również ssać, a następnie połknąć paletki popijając połową szklanki wody. Peletek nie wolno żuć.

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem do 400 mg + 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu. Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania obu leków. U niektórych dzieci z przewlekłymi chorobami może być konieczne (choć nie jest zalecane) długotrwałe leczenie. Kapsułki Ortanol 20 Plus zawierają laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Tak, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż 1 rok, stan pacjenta należy poddawać regularnej ocenie.

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem do 400 mg + 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu. Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania obu leków. U niektórych dzieci z przewlekłymi chorobami może być konieczne (choć nie jest zalecane) długotrwałe leczenie. Kapsułki Ortanol 20 Plus zawierają laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Tak, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż 1 rok, stan pacjenta należy poddawać regularnej ocenie.