Dawkowanie
Dorośli
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
Po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Oriram może wystąpić niedociśnienie; jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia .
Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Oriram (patrz CHPL : punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie zaprzestano stosowania diuretyków, leczenie produktem leczniczym Oriram należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu leczniczego Oriram należy ustalać w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.
Nadciśnienie tętnicze
Dawkę należy dostosować indywidualnie, zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta (patrz CHPL : punkt 4.4) i uzyskaną kontrolą ciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Oriram może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Dawka początkowa
Dawkę produktu leczniczego Oriram należy zwiększać stopniowo, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę.
U pacjentów ze znaczną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg, pod nadzorem lekarza (patrz CHPL : punkt 4.4).
Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę można podwajać w odstępie dwóch do czterech tygodni w celu stopniowego osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Maksymalna dawka produktu leczniczego Oriram wynosi 10 mg na dobę. Lek jest zazwyczaj podawany w pojedynczej dawce dobowej.
Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Oriram wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg raz na dobę. patrz CHPL : także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Leczenie choroby nerek
Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa ramiprylu to 1,25 mg raz na dobę.
Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki dobowej do 2,5 mg po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Pacjenci z cukrzycą i z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa ramiprylu to 2,5 mg raz na dobę.
Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki dobowej do 5 mg po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg na dobę.
Pacjenci z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu > 3 g na dobę
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa ramiprylu to 1,25 mg raz na dobę.
Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Objawowa niewydolność serca
Dawka początkowa
U pacjentów w stanie stabilnym po zastosowaniu leku moczopędnego zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę ramiprylu należy zwiększać stopniowo, podwajając ją, co jeden do dwóch tygodni, do osiągnięcia maksymalnej dawki 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie dawki dobowej w dwóch dawkach podzielonych.
Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa
U pacjenta w stanie stabilnym klinicznie i hemodynamicznie , po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego, należy podać dawkę początkową wynosząca 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy doby. Jeśli dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwie doby przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.
patrz CHPL : także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca
Dawkę dobową należy stopniowo zwiększać, podwajając ją w odstępach od jednej do trzech dób, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 5 mg dwa razy na dobę.
Jeśli jest to możliwe dawkę podtrzymującą należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (klasy IV wg NYHA ) niewydolnością serca, bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz CHPL : punkt 5.2):
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 60 ml/min, nie ma potrzeby dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma potrzeby dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;
- pacjenci z nadciśnieniem tętniczym poddawani hemodializoterapii : ramipryl jest usuwany przez dializę w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem należy rozpoczynać tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu .
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zastosować mniejszą dawkę początkową, którą należy zwiększać bardziej stopniowo ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i wyniszczonych. Należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.
Dzieci i młodzież
Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ramiprylu u dzieci i młodzieży. Obecnie dostępne dane dotyczące ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Oriram codziennie o tej samej porze.
Produkt leczniczy Oriram może być stosowany przed, w trakcie lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie posiłków nie wpływa na jego biodostępność (patrz CHPL : punkt 5.2). Tabletki należy połykać popijając płynem, nie wolno ich kruszyć ani żuć.