ORGAMETRIL

Orgametril

tabletki | 5 mg | 30 tabl.
Cena zależna od apteki
Dostępny w ponad połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Orgametril?

- Częste miesiączkowanie.

- Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny.

- Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego

- Endometrioza

- Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy

- Łagodne choroby piersi

- Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie

- Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego

- Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.


Jaki jest skład Orgametril?

Jedna tabletka zawiera 5 mg linestrenolu (Lynestrenolum).

Produkt zawiera laktozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Orgametril?

- Nadwrażliwość na substancję czynną linestrenol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Orgametril.

- Ciąża lub jej podejrzenie

- Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.

- Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.

- Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania leków hormonalnych

- Zaburzenia zakrzepowo ? zatorowe żył


Orgametril – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Z opisanych w literaturze i po wprowadzeniu do obrotu produktu Orgametril raportowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymanie płynów w organizmie

Zaburzenia psychiczne

Nerwowość, nastrój depresyjny, zwiększone libido, zmniejszone libido

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, migrena, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Potliwość, ostuda, świąd, trądzik, łojotok, wysypka, pokrzywka, hirsutyzm

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Krwotok maciczny, tkliwość piersi, brak miesiączki, upławy

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany w profilu lipidowym

MedDRA wersja 9.0

Podczas stosowania produktu Orgametril w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu Orgametril umożliwia kontrolę krwawień.


Orgametril - dawkowanie

Produkt Orgametril należy przyjmować doustnie popijając małą ilością wody lub innego płynu. W razie zapomnienia przyjęcia produktu należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę o ile przerwa wynosi mniej niż 24 godziny.

Wskazania Dawkowanie

Częste miesiączkowanie: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu.

Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.

Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu Orgametril. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu Orgametril. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl.

Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy.

Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: 6 do10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu.

Łagodne choroby piersi: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy.

Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5 dnia cyklu podając 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni.

Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę produktu należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki.

Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce.

UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu.


Orgametril – jakie środki ostrożności należy zachować?

- Orgametril zawiera jako substancje pomocniczą laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

- Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.

- W trakcie stosowania leków zawierających w składzie estrogeny i (lub) progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

- Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu Orgametril może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL- cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy.

- W trakcie przedłużonego stosowania leków zawierających progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne.

- Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG. Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i łojotok).

- Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, Orgametril powinien zostać odstawiony w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie Orgametrilu powinno być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby.

Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu.

- Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską:

- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń chorób serca i naczyń.

- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych.


Przyjmowanie Orgametril w czasie ciąży

- Orgametril zawiera jako substancje pomocniczą laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

- Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.

- W trakcie stosowania leków zawierających w składzie estrogeny i (lub) progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

- Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu Orgametril może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL- cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy.

- W trakcie przedłużonego stosowania leków zawierających progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne.

- Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG. Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i łojotok).

- Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, Orgametril powinien zostać odstawiony w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie Orgametrilu powinno być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby.

Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu.

- Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską:

- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń chorób serca i naczyń.

- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych.

Substancja czynna:
Lynestrenolum
Dawka:
5 mg
Postać:
tabletki
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
ORGANON N.V.
Grupy:
Hormony płciowe i leki regulujące czynność układu płciowego
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl. (1 blist. po 30 tabl.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Orgametril

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Interakcje Orgametril z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Orgametril z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Orgametril

Ile kosztuje Orgametril?

Cena Orgametril może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Orgametril jest refundowany?

Orgametril nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Orgametril jest na receptę?

Orgametril jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Orgametril ma zamiennik bez recepty?

Dla Orgametril nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Orgametril ma odpowiednik bez recepty?

Dla Orgametril nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Lynestrenolum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Lynestrenolum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Orgametril


Wybierz interesujące Cię informacje: