Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca i naczyń :
Niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100 ): wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa).
Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza przy podaniu dożylnym i u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu nerwowego :
Bardzo często (≥ 1/10): zawroty głowy.
Często (≥ 1/100 do < 1/10): bóle głowy, ospałość.
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zmiany apetytu, parestezje, drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni i omdlenia.
Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone i jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz pkt 4.5) może wystąpić depresja oddechowa.
Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy lub same wywoływać drgawki pochodzenia mózgowego (patrz pkt 4.4 i pkt 4.5).
Zaburzenia psychiczne :
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): omamy, splątanie, niepokój, zaburzenia snu i koszmary senne.
Psychiczne działania niepożądane mogą różnić się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia).
Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) i zmiany w zdolnościach poznawczych odnoszących się do zmysłów (np. problemy z podejmowaniem decyzji, zaburzenia percepcji). Może wystąpić zależność, nadużywanie, uzależnienie.
Zaburzenia oka:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego:
Odnotowano zaostrzenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Zaburzenia żołądka i jelit :
Bardzo często (≥ 1/10): nudności.
Często (≥ 1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często (≥ 1/100 do < 1/10): nadmiernapotliwość.
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko (< 1/10 000): opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych :
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zaburzenia w oddawaniu moczu (trudności w odpływie moczu i zatrzymanie moczu).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): reakcjealergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja.
Zaburzenia ogólne:
Często(≥ 1/100 do < 1/10): zmęczenie.
Uzależnienie fizyczne
Może wystąpić zależność, nadużywanie, uzależnienie i reakcje z odstawienia.
Objawami, które pojawiają się przy odstawieniu, głównie identycznymi z objawami z odstawienia jak w przypadku opioidów, mogą być: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.
Bardzo rzadko (< 1/10 000), opisywano atypowe objawy z odstawienia: napady paniki, niepokój znacznego stopnia, omamy, parestezje, szum w uszach i inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.