OPOKAN FAST

Jeden ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu .

Jedna ampułka (1,5 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 15 mg meloksykamu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka zawiera 4,1 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1, nadwrażliwość na substancję o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ , kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ ;

- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane z uprzednim leczeniem NLPZ ;

- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia);

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;

- krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia krwawienia;

- zaburzenia hemostazy lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazania związane z drogą podania);

- ciężka niewydolność serca;

- trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6); - dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

a) Opis ogólny

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz CHPL : punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych , bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowsiego-Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.

Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions SCARs ): zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - patrz CHPL : punkt 4.4.

Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne obejmowały 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej codziennie w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku.

Podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na rynku.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b) Tabela działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: niedokrwistość

Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz CHPL : część c).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne

Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, senność

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, z niewyraźnym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy

Rzadko: szumy uszne

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca

Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ .

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: podwyższone ciśnienie krwi (patrz CHPL : punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ .

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, biegunka

Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie się

Rzadko: zapalenie jelita grubego, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku

Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka

Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz CHPL : punkt 4.4.), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy)

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz CHPL : punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych

c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz CHPL : punkt 4.5).

d) Działania niepożądane, które nie zostały _ jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków

Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921 301, faks: +48 22 4921 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Jedna ampułka 15 mg raz na dobę.

NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.

Leczenie powinno być ograniczone do pojedynczego wstrzyknięcia, maksymalnie leczenie można przedłużyć od 2 do 3 dni w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach (np. gdy nie można podać produktu drogą doustną lub doodbytniczą).

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz CHPL : punkt 4.4).

Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 5.2)

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (1/2 ampułki) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek (patrz CHPL : punkt 5.2)

U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę (1/2 ampułki).

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 ml /min). W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek, patrz CHPL : punkt 4.3.

Zaburzenia czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2)

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. (W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, patrz CHPL : punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy Remolexam , 10 mg/1 ml , roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz CHPL : punkt 4.3).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Remolexam należy podawać powoli, głęboko domięśniowo w obrębie górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka, z zachowaniem ścisłych warunków aseptyki. W przypadku ponownego podania produktu zaleca się wstrzyknięcie w mięsień drugiego pośladka. Przed wstrzyknięciem należy się upewnić, że igła nie została wkłuta do naczynia.

W przypadku wystąpienia silnego bólu podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego.

U pacjentów z protezą stawu biodrowego, roztwór należy wstrzykiwać w mięsień przeciwnego pośladka.

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz CHPL : punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ , ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to korzyści terapeutyczne, a może doprowadzić do zwiększenia toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ , włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2.

Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu pacjentów wymagających łagodzenia ostrego bólu.

Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy upewnić się, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób u pacjentów w trakcie leczenia meloksykamem , u których występowały one w wywiadzie.

Wpływ na układ pokarmowy

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz CHPL : punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz CHPL : poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać jakiekolwiek nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach > 500 mg w dawce jednorazowej lub > 3 g w całkowitej dawce dobowej (patrz CHPL : punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam , podawanie produktu leczniczego należy przerwać.

NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te choroby mogą ulec zaostrzeniu (patrz CHPL : punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ . U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi wyjściowo oraz zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem .

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w dużych dawkach oraz w leczeniu długotrwałym), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu .

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem z zachowaniem rozwagi. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS ) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN). Pacjenci powinni być powiadomieni o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle kontrolowani w zakresie występowania reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy przerwać stosowanie meloksykamu . Najlepsze wyniki leczenia SJS i TEN związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym zaprzestaniem stosowania jakichkolwiek leków mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania leków związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu , nie można wznawiać leczenia meloksykamem .

Parametry czynności wątroby i nerek

Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ , sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także inne zaburzenia laboratoryjne. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające.

W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.

Niewydolność nerek

Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest

szczególna kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:

- Podeszły wiek

- Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów angiotensyny II, sartanów , leków moczopędnych (patrz CHPL : punkt 4.5)

- Hipowolemia (bez względu na przyczynę)

- Zastoinowa niewydolność serca

- Niewydolność nerek

- Zespół nerczycowy

- Nefropatia toczniowa

- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja > 10 w skali Child-Pugh)

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml /min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz CHPL : punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz CHPL : punkt 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz CHPL : punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.

Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz CHPL : punkt 4.5).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku, wrażliwi lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ , należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby oraz serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ , a w szczególności krwawienia oraz perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz CHPL : punkt 4.2).

Meloksykam , podobnie jak inne leki z grupy NLPZ , może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku kobietom planującym ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz CHPL : punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli uznaje się za "wolny od sodu".

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz CHPL : punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ , ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to korzyści terapeutyczne, a może doprowadzić do zwiększenia toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ , włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2.

Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu pacjentów wymagających łagodzenia ostrego bólu.

Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy upewnić się, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób u pacjentów w trakcie leczenia meloksykamem , u których występowały one w wywiadzie.

Wpływ na układ pokarmowy

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz CHPL : punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz CHPL : poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać jakiekolwiek nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach > 500 mg w dawce jednorazowej lub > 3 g w całkowitej dawce dobowej (patrz CHPL : punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam , podawanie produktu leczniczego należy przerwać.

NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te choroby mogą ulec zaostrzeniu (patrz CHPL : punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ . U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi wyjściowo oraz zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem .

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w dużych dawkach oraz w leczeniu długotrwałym), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu .

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem z zachowaniem rozwagi. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS ) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN). Pacjenci powinni być powiadomieni o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle kontrolowani w zakresie występowania reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy przerwać stosowanie meloksykamu . Najlepsze wyniki leczenia SJS i TEN związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym zaprzestaniem stosowania jakichkolwiek leków mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania leków związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu , nie można wznawiać leczenia meloksykamem .

Parametry czynności wątroby i nerek

Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ , sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także inne zaburzenia laboratoryjne. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające.

W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.

Niewydolność nerek

Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest

szczególna kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:

- Podeszły wiek

- Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów angiotensyny II, sartanów , leków moczopędnych (patrz CHPL : punkt 4.5)

- Hipowolemia (bez względu na przyczynę)

- Zastoinowa niewydolność serca

- Niewydolność nerek

- Zespół nerczycowy

- Nefropatia toczniowa

- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja > 10 w skali Child-Pugh)

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml /min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz CHPL : punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz CHPL : punkt 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz CHPL : punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.

Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz CHPL : punkt 4.5).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku, wrażliwi lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ , należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby oraz serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ , a w szczególności krwawienia oraz perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz CHPL : punkt 4.2).

Meloksykam , podobnie jak inne leki z grupy NLPZ , może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku kobietom planującym ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz CHPL : punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli uznaje się za "wolny od sodu".