NOLICIN

1 tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny (Norfloxacinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na norfloksacynę, inne składniki produktu leczniczego lub inne leki z grupy chinolonów.

Produktu leczniczego Nolicin nie należy podawać dzieciom i młodzieży w okresie rozwoju. Nie należy stosować produktu leczniczego Nolicin u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki Działania niepożądane związane ze stosowaniem norfloksacyny:

Badania diagnostyczne:

Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferaz, zasadowej fosfatazy, dehydrogenazy mleczanowej (LDH)

Rzadko: zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy, zmniejszona wartość hematokrytu

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: w czasie leczenia niektórymi chinlolonami, w tym norfloksacyną, może bardzo rzadko dojść do wydłużenie odstępu QT i arytmii komorowych (w tym typu torsade depointes)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: eozynofilia i leukopenia

Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, czasami związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Zburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, depresja Rzadko: zmęczenie

Bardzo rzadko: senność, dezorientacja, niepokój (zwł. ruchowy), pobudliwość, strach, omamy, szum w uszach

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: mdłości

Niezbyt często: anoreksja, biegunka

Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien (szczególnie w połączeniu z innymi szkodliwymi czynnikami), zaostrzenie objawów myasthenia gravis

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja), ciężkie alergiczne reakcje skórne

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

W ciągu 2 godzin od zażycia norfloksayny nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub didanozyny.

Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość drobnoustroju, wywołującego chorobę, na norfloksacynę. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników testu wrażliwości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Norfloksacyna może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/ min/ 1,73 m2, niewymagających hemodializy, średni okres półtrwania norfloksacyny w surowicy wynosił w przybliżeniu 8 godzin. Badania kliniczne wykazały brak różnic w średnim okresie półtrwania norfloksacyny u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/ min/1,73 m2w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min/1,73 m2. W związku tym, w tej grupie pacjentów zalecana dawka norfloksacyny wynosi 400 mg raz na dobę. Przy takiej dawce stężenie norfloksacyny w odpowiednich tkankach i płynach ustrojowych przekracza wartości MIC (najmniejsze stężenie leku hamujące wzrost drobnoustrojów) określone dla większości drobnoustrojów wrażliwych na tę substancję czynną.

Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Badania farmakokinetyczne nie wykazały znaczących zmian w farmakokinetyce norfloksacyny u pacjentów w wieku podeszłym w porównaniu do pacjentów młodszych, z wyjątkiem nieznacznego wydłużenia średniego okresu półtrwania. U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ograniczone badania kliniczne wykazały, że norfloksacyna jest dobrze tolerowana.

U pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwłaszcza z padaczką i innymi stanami, mogącymi wywoływać drgawki), produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu norfloksacyną lub innymi chinolonami należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zagrażające życiu, potencjalnie kończące się zgonem). W tym przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie norfloksacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Wykazano, że norfloksacyna, podobnie jak i inne chinolony wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. W czasie leczenia pacjent powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie.

Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę norfloksacyny.

W piśmiennictwie donoszono o pojedynczych przypadkach zapalenia, a nawet częściowego lub całkowitego zerwania ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa) w czasie leczenia chinolonami. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku podeszłym i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia bólów ścięgien lub pierwszych objawów zapalenia ścięgien. W czasie leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku fizycznego.

Chinlolony, w tym również norfloksacyna, mogą spowodować nasilenie objawów miastenii (Myasthenia gravis), co może wywołać zagrażającą życiu niewydolność mięśni oddechowych. Produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zarówno w postaci utajonej jaki i czynnej, przyjmujących chinoliny, w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano występowanie reakcji hemolitycznych (patrz punkt 4.8).

Bardzo rzadko stosowanie niektórych leków z grupy chinolonów może powodować wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG. Bardzo rzadko obserwowano również występowanie arytmii (włącznie z niezwykle rzadkimi przypadkami zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Nolicin pacjentom z hipokaliemią, znaczną bradykardią lub przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub klasy III. Należy zachować ostrożność stosując niektóre chinlolony, w tym norfloksacynę, u pacjentów przyjmujących cyzapryd, erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT oraz pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie.

Barwnik azowy (E 110) może powodować reakcje nadwrażliwości, z astmą oskrzelową włącznie. Reakcje nadwrażliwości są częstsze u osób nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwłaszcza z padaczką i innymi stanami, mogącymi wywoływać drgawki), produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu norfloksacyną lub innymi chinolonami należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zagrażające życiu, potencjalnie kończące się zgonem). W tym przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie norfloksacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Wykazano, że norfloksacyna, podobnie jak i inne chinolony wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. W czasie leczenia pacjent powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie.

Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę norfloksacyny.

W piśmiennictwie donoszono o pojedynczych przypadkach zapalenia, a nawet częściowego lub całkowitego zerwania ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa) w czasie leczenia chinolonami. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku podeszłym i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia bólów ścięgien lub pierwszych objawów zapalenia ścięgien. W czasie leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku fizycznego.

Chinlolony, w tym również norfloksacyna, mogą spowodować nasilenie objawów miastenii (Myasthenia gravis), co może wywołać zagrażającą życiu niewydolność mięśni oddechowych. Produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zarówno w postaci utajonej jaki i czynnej, przyjmujących chinoliny, w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano występowanie reakcji hemolitycznych (patrz punkt 4.8).

Bardzo rzadko stosowanie niektórych leków z grupy chinolonów może powodować wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG. Bardzo rzadko obserwowano również występowanie arytmii (włącznie z niezwykle rzadkimi przypadkami zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Nolicin pacjentom z hipokaliemią, znaczną bradykardią lub przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub klasy III. Należy zachować ostrożność stosując niektóre chinlolony, w tym norfloksacynę, u pacjentów przyjmujących cyzapryd, erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT oraz pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie.

Barwnik azowy (E 110) może powodować reakcje nadwrażliwości, z astmą oskrzelową włącznie. Reakcje nadwrażliwości są częstsze u osób nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy.