NOLICIN

1 tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny (Norfloxacinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na norfloksacynę, inne składniki produktu leczniczego lub inne leki z grupy chinolonów.

Produktu leczniczego Nolicin nie należy podawać dzieciom i młodzieży w okresie rozwoju. Nie należy stosować produktu leczniczego Nolicin u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki Działania niepożądane związane ze stosowaniem norfloksacyny:

Badania diagnostyczne:

Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferaz, zasadowej fosfatazy, dehydrogenazy mleczanowej (LDH)

Rzadko: zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy, zmniejszona wartość hematokrytu

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: w czasie leczenia niektórymi chinlolonami, w tym norfloksacyną, może bardzo rzadko dojść do wydłużenie odstępu QT i arytmii komorowych (w tym typu torsade depointes)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: eozynofilia i leukopenia

Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, czasami związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Zburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, depresja Rzadko: zmęczenie

Bardzo rzadko: senność, dezorientacja, niepokój (zwł. ruchowy), pobudliwość, strach, omamy, szum w uszach

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: mdłości

Niezbyt często: anoreksja, biegunka

Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien (szczególnie w połączeniu z innymi szkodliwymi czynnikami), zaostrzenie objawów myasthenia gravis

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja), ciężkie alergiczne reakcje skórne

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

W ciągu 2 godzin od zażycia norfloksayny nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub didanozyny.

Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość drobnoustroju, wywołującego chorobę, na norfloksacynę. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników testu wrażliwości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Norfloksacyna może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/ min/ 1,73 m2, niewymagających hemodializy, średni okres półtrwania norfloksacyny w surowicy wynosił w przybliżeniu 8 godzin. Badania kliniczne wykazały brak różnic w średnim okresie półtrwania norfloksacyny u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/ min/1,73 m2w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min/1,73 m2. W związku tym, w tej grupie pacjentów zalecana dawka norfloksacyny wynosi 400 mg raz na dobę. Przy takiej dawce stężenie norfloksacyny w odpowiednich tkankach i płynach ustrojowych przekracza wartości MIC (najmniejsze stężenie leku hamujące wzrost drobnoustrojów) określone dla większości drobnoustrojów wrażliwych na tę substancję czynną.

Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Badania farmakokinetyczne nie wykazały znaczących zmian w farmakokinetyce norfloksacyny u pacjentów w wieku podeszłym w porównaniu do pacjentów młodszych, z wyjątkiem nieznacznego wydłużenia średniego okresu półtrwania. U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ograniczone badania kliniczne wykazały, że norfloksacyna jest dobrze tolerowana.

U pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwłaszcza z padaczką i innymi stanami, mogącymi wywoływać drgawki), produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu norfloksacyną lub innymi chinolonami należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zagrażające życiu, potencjalnie kończące się zgonem). W tym przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie norfloksacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Wykazano, że norfloksacyna, podobnie jak i inne chinolony wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. W czasie leczenia pacjent powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie.

Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę norfloksacyny.

W piśmiennictwie donoszono o pojedynczych przypadkach zapalenia, a nawet częściowego lub całkowitego zerwania ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa) w czasie leczenia chinolonami. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku podeszłym i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia bólów ścięgien lub pierwszych objawów zapalenia ścięgien. W czasie leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku fizycznego.

Chinlolony, w tym również norfloksacyna, mogą spowodować nasilenie objawów miastenii (Myasthenia gravis), co może wywołać zagrażającą życiu niewydolność mięśni oddechowych. Produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zarówno w postaci utajonej jaki i czynnej, przyjmujących chinoliny, w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano występowanie reakcji hemolitycznych (patrz punkt 4.8).

Bardzo rzadko stosowanie niektórych leków z grupy chinolonów może powodować wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG. Bardzo rzadko obserwowano również występowanie arytmii (włącznie z niezwykle rzadkimi przypadkami zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Nolicin pacjentom z hipokaliemią, znaczną bradykardią lub przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub klasy III. Należy zachować ostrożność stosując niektóre chinlolony, w tym norfloksacynę, u pacjentów przyjmujących cyzapryd, erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT oraz pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie.

Barwnik azowy (E 110) może powodować reakcje nadwrażliwości, z astmą oskrzelową włącznie. Reakcje nadwrażliwości są częstsze u osób nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwłaszcza z padaczką i innymi stanami, mogącymi wywoływać drgawki), produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu norfloksacyną lub innymi chinolonami należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zagrażające życiu, potencjalnie kończące się zgonem). W tym przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie norfloksacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Wykazano, że norfloksacyna, podobnie jak i inne chinolony wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. W czasie leczenia pacjent powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie.

Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę norfloksacyny.

W piśmiennictwie donoszono o pojedynczych przypadkach zapalenia, a nawet częściowego lub całkowitego zerwania ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa) w czasie leczenia chinolonami. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku podeszłym i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia bólów ścięgien lub pierwszych objawów zapalenia ścięgien. W czasie leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku fizycznego.

Chinlolony, w tym również norfloksacyna, mogą spowodować nasilenie objawów miastenii (Myasthenia gravis), co może wywołać zagrażającą życiu niewydolność mięśni oddechowych. Produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zarówno w postaci utajonej jaki i czynnej, przyjmujących chinoliny, w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano występowanie reakcji hemolitycznych (patrz punkt 4.8).

Bardzo rzadko stosowanie niektórych leków z grupy chinolonów może powodować wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG. Bardzo rzadko obserwowano również występowanie arytmii (włącznie z niezwykle rzadkimi przypadkami zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Podobnie jak w przypadku innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Nolicin pacjentom z hipokaliemią, znaczną bradykardią lub przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub klasy III. Należy zachować ostrożność stosując niektóre chinlolony, w tym norfloksacynę, u pacjentów przyjmujących cyzapryd, erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT oraz pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie.

Barwnik azowy (E 110) może powodować reakcje nadwrażliwości, z astmą oskrzelową włącznie. Reakcje nadwrażliwości są częstsze u osób nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy.

Chinolony, w tym również norfloksacyna, są inhibitorami enzymu CYP1A2 przez co może dojść do interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Probenecyd nie wpływa na stężenie norfloksacyny w surowicy, zmniejsza natomiast jej wydalanie z moczem.

Jednoczesne podawanie norfloksacyny i teofiliny może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia teofiliny w surowicy krwi i wystąpienia jej działań niepożądanych. Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie teofiliny w surowicy i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę.

Przy jednoczesnym stosowaniu norfloksacyny i cyklosporyny stężenie cyklosporyny wzrasta. Dlatego przy równoczesnym podawaniu obu leków należy kontrolować stężenie cyklosporyny w surowicy i odpowiednio dostosować jej dawkę.

Jednoczesne przyjmowanie norfloksacyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub jej pochodne) może wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jeśli niezbędnie jest równoczesne podawanie obu leków należy kontrolować czas protrombinowy lub wykonać inne odpowiednie badania krzepliwości krwi.

Mleko i jogurt (płynne wyroby mleczne) zmniejszają wchłanianie produktu leczniczego Nolicin. Pacjenci powinni zażywać produkt leczniczy Nolicin godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.

Preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny nie należy przyjmować jednocześnie lub wciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie norfloksacyny zmniejszając jej stężenie w surowicy krwi i w moczu.

Przy jednoczesnym zażywaniu chinolonów i kortykosteroidów może wzrastać ryzyko wystąpienia zapalenia lub naderwania ścięgien.

Jednoczesne stosowanie norfloksacyny i glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika) nasila działanie hipoglikemizujące glibenklamidu. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Niektóre leki z grupy chinolonów, w tym norfloksacyna, mogą wpływać na metabolizm kofeiny, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu kofeiny i wydłużenia jej okresu półtrwania w surowicy.

Przy jednoczesnym zażywaniu z nitrofurantoiną działanie obu leków ulega osłabieniu.

Badania na zwierzętach wykazały, że chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywoływać drgawki. Dlatego też należy unikać jednoczesnego podawania norfloksacyny i fenbufenu.

Podczas jednoczesnego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i chinolonów, w tym norfloksacyny, może zwiększyć się ryzyko stymulacji układu nerwowego oraz wystąpienia napadów drgawek. Dlatego u pacjentów otrzymujących NLPZ należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego Nolicin.

Produkt leczniczy Nolicin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu. Produkt leczniczy Nolicin może czasami powodować wystąpienie działań niepożądanych (ból głowy, zawroty głowy), które mogą zmniejszać zdolność szybkiego reagowania, szczególnie jeśli pacjent pije jednocześnie napoje alkoholowe.

Zbyt duże dawki norfloksacyny mogą przede wszystkim wywoływać nudności, wymioty, biegunkę, a w cięższych przypadkach również zawroty głowy, uczucie zmęczenia, dezorientację i drgawki. Jeśli pacjent zażył zbyt dużą ilość tabletek, należy wykonać płukanie żołądka, uważnie go obserwować i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe. Bardzo ważne jest dobre nawodnienie pacjenta, w celu utrzymania odpowiedniej diurezy.