NOAX UNO

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Noax Uno zawiera 300 mgchlorowodorku tramadolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tramadolu nie należy stosować w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Ostre zatrucie alkoholem lub przedawkowanie leków działających depresyjnie na OUN (m.in. leki nasenne, inne opioidowe leki przeciwbólowe).

Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO lub pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne leczenie linezolidem (patrz punkt 4.5).

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Padaczka niedostatecznie wyrównana farmakologicznie (patrz punkt 4.4).

Nie należy stosować tramadolu u kobiet karmiących piersią, jeżeli niezbędne jest dłuższe stosowanie leku np. więcej niż 2?3 dni (patrz punkt 4.6).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi tramadolu są nudności i zawroty głowy, które obserwowano u ponad 10% pacjentów.

Konwencja MedDRA dotycząca częstości:

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< =1/10000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść krążeniowa. Wymienione działania niepożądane występują zwłaszcza po dożylnym podaniu leku oraz po wysiłku fizycznym.

Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: ból głowy, stany splątania.

Rzadko: zaburzenia łaknienia, parestezje, drżenie mięśniowe, zahamowanie ośrodka oddechowego, napady drgawkowe.

Do zahamowania ośrodka oddechowego może dojść po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki zalecane lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).

Napady drgawkowe występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub w następstwie jednoczesnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy lub wywołujących drgawki (patrz punkt 4.4. i 4.5).

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, koszmary nocne.

W rzadkich przypadkach po podaniu tramadolu mogą wystąpić różne psychiczne działania niepożądane, których rodzaj i nasilenie są różne u poszczególnych pacjentów (w zależności od indywidualnej reakcji i czasu trwania leczenia) Można obserwować zaburzenia nastroju (zwykle euforia, niekiedy dysforia), zmiany aktywności fizycznej (zwykle zmniejszenie aktywności, niekiedy - zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i postrzegania (m.in. trudności z podejmowaniem decyzji, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie od leku.

Zaburzenia oka:

Rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Zgłaszano przypadki zaostrzenia astmy oskrzelowej, ale związek przyczynowo-skutkowy między tym faktem a stosowaniem tramadolu nie został potwierdzony.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności.

Często: wymioty, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Niezbyt często: podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: nadmierna potliwość.

Niezbyt często: reakcje skórne (m.in. świąd, rumień, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w surowicy u pacjentów leczonych tramadolem.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty wydechowe, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie mięśni oraz zaburzenia żołądka i jelit. Zgłaszano także inne objawy zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), jak napady paniki, ostre stany lękowe, omamy, parestezje, szum w uszach oraz inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Dawka produktu leczniczego powinna być dostosowana w zależności od stopnia nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Tabletki podaje się doustnie. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać, lecz przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Preparat przyjmuje się niezależnie od posiłku.

Produkt leczniczy Noax Uno dostępny jest również w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o innych mocach. Należy stosować tabletki o odpowiedniej mocy preparatu w celu uzyskania wymaganej dawki dobowej tramadolu.

Produkt leczniczy Noax Uno należy przyjmować raz na dobę:

Dorośli i młodzież (od 12 lat):

Dawka początkowa to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 100 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 200 mg, podawana najlepiej wieczorem. W przypadku braku wystarczającej skuteczności dawkę tę zwiększa się o 100 mg do uzyskania dawki dobowej 300 mg lub maksymalnie 400 mg, podawanej raz na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową tramadolu. Nie należy przekraczać dawki dobowej 400 mg, z wyjątkiem szczególnych przypadków klinicznych.

Produktu leczniczego Noax Uno nie należy stosować dłużej, niż to jest niezbędne. Jeżeli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby podstawowej zachodzi konieczność ciągłego podawania preparatu, należy prowadzić regularną obserwację pacjenta (w tym w okresach bez stosowania leku, jeżeli to konieczne).

Dzieci (poniżej 12 lat):

Produkt leczniczy Noax Uno nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym :

U pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek. U osób w wieku powyżej 75 lat okres półtrwania tramadolu w fazie eliminacji może ulec wydłużeniu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Noax Uno w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, dializowani lub z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Noax Uno u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), patrz punkt 4.3.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), patrz punkt 4.5.

Podczas leczenia tramadolem nie należy pić alkoholu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania karbamazepiny (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia:

Tramadol ma niewielki potencjał wywoływania uzależnienia. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. Donoszono o występowaniu zespołu odstawiennego (abstynencyjnego) po zakończeniu podawania dawek leczniczych z częstością 1:8000, podczas gdy doniesienia o uzależnieniu i celowym nadużywaniu tramadolu są znacznie rzadsze. Ponieważ istnieje potencjalna możliwość uzależnienia i występowania zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), należy regularnie rozważać konieczność stosowania leku w danej sytuacji klinicznej.
U pacjentów wykazujących tendencję do nadużywania leków lub do uzależnienia leczenie należy stosować przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Tramadol nie jest odpowiedni jako substytut u pacjentów uzależnionych od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów z odstawienia morfiny.

Pacjenci z niewydolnością oddechową lub stosujący leki wpływające depresyjnie na OUN:

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tramadolu u pacjentów z ryzykiem niewydolności oddechowej lub przyjmujących leki wpływające depresyjnie na czynność ośrodka oddechowego.

Środki ostrożności:

Produkt leczniczy Noax Uno należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami głowy, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek oraz u pacjentów we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieustalonej przyczynie, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub niewydolnością oddechową.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko występowania drgawek przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg). Opisywano również przypadki występowania drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Pacjenci z padaczką poddającą się leczeniu oraz pacjenci z obniżonym progiem drgawkowym powinni być leczeni tramadolem jedynie w przypadku absolutnej konieczności. Tramadol może także nasilać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).

Podczas leczenia tramadolem nie należy pić alkoholu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania karbamazepiny (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia:

Tramadol ma niewielki potencjał wywoływania uzależnienia. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. Donoszono o występowaniu zespołu odstawiennego (abstynencyjnego) po zakończeniu podawania dawek leczniczych z częstością 1:8000, podczas gdy doniesienia o uzależnieniu i celowym nadużywaniu tramadolu są znacznie rzadsze. Ponieważ istnieje potencjalna możliwość uzależnienia i występowania zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), należy regularnie rozważać konieczność stosowania leku w danej sytuacji klinicznej.
U pacjentów wykazujących tendencję do nadużywania leków lub do uzależnienia leczenie należy stosować przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Tramadol nie jest odpowiedni jako substytut u pacjentów uzależnionych od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów z odstawienia morfiny.

Pacjenci z niewydolnością oddechową lub stosujący leki wpływające depresyjnie na OUN:

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tramadolu u pacjentów z ryzykiem niewydolności oddechowej lub przyjmujących leki wpływające depresyjnie na czynność ośrodka oddechowego.

Środki ostrożności:

Produkt leczniczy Noax Uno należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami głowy, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek oraz u pacjentów we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieustalonej przyczynie, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub niewydolnością oddechową.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko występowania drgawek przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg). Opisywano również przypadki występowania drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Pacjenci z padaczką poddającą się leczeniu oraz pacjenci z obniżonym progiem drgawkowym powinni być leczeni tramadolem jedynie w przypadku absolutnej konieczności. Tramadol może także nasilać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).