NAPROXEN HASCO

1 czopek zawiera: Naproxen HASCO

Naproksen (Naproxenum) 250 mg

Naproxen HASCO

Naproksen (Naproxenum) 500 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1.),

nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4.), trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6.), skaza krwotoczna.

Działania niepożądane uszeregowano w zależności od układów i narządów oraz częstości

występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób:

bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100),

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha. Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wymioty.

Rzadko: krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty, smoliste stolce.

Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj płaski, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzona czynność nerek

Bardzo rzadko: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność

Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca nadciśnienie tętnicze.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia, granulocytopenia włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe).

Badania diagnostyczne:

Bardzo rzadko: podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doodbytniczego.

Dorośli:

reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 250-500 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)

ostra dna moczanowa: pierwsza dawka 750 mg, a następnie 250 mg co 8 godzin doraźnie w zwalczaniu bólu: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg co 6-8 godzin ostre bóle mięśniowo-stawowe: dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Dzieci powyżej 5 lat:

młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę (co 12 godzin).

Produkt nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest

większe niż u osób młodszych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4.).

1. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

2. Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących.

3. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

4. Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy lęków.

5. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

6. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień.

7. Naproksen powinien być ostrożnie podawany z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość nasilenia obrzęków obwodowych).

8. Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

9. Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli.

10. Naproksen powinien być ostrożnie podawany pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę.

11. Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

12. Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na poważne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest niezależne od czasu trwania terapii. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia. Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość działań niepożądanych dotyczących NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie osób.

13. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.

14. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mogą one dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje te mogą mieć skutek śmiertelny.

15. Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.

16. U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenemjest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

17. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

18. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

1. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

2. Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących.

3. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

4. Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy lęków.

5. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

6. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień.

7. Naproksen powinien być ostrożnie podawany z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość nasilenia obrzęków obwodowych).

8. Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

9. Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli.

10. Naproksen powinien być ostrożnie podawany pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę.

11. Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

12. Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na poważne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest niezależne od czasu trwania terapii. Dotychczasowe badania nie wykazały, by istniała populacja pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy krwawienia. Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienie w obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość działań niepożądanych dotyczących NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie osób.

13. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.

14. U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mogą one dotyczyć zarówno pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje te mogą mieć skutek śmiertelny.

15. Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.

16. U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenemjest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.

17. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

18. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.