POLTRAM COMBO

Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

• Produktu leczniczego Poltram Combo nie wolno stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych produktu leczniczego były: nudności, zawroty głowy i senność.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Częstości występowania są określone jako:

Zaburzenia psychiczne:

obrotu)

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: zawroty głowy, senność

Często: ból głowy, drżenie

Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach

Rzadko: ataksja, drgawki

Zaburzenia oka:

Rzadko: niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności

Często: wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Niezbyt często: dysfagia, czarne stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: podwyższenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: nadmierna potliwość, świąd Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia.

Tramadol:

Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisuje rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (na przykład duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. Rzadko: zmiany apetytu, osłabienia narządu ruchu oraz zahamowanie oddychania.

Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju . Mogą to być zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne,zaburzenia postrzegania).

Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego.

Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądka i jelit. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po nagłym odstawieniu tramadolu, to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol:

Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko, ale mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń morfologii krwi, w tym trombocytopenii i agranulocytozy, które niekoniecznie mogły mieć związek ze stosowaniem paracetamolu.

W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach nie wykazano zmian czasu protrombinowego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy. Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki produktu leczniczego Poltram Combo. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

W żadnych okolicznościach produktu leczniczego Poltram Combo nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4). Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wówczas należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności dalszego jego stosowania.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Poltram Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Można podawać zwykle stosowane dawki, jednak należy pamiętać, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat okres półtrwania fazy wydalania po podaniu doustnym zwiększał się o 17%. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien być dłuższy niż 6 godzin, ze względu na zawartość tramadolu.

Niewydolność nerek

Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego Poltram Combo jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:

Doustnie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć.

Ostrzeżenia

• W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki (patrz punkt 4.2) oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza.

• Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą wątroby nie spowodowaną marskością poalkoholową. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.

• Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

• Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych.

• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe opisywano występowanie drgawek. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku przyjmowania dawek tramadolu większych niż zalecane.

• Nie należy stosować z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Poltram Combo powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów:

− uzależnionych od opioidów

− po urazach głowy

− ze stanami drgawkowymi

− z zaburzeniami dróg żółciowych

− we wstrząsie

− z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii − z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi − ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie może mieć toksyczne działanie na wątrobę.

W dawkach terapeutycznych, tramadol może powodować objawy odstawienne. Rzadko obserwowano uzależnienie lub nadużywanie (patrz punkt 4.8).

Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.8). Zgodnie z doświadczeniem klinicznym uważa się, że objawów odstawienia można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszenie dawki podczas odstawiania leku, szczególnie po długotrwałym okresie leczenia.

W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

Ostrzeżenia

• W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki (patrz punkt 4.2) oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza.

• Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą wątroby nie spowodowaną marskością poalkoholową. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.

• Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

• Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych.

• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe opisywano występowanie drgawek. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku przyjmowania dawek tramadolu większych niż zalecane.

• Nie należy stosować z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Poltram Combo powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów:

− uzależnionych od opioidów

− po urazach głowy

− ze stanami drgawkowymi

− z zaburzeniami dróg żółciowych

− we wstrząsie

− z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii − z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi − ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie może mieć toksyczne działanie na wątrobę.

W dawkach terapeutycznych, tramadol może powodować objawy odstawienne. Rzadko obserwowano uzależnienie lub nadużywanie (patrz punkt 4.8).

Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.8). Zgodnie z doświadczeniem klinicznym uważa się, że objawów odstawienia można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszenie dawki podczas odstawiania leku, szczególnie po długotrwałym okresie leczenia.

W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.