Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
Myocet Liposomal (Myocet) proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji | 50 mg | 2 zest. po 3 fiol.
od 0 , 00 zł do 0 , 00 zł
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany
Substancja czynna:
Doxorubicin
Podmiot odpowiedzialny:
TEVA B.V.
- Myocet Liposomal (Myocet) cena
- Kiedy stosujemy lek Myocet Liposomal (Myocet)?
- Jaki jest skład leku Myocet Liposomal (Myocet)?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Myocet Liposomal (Myocet)?
- Myocet Liposomal (Myocet) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Myocet Liposomal (Myocet) - dawkowanie leku
- Myocet Liposomal (Myocet) – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Myocet Liposomal (Myocet) w czasie ciąży
- Czy Myocet Liposomal (Myocet) wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Myocet Liposomal (Myocet) wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Myocet Liposomal (Myocet)
Kiedy stosujemy lek Myocet Liposomal (Myocet)?
Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Jaki jest skład leku Myocet Liposomal (Myocet)?
Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl) doksorubicyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt zawiera w przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Myocet Liposomal (Myocet)?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Myocet Liposomal (Myocet) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności/ wymioty (73%), leukopenia (70%), wyłysienie (66%), neutropenia (46%), astenia/zmęczenie (46%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej (42%), trombocytopenia (31%) i niedokrwistość (30%).
Następujące reakcje niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu Myocet na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych podano w grupach układowonarządowych zgodnie z terminologią MedDRA (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Wszystkie stopnie | Stopnie ≥3 | |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | ||
Gorączka neutropeniczna | Bardzo często | Bardzo często |
Zakażenia | Bardzo często | Często |
Półpasiec | Niezbyt często | Niezbyt często |
Posocznica | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zakażenie w miejscu podania | Niezbyt często | Nieznana |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | ||
Neutropenia | Bardzo często | Bardzo często |
Trombocytopenia | Bardzo często | Bardzo często |
Niedokrwistość | Bardzo często | Bardzo często |
Leukopenia | Bardzo często | Bardzo często |
Limfopenia | Często | Często |
Pancytopenia | Często | Niezbyt często |
Posocznica neutropeniczna | Niezbyt często | Niezbyt często |
Plamica | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | ||
Anoreksja | Bardzo często | Bardzo często |
Odwodnienie | Często | Bardzo często |
Hipokaliemia | Często | Niezbyt często |
Hiperglikemia | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zaburzenia psychiczne | ||
Pobudzenie | Niezbyt często | Nieznana |
Zaburzenia układu nerwowego | ||
Bezsenność | Często | Niezbyt często |
Nieprawidłowy chód | Niezbyt często | Niezbyt często |
Dysfonia | Niezbyt często | Nieznana |
Senność | Niezbyt często | Nieznana |
Zaburzenia serca | ||
Arytmia | Często | Niezbyt często |
Kardiomiopatia | Często | Często |
Zastoinowa niewydolność serca | Często | Często |
Wysięk osierdziowy | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zaburzenia naczyniowe | ||
Uderzenia gorąca | Często | Niezbyt często |
Niedociśnienie | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||
Ból klatki piersiowej | Często | Niezbyt często |
Duszność | Często | Niezbyt często |
Krwawienie z nosa | Często | Niezbyt często |
Krwioplucie | Niezbyt często | Nieznana |
Zapalenie gardła | Niezbyt często | Nieznana |
Wysięk opłucnowy | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zapalenie płuc | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Nudności/wymioty | Bardzo często | Bardzo często |
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej | Bardzo często | Często |
Biegunka | Bardzo często | Często |
Zaparcie | Często | Niezbyt często |
Wszystkie stopnie | Stopnie ≥3 | |
Zapalenie przełyku | Często | Niezbyt często |
Wrzód żołądka | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | ||
Zwiększenie aktywności aminotransferaz | Często | Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej | Niezbyt często | Niezbyt często |
Żółtaczka | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu | Niezbyt często | Nieznana |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||
Wyłysienie | Bardzo często | Często |
Wysypka | Często | Nieznana |
Zaburzenie płytek paznokciowych | Często | Niezbyt często |
Świąd | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zapalenie mieszków włosowych | Niezbyt często | Niezbyt często |
Suchość skóry | Niezbyt często | Nieznana |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ||
Ból pleców | Często | Niezbyt często |
Ból mięśni | Często | Niezbyt często |
Osłabienie mięśni | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | ||
Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego | Niezbyt często | Niezbyt często |
Skąpomocz | Niezbyt często | Niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
Astenia/zmęczenie | Bardzo często | Często |
Gorączka | Bardzo często | Często |
Ból | Bardzo często | Często |
Dreszcze | Bardzo często | Niezbyt często |
Zawroty głowy | Często | Niezbyt często |
Ból głowy | Często | Niezbyt często |
Zmniejszenie masy ciała | Często | Niezbyt często |
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Niezbyt często | Niezbyt często |
Złe samopoczucie | Niezbyt często | Nieznana |
Myocet Liposomal (Myocet) - dawkowanie leku
Myocet może być stosowany wyłącznie w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej. Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Dawkowanie
Jeśli Myocet jest stosowany w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m 2 pc.), zalecana początkowa dawka produktu Myocet wynosi 60-75 mg/m 2 pc. co trzy tygodnie.
Pacjentki w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
W związku z tym, że doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Myocet, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci.
Opierając się na ograniczonej liczbie danych o pacjentach z przerzutami nowotworowymi w wątrobie zalecamy zmniejszenie pierwszej dawki produktu Myocet zgodnie z następującą tabelą
Testy czynnościowe wątroby | Dawka |
Bilirubina < górnej granicy normy i prawidłowa wartość AspAT | Standardowa dawka 60 - 75mg/m 2 pc. |
Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT | Rozważyć zmniejszenie dawki o 25% |
Bilirubina > górnej granicy normy ale < 50 μmol/l | Zmniejszyć dawkę o 50% |
Bilirubina > 50 μmol/l | Zmniejszyc dawkę o 75% |
Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Zmniejszenie dawki wynikające z innych rodzajów toksyczności podano w punkcie 4.4.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią. Stąd też dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myocet u dzieci w wieku poniżej 17 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Przed podaniem produkt Myocet musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony
(patrz punkt 6.6). Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić od 0,4 mg/ml do 1,2 mg chlorowodorku doksorubicyny w 1 ml. Myocet jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Nie wolno podawać produktu Myocet domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Myocet Liposomal (Myocet) – jakie środki ostrożności należy zachować?
Mielosupresja
Leczenie produktem leczniczym Myocet powoduje mielosupresję. Produktu Myocet nie należy podawać pacjentom z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) poniżej 1500 komórek/ µ l lub liczbą płytek poniżej 100 000/ µ l przed kolejnym cyklem. Podczas leczenia produktem Myocet należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Metaanaliza wykazała statystycznie istotną mniejszą częstość występowania neutropenii stopnia 4 (RR
= 0,82, p=0,005) u pacjentek leczonych produktem Myocet, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną. Jednakże nie zauważono istotnych różnic w występowaniu niedokrwistości, trombocytopenii i epizodów gorączki neutropenicznej
W razie toksyczności hematologicznej oraz innego rodzaju toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy podawaniem leku. Podczas leczenia zaleca się poniższe dostosowanie dawkowania równolegle, zarówno dla produktu Myocet, jak i cyklofosfamidu. O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący.
|
| Toksyczność hematologiczna |
|
Stopień | Nadir ANC (liczba komórek/ µ l) | Nadir liczby płytek krwi (liczba komórek/ µ l) | Dostosowanie dawkowania |
1 | 1500 – 1900 | 75 000 – 150 000 | Bez zmian |
2 | 1000 – poniżej 1500 | 50 000 – poniżej 75 000 | Bez zmian |
3 | 500 – 999 | 25 000 – poniżej 50 000 | Czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 25% |
4 | Poniżej 500 | Poniżej 25 000 | Czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 50% |
Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
Zapalenie błony śluzowej | ||
Stopień | Objawy | Dostosowanie dawkowania |
1 | Bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność. | Bez zmian |
2 | Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm. | Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać 100% dawki. |
3 | Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu. | Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%. |
4 | Pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego | Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%. |
Zmniejszenie dawki produktu Myocet w związku z zaburzeniami czynności wątroby podano w punkcie 4.2.
Kardiotoksyczność
Doksorubicyna i inne antracykliny mogą działać kardiotoksycznie. Ryzyko toksyczności wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki skumulowanej tych leków i jest większe u pacjentów z kardiomiopatią w wywiadzie, napromienianiem śródpiersia lub istniejącą wcześniej chorobą serca.
Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p< 0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną. W retrospektywnej analizie również wykazano zmniejszone ryzyko kardiotoksyczności u pacjentek otrzymujących wcześniej wspomagająco doksorubicynę (test log-rank P=0,001, współczynnik ryzyka = 5,42).
W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie produktem Myocet (60 mg/m 2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m 2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/m 2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m 2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie. W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet (75 mg/m 2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m 2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek. Odpowiednie liczby odnoszące się do zastoinowej niewydolności serca (ang. congestive heart failure - CHF), która została mniej dokładnie oceniona, wynosiły 0% w przypadku stosowania produktu Myocet w skojarzeniu z CPA w porównaniu do 3% w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z CPA oraz 2% w przypadku stosowania produktu Myocet w monoterapii i 8% w przypadku stosowania
doksorubicyny w monoterapii. Średnia, otrzymana w ciągu życia skumulowana dawka produktu Myocet w leczeniu skojarzonym z CPA dla zaburzeń czynności serca wynosiła > 1260 mg/m 2 pc.
w porównaniu do 480 mg/m 2 pc. dla doksorubicyny w leczeniu skojarzonym z CPA.
Nie ma doświadczeń związanych z podawaniem produktu leczniczego Myocet u pacjentek z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, np. z zawałem serca przebytym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku pacjentek z zaburzeniami czynności serca. U pacjentek leczonych jednocześnie produktem Myocet i trastuzumabem należy odpowiednio monitorować czynność serca w sposób opisany poniżej.
Podczas ustalania całkowitej dawki produktu Myocet należy także brać pod uwagę wcześniejsze lub równoczesne leczenie innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym, w tym antracyklinami i antrachinonami.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myocet zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, ang. Multiple Gated Arteriography – MUGA) lub za pomocą echokardiografii. Metody te należy również stosować rutynowo w trakcie leczenia produktem Myocet. Przeprowadzenie oceny lewokomorowej frakcji wyrzutowej jest obowiązkowe przed każdym dodatkowym podaniem produktu Myocet po przekroczeniu przez pacjenta skumulowanej otrzymanej w życiu dawki antracyklin 550 mg/m 2 pc. lub zawsze, gdy podejrzewana jest kardiomiopatia. Jeśli wartość LVEF znacznie zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej, np. o > 20 punktów do wartości ostatecznej > 50% lub o > 10 punktów do wartości ostatecznej < 50%, należy starannie ocenić korzyści wynikające
z kontynuowania terapii wobec ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia serca. Niemniej należy brać pod uwagę wykonanie najbardziej rozstrzygającego badanie określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, a mianowicie biopsji serca.
U wszystkich pacjentów otrzymujących Myocet należy rutynowo monitorować EKG. Przemijające zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka S-T i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za konieczne wskazanie do przerwania podawania produktu Myocet. Jednakże, obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Zastoinowa niewydolność serca związana z kardiomiopatią może pojawić się nagle i może również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Metaanaliza wykazała statystycznie istotne mniejszą częstość występowania nudności i (lub) wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Reakcje w miejscu podania
Myocet należy traktować jak środek drażniący i stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające wynaczynieniu. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję. W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 minut. Następnie należy kontynuować infuzję leku do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie. Myocet można podawać do żyły centralnej lub obwodowej. Podczas programu klinicznego zdarzyło się dziewięć przypadków wynaczynienia produktu Myocet, jednak żadnemu z nich nie towarzyszyło ciężkie uszkodzenie skóry, owrzodzenie ani martwica.
Reakcje związane z infuzją
Odnotowywano ostre reakcje związane z szybkimi infuzjami liposomów. Odnotowane objawy obejmują uderzenie krwi do głowy, duszność, gorączkę, obrzmienie twarzy, ból głowy, ból pleców, dreszcze, uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle i(lub) niedociśnienie. Można uniknąć wystąpienia tych objawów podając wlew przez 1 godzinę.
Inne
Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu Myocet z innymi lekami podano w punkcie 4.5.
Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających antracykliny i doksorubicynę, w miejscach uprzednio napromienianych może wystąpić nawrót objawów popromiennych. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet w terapii adjuwantowej raka piersi. Znaczenie widocznych różnic w dystrybucji tkankowej produktu Myocet oraz konwencjonalnej postaci doksorubicyny nie zostało wyjaśnione w aspekcie długotrwałej skuteczności przeciwnowotworowej.
Przyjmowanie leku Myocet Liposomal (Myocet) w czasie ciąży
Mielosupresja
Leczenie produktem leczniczym Myocet powoduje mielosupresję. Produktu Myocet nie należy podawać pacjentom z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) poniżej 1500 komórek/ µ l lub liczbą płytek poniżej 100 000/ µ l przed kolejnym cyklem. Podczas leczenia produktem Myocet należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
Metaanaliza wykazała statystycznie istotną mniejszą częstość występowania neutropenii stopnia 4 (RR
= 0,82, p=0,005) u pacjentek leczonych produktem Myocet, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną. Jednakże nie zauważono istotnych różnic w występowaniu niedokrwistości, trombocytopenii i epizodów gorączki neutropenicznej
W razie toksyczności hematologicznej oraz innego rodzaju toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy podawaniem leku. Podczas leczenia zaleca się poniższe dostosowanie dawkowania równolegle, zarówno dla produktu Myocet, jak i cyklofosfamidu. O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący.
|
| Toksyczność hematologiczna |
|
Stopień | Nadir ANC (liczba komórek/ µ l) | Nadir liczby płytek krwi (liczba komórek/ µ l) | Dostosowanie dawkowania |
1 | 1500 – 1900 | 75 000 – 150 000 | Bez zmian |
2 | 1000 – poniżej 1500 | 50 000 – poniżej 75 000 | Bez zmian |
3 | 500 – 999 | 25 000 – poniżej 50 000 | Czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 25% |
4 | Poniżej 500 | Poniżej 25 000 | Czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 50% |
Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
Zapalenie błony śluzowej | ||
Stopień | Objawy | Dostosowanie dawkowania |
1 | Bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność. | Bez zmian |
2 | Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm. | Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać 100% dawki. |
3 | Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu. | Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%. |
4 | Pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego | Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%. |
Zmniejszenie dawki produktu Myocet w związku z zaburzeniami czynności wątroby podano w punkcie 4.2.
Kardiotoksyczność
Doksorubicyna i inne antracykliny mogą działać kardiotoksycznie. Ryzyko toksyczności wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki skumulowanej tych leków i jest większe u pacjentów z kardiomiopatią w wywiadzie, napromienianiem śródpiersia lub istniejącą wcześniej chorobą serca.
Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p< 0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną. W retrospektywnej analizie również wykazano zmniejszone ryzyko kardiotoksyczności u pacjentek otrzymujących wcześniej wspomagająco doksorubicynę (test log-rank P=0,001, współczynnik ryzyka = 5,42).
W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie produktem Myocet (60 mg/m 2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m 2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/m 2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m 2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie. W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet (75 mg/m 2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m 2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek. Odpowiednie liczby odnoszące się do zastoinowej niewydolności serca (ang. congestive heart failure - CHF), która została mniej dokładnie oceniona, wynosiły 0% w przypadku stosowania produktu Myocet w skojarzeniu z CPA w porównaniu do 3% w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z CPA oraz 2% w przypadku stosowania produktu Myocet w monoterapii i 8% w przypadku stosowania
doksorubicyny w monoterapii. Średnia, otrzymana w ciągu życia skumulowana dawka produktu Myocet w leczeniu skojarzonym z CPA dla zaburzeń czynności serca wynosiła > 1260 mg/m 2 pc.
w porównaniu do 480 mg/m 2 pc. dla doksorubicyny w leczeniu skojarzonym z CPA.
Nie ma doświadczeń związanych z podawaniem produktu leczniczego Myocet u pacjentek z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, np. z zawałem serca przebytym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku pacjentek z zaburzeniami czynności serca. U pacjentek leczonych jednocześnie produktem Myocet i trastuzumabem należy odpowiednio monitorować czynność serca w sposób opisany poniżej.
Podczas ustalania całkowitej dawki produktu Myocet należy także brać pod uwagę wcześniejsze lub równoczesne leczenie innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym, w tym antracyklinami i antrachinonami.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Myocet zaleca się rutynowe pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą wentrykulografii izotopowej (metodą wielobramkową, ang. Multiple Gated Arteriography – MUGA) lub za pomocą echokardiografii. Metody te należy również stosować rutynowo w trakcie leczenia produktem Myocet. Przeprowadzenie oceny lewokomorowej frakcji wyrzutowej jest obowiązkowe przed każdym dodatkowym podaniem produktu Myocet po przekroczeniu przez pacjenta skumulowanej otrzymanej w życiu dawki antracyklin 550 mg/m 2 pc. lub zawsze, gdy podejrzewana jest kardiomiopatia. Jeśli wartość LVEF znacznie zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej, np. o > 20 punktów do wartości ostatecznej > 50% lub o > 10 punktów do wartości ostatecznej < 50%, należy starannie ocenić korzyści wynikające
z kontynuowania terapii wobec ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia serca. Niemniej należy brać pod uwagę wykonanie najbardziej rozstrzygającego badanie określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, a mianowicie biopsji serca.
U wszystkich pacjentów otrzymujących Myocet należy rutynowo monitorować EKG. Przemijające zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka S-T i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za konieczne wskazanie do przerwania podawania produktu Myocet. Jednakże, obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Zastoinowa niewydolność serca związana z kardiomiopatią może pojawić się nagle i może również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Metaanaliza wykazała statystycznie istotne mniejszą częstość występowania nudności i (lub) wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Reakcje w miejscu podania
Myocet należy traktować jak środek drażniący i stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające wynaczynieniu. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję. W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 minut. Następnie należy kontynuować infuzję leku do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie. Myocet można podawać do żyły centralnej lub obwodowej. Podczas programu klinicznego zdarzyło się dziewięć przypadków wynaczynienia produktu Myocet, jednak żadnemu z nich nie towarzyszyło ciężkie uszkodzenie skóry, owrzodzenie ani martwica.
Reakcje związane z infuzją
Odnotowywano ostre reakcje związane z szybkimi infuzjami liposomów. Odnotowane objawy obejmują uderzenie krwi do głowy, duszność, gorączkę, obrzmienie twarzy, ból głowy, ból pleców, dreszcze, uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle i(lub) niedociśnienie. Można uniknąć wystąpienia tych objawów podając wlew przez 1 godzinę.
Inne
Środki ostrożności związane ze stosowaniem produktu Myocet z innymi lekami podano w punkcie 4.5.
Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających antracykliny i doksorubicynę, w miejscach uprzednio napromienianych może wystąpić nawrót objawów popromiennych. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet w terapii adjuwantowej raka piersi. Znaczenie widocznych różnic w dystrybucji tkankowej produktu Myocet oraz konwencjonalnej postaci doksorubicyny nie zostało wyjaśnione w aspekcie długotrwałej skuteczności przeciwnowotworowej.
Interakcje Myocet Liposomal (Myocet) z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Myocet Liposomal (Myocet) z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Farmaceuta przygotuje środek do dezynfekcji
Choroby tropikalne - jak uchronić się przed nimi podczas zagranicznych wakacji?
Leki na cukrzycę - rodzaje, zasady działania, możliwe skutki uboczne
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.