Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
MYCOSYST
Ulotka
- Kiedy stosujemy Mycosyst?
- Jaki jest skład Mycosyst?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mycosyst?
- Mycosyst - dawkowanie
- Mycosyst – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Mycosyst w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Mycosyst wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Mycosyst wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Fluconazolum.
Kiedy stosujemy Mycosyst?
Produkt leczniczy Mycosyst jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Produkt leczniczy Mycosyst jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu:
- kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
- kokcydioidomykozy;
- inwazyjnych kandydoz;
- drożdżakowych zakażeń błon śluzowych, w tym: zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych;
- przewlekłego zanikowego drożdżakowego zapalenia jamy ustnej (związanego ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające;
- drożdżycy pochwy, ostrej lub nawracającej, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające;
- drożdżakowego zapalenia żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające;
- grzybic skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupieżu pstrego, zakażeń drożdżakowych skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego;
- grzybicy paznokci (onychomikoza) , gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie.
Produkt leczniczy Mycosyst jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu:
- nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów;
- nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotów;
- w celu zmniejszenia częstości nawrotów drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku);
- w zapobieganiu zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (takich jak pacjenci z nowotworami krwi, otrzymujący chemioterapię lub u pacjenci po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Mycosyst jest wskazany do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
Produkt leczniczy Mycosyst stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Produkt leczniczy Mycosyst można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów.
Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych; jednakże po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Jaki jest skład Mycosyst?
Każda kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu ( Fluconazolum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera 148,5 mg laktozy bezwodnej.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mycosyst?
Nadwrażliwość na substancję czynną, pokrewne związki azolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Z badania dotyczącego interakcji po podaniu wielokrotnym wynika, że przeciwwskazane jest podawanie terfenadyny pacjentom otrzymującym flukonazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg/dobę lub więcej.
Stosowanie innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, takich jak: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna, jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol.
Mycosyst - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeżeli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie dawek wielokrotnych, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych i mikrobiologicznych zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia.
Dorośli
|
Wskazania |
Dawkowanie |
Czas trwania leczenia |
|
|
Kryptokokoza |
- Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych |
Dawka nasycająca: 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 200 mg do 400 mg raz na dobę. |
Zwykle co najmniej 6 do 8 tygodni. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg. |
|
- Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów |
200 mg raz na dobę. |
Nieograniczony czas stosowania w dawce dobowej 200 mg. |
|
|
Kokcydioidomykoza |
200 mg do 400 mg raz na dobę. |
Od 11 do 24 miesięcy lub dłużej, w zależności od pacjenta. W niektórych zakażeniach, a zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę. |
|
|
Kandydozy inwazyjne |
Dawka nasycająca: 800 mg pierwszej doby. Następna dawka: 400 mg raz na dobę. |
Na ogół czas leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tygodnie po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. |
|
Leczenie kandydozy błon śluzowych |
- Kandydoza jamy ustnej i gardła |
Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę. |
7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
- Kandydoza przełyku |
Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę. |
14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
- Występowanie drożdżaków w moczu |
200 mg do 400 mg raz na dobę. |
7 do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
- Przewlekła zanikowa kandydoza |
50 mg raz na dobę. |
14 dni. |
|
|
- Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych |
50 mg do 100 mg raz na dobę. |
Do 28 dni. Dłuższe okresy stosowania, zależnie od ciężkości zakażenia lub współistniejącego osłabienia czynności układu immunologicznego oraz zakażenia. |
|
|
Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów |
- Kandydoza jamy ustnej i gardła |
100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień. |
Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
- Kandydoza przełyku |
100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień. |
Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
Kandydoza narządów płciowych |
- Ostra drożdżyca pochwy - Drożdżakowe zapalenie żołędzi |
150 mg |
Pojedyncza dawka. |
|
- Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w roku) |
150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień. |
Dawka podtrzymująca: 6 miesięcy. |
|
|
Grzybice skóry |
-Grzybica stóp -Grzybica tułowia -Grzybica podudzi -Zakażenia drożdżakowe |
150 mg raz na tydzień lub 50 mg raz na dobę. |
2 do 4 tygodni; grzybica stóp może wymagać leczenia do 6 tygodni. |
|
- Łupież pstry |
300 mg do 400 mg raz na tydzień. |
1 do 3 tygodni. |
|
|
50 mg raz na dobę. |
2 do 4 tygodni. |
||
|
- Grzybica paznokci (onychomikoza) |
150 mg raz na tydzień. |
Leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia (wyrośnięcia niezakażonego paznokcia). Czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni i stopy wynosi odpowiednio 3 do 6 miesięcy oraz od 6 do 12 miesięcy. Szybkość odrostu może jednak znacząco różnić się u poszczególnych osób oraz zależności od wieku. Po wyleczeniu długotrwałego i przewlekłego zakażenia paznokcie czasami pozostają zniekształcone. |
|
|
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią |
200 mg do 400 mg raz na dobę. |
Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 komórek na mm 3 . |
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy dostosować w zależności od czynności nerek.
Zaburzenia czynności nerek
Mycosyst jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej substancji czynnej. Jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana dawkowania.
U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać od 50 do 400 mg, bazując na zalecanej dla danego wskazania dawce dobowej. Po podaniu dawki nasycającej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić na podstawie poniższej tabeli.
|
Klirens kreatyniny (ml/min) |
Procent dawki zalecanej |
|
> 50 |
100% |
|
≤50 (bez hemodializ) |
50% |
|
Hemodializy |
100% po każdej hemodializie |
Pacjentom hemodializowanym należy po każdej hemodializie podawać 100% zalecanej dawki. W dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu kreatyniny.
Zaburzenia czynności wątroby
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg.
Podobnie jak w zakażeniach u pacjentów dorosłych, czas leczenia zależy od klinicznej oraz mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Produkt leczniczy Mycosyst podaje się w pojedynczych dawkach dobowych.
Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek - patrz „Zaburzenia czynności nerek". Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (dawkowanie u noworodków (0 do 27 dni), u których często czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta - patrz poniżej).
Niemowlęta i dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat)
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
Zalecenia |
|
- Kandydoza błon śluzowych |
Dawka początkowa: 6 mg/kg mc. Następna dawka: 3 mg/kg mc. raz na dobę. |
Dawkę początkową można stosować w pierwszym dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi. |
|
- Kandydozy inwazyjne - Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych |
Dawka: 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę |
W zależności od ciężkości choroby. |
|
- Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu |
Dawka: 6 mg/kg mc. raz na dobę |
W zależności od ciężkości choroby. |
|
- Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością |
Dawka: 3 do 12 mg/kg mc.raz na dobę |
W zależności od stopnia oraz czasu trwania neutropenii (patrz Dawkowanie u dorosłych). |
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najbardziej odpowiednie. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają dawkom 3, 6 i 12 mg/kg mc. u dzieci, umożliwiającym uzyskanie porównywalnego stopnia narażenia.
Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych.
Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)
Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Istnieją nieliczne dane farmakokinetyczne potwierdzające sposób stosowania u noworodków.
|
Grupa wiekowa |
Dawkowanie |
Zalecenia |
|
Noworodki (0 do 14 dni) |
Taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 72 godziny |
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 godziny. |
|
Noworodki (od 15 do 27 dni) |
Taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 48 godzin. |
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 godzin. |
Sposób podawania
Flukonazol można podawać w postaci doustnej lub dożylnej; droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Lekarz powinien przepisać produkt o najbardziej odpowiedniej postaci farmaceutycznej i mocy w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki. Kapsułka nie jest dostosowana do stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dostępne są płynne preparaty doustne flukonazolu, które są bardziej odpowiednie dla tej populacji.
Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Mycosyst – jakie środki ostrożności należy zachować?
Grzybica owłosionej skóry głowy
Badano stosowanie fluokonazolu w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego produktu leczniczego Mycosyst nie należy stosować w grzybicy owłosionej skóry głowy.
Kryptokokoza
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub skóry) są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Głębokie grzybice endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak parakokcydioidomykoza, sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Niewydolność kory nadnerczy
Ketokonazol jest znany jako czynnik powodujący niewydolność kory nadnerczy, co można obserwować, choć w rzadkich przypadkach, także w odniesieniu do flukonazolu.
„Wpływ flukonazolu na inne produkty lecznicze”.
Wątroba i drogi żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Mycosyst u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie flukonazolu wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością terapii oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu terapii.
Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia wyników badań czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu. Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Stosowanie flukonazolu należy niezwłocznie przerwać, a pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli, w tym flukonazolu, było związane z wydłużeniem odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. Flukonazol powoduje wydłużenie odstępu QT poprzez zahamowanie prostowniczego prądu kanału potasowego (Ikr). Wydłużenie odstępu OT spowodowane przez inne produkty lecznicze (takie jak amiodaron) może nasilić się przez zahamowanie aktywności cytochromu P40 (CYP) 3A4. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących flukonazol bardzo rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes . Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne przyjmowanie leków, które mogły powodować zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z hipokaliemią oraz zaawansowaną niewydolnością serca są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zagrażających życiu arytmii komorowych oraz torsades de pointes .
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Mycosyst u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest przeciwwskazane.
Halofantryna
Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce terapeutycznej wydłuża odstęp QT oraz jest substratem dla CYP3A4. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Reakcje skórne
Podczas leczenia flukonazolem u pacjentów rzadko występowały złuszczające reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Jeśli u pacjenta leczonego
z powodu powierzchownej grzybicy wystąpi wysypka, którą uważa się za spowodowaną przez flukonazol, należy przerwać dalsze stosowanie produktu leczniczego. Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjentów leczonychz powodu inwazyjnych i (lub) układowych zakażeń grzybiczych, pacjentów należy uważnie obserwować oraz odstawić leczenie flukonazolem w razie wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego .
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia anafilaksji.
Cytochrom P450
Flukonazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4. Flukonazol jest również silnym inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Mycosyst i jednocześnie leczonych produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane z udziałem CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować jednoczesne stosowanie flukonazolu w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę z terfenadyną.
Substancja pomocnicza
Kapsułki zawierają laktozę bezwodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Mycosyst w czasie ciąży
Grzybica owłosionej skóry głowy
Badano stosowanie fluokonazolu w leczeniu grzybicy owłosionej skóry głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego produktu leczniczego Mycosyst nie należy stosować w grzybicy owłosionej skóry głowy.
Kryptokokoza
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub skóry) są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Głębokie grzybice endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak parakokcydioidomykoza, sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone, przez co brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Niewydolność kory nadnerczy
Ketokonazol jest znany jako czynnik powodujący niewydolność kory nadnerczy, co można obserwować, choć w rzadkich przypadkach, także w odniesieniu do flukonazolu.
„Wpływ flukonazolu na inne produkty lecznicze”.
Wątroba i drogi żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Mycosyst u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie flukonazolu wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością terapii oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu terapii.
Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia wyników badań czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu. Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Stosowanie flukonazolu należy niezwłocznie przerwać, a pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli, w tym flukonazolu, było związane z wydłużeniem odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. Flukonazol powoduje wydłużenie odstępu QT poprzez zahamowanie prostowniczego prądu kanału potasowego (Ikr). Wydłużenie odstępu OT spowodowane przez inne produkty lecznicze (takie jak amiodaron) może nasilić się przez zahamowanie aktywności cytochromu P40 (CYP) 3A4. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących flukonazol bardzo rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes . Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne przyjmowanie leków, które mogły powodować zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z hipokaliemią oraz zaawansowaną niewydolnością serca są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zagrażających życiu arytmii komorowych oraz torsades de pointes .
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Mycosyst u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP) 3A4 jest przeciwwskazane.
Halofantryna
Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce terapeutycznej wydłuża odstęp QT oraz jest substratem dla CYP3A4. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Reakcje skórne
Podczas leczenia flukonazolem u pacjentów rzadko występowały złuszczające reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Jeśli u pacjenta leczonego
z powodu powierzchownej grzybicy wystąpi wysypka, którą uważa się za spowodowaną przez flukonazol, należy przerwać dalsze stosowanie produktu leczniczego. Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjentów leczonychz powodu inwazyjnych i (lub) układowych zakażeń grzybiczych, pacjentów należy uważnie obserwować oraz odstawić leczenie flukonazolem w razie wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego .
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia anafilaksji.
Cytochrom P450
Flukonazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4. Flukonazol jest również silnym inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Mycosyst i jednocześnie leczonych produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane z udziałem CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować jednoczesne stosowanie flukonazolu w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę z terfenadyną.
Substancja pomocnicza
Kapsułki zawierają laktozę bezwodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Fluconazolum
- Dawka:
- 200 mg
- Postać:
- kapsułki
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- GEDEON RICHTER PLC
- Grupy:
- Leki przeciwgrzybiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 14 kaps.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Mycosyst
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Trudno dostępny w aptekach
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Interakcje Mycosyst z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Mycosyst z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
