ZELEFION

l tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci chlorowodorku.

Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Zelefion.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające. Działania niepożądane (Tabela 1) pogrupowano pod względem częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań niepożądanych, jak poniżej: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100, < 1/10); niezbyt często (> = 1/1000, < 1/100); rzadko (> = 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk

naczynioruchowy), skórny i układowy liszaj rumieniowaty.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy

Niezbyt często: Zaburzenia smaku do utraty smaku włącznie, ustępujące

zazwyczaj w czasie kilku tygodni po zaprzestaniu leczenia. Notowano pojedyncze przypadki długotrwałych zaburzeń smaku. Przypadki zmniejszonego spożycia pokarmów prowadzące do

znaczącej utraty masy ciała.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Uczucie pełności, utrata apetytu, niestrawność, nudności, słabe bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych (głównie cholestatyczne), w tym bardzo rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: Łagodne postacie odczynów skórnych (wysypka, pokrzywka). Bardzo rzadko: Ciężkie odczyny skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona,

martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostowata) *.

Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy.

Łysienie, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Bardzo często: Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle mięśni).

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: Zmęczenie.

W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie preparatem należy przerwać.

Poniżej zamieszczono zalecane dawkowanie.

Dzieci

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat Dzieci w wieku powyżej 5 lat:

- o masie ciała od 20 do 40 kg - 125 mg (1/2 tabletki 250 mg) raz na dobę,

- o masie ciała powyżej 40 kg - 250 mg (1 tabletka 250 mg) raz na dobę. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.

Dorośli 250 mg raz na dobę.

? Zakażenia grzybicze skóry

Zalecany okres leczenia:

? Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy / mokasynowy: 2 do 6 tygodni

? Grzybica tułowia: 4 tygodnie

? Grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni

Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego.

? Zakażenia owłosionej skóry głowy Zalecany czas leczenia:

Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie.

Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci.

? Grzybica paznokci

U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia. Grzybica paznokci rąk

W większości przypadków zakażeń paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest

wystarczający.

Grzybica paznokci stóp

W większości przypadków zakażeń paznokci stóp 12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający. Niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

Stosowanie produktu Zelefion u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących, iż pacjenci w podeszłym wieku wymagają innych dawek i mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W razie przepisania tabletek osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4. "Specjalne ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania").

Stosowanie produktu Zelefion w pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz pkt. 4.4. "Specjalne ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania").

Stosowanie produktu Zelefion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min. lub ze stężeniem

kreatyniny > 300 mcmol/l) powinni otrzymywać połowę zalecanej zwykle dawki.

Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub ostrymi chorobami wątroby. Pacjenci przyjmujący terbinafinę powinni zwracać szczególną uwagę na następujące objawy: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min. lub ze stężeniem kreatyniny > 300 mcmol/l) powinni otrzymywać połowę zalecanej zwykle dawki. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający przy udziale cytochromu CYP2D6. Z tego względu pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które są metabolizowane głównie przez ten enzym takie, jak; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory Beta-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B, powinni być pod kontrolą w przypadku przyjmowania leków o małym wskaźniku terapeutycznym (patrz pkt. 4.5. ?Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub ostrymi chorobami wątroby. Pacjenci przyjmujący terbinafinę powinni zwracać szczególną uwagę na następujące objawy: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min. lub ze stężeniem kreatyniny > 300 mcmol/l) powinni otrzymywać połowę zalecanej zwykle dawki. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający przy udziale cytochromu CYP2D6. Z tego względu pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które są metabolizowane głównie przez ten enzym takie, jak; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory Beta-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B, powinni być pod kontrolą w przypadku przyjmowania leków o małym wskaźniku terapeutycznym (patrz pkt. 4.5. ?Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P 450 (np. cyklosporyny, terfenadyny, triazolu, tolbutamidu, doustnych środków antykoncepcyjnych).

Badania in vitro wykazały jednak, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający przy udziale cytochromu CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory Beta-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B i jednocześnie charakteryzują się małym wskaźnikiem terapeutycznym.

Donoszono o przypadkach zaburzeń miesiączkowania u pacjentek przyjmujących terbinafinę w tabletkach równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki antykoncepcyjne. Z drugiej strony, klirens osoczowy terbinafiny mogą zwiększać środki pobudzające metabolizm (np. rifampicyna) a zmniejszać mogą środki hamujące cytochrom P450 (np. cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność stosowania tych leków jednocześnie z preparatem Zelefion, należy liczyć się z koniecznością odpowiedniego dostosowania jego dawki.

Nie ma danych dotyczących wpływu terbinafiny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy.

Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.