MULTIHANCE

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol ) w postaci soli dimegluminy .

[529 mg gadobenianu dimegluminy = 334 mg kwasu gadobenowego + 195 mg megluminy ].

10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 3340 mg kwasu gadobenowego (0.5 mmol ) w postaci soli dimegluminy

[5290 mg gadobenianu dimegluminy = 3340 mg kwasu gadobenowego + 1950 mg megluminy ]

15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 5010 mg kwasu gadobenowego (0.5 mmol ) w postaci soli dimegluminy

[7935 mg gadobenianu dimegluminy = 5010 mg kwasu gadobenowego + 2925 mg megluminy ]

20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 6680 mg kwasu gadobenowego (0.5 mmol ) w postaci soli dimegluminy

[10580 mg gadobenianu dimegluminy = 6680 mg kwasu gadobenowego + 3900 mg megluminy ] Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego MultiHance jest przeciwwskazane u:

• pacjentów z nadwrażliwością na gadobenian dimegluminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• pacjentów z alergią lub innymi niepożądanymi reakcjami na pochodne chelatowe gadolinu w wywiadzie.

Podczas badań klinicznych produktu leczniczego MultiHance zostały zaobserwowane wymienione poniżej działania niepożądane.

* Zaburzenia elektrokardiogramu obejmują wydłużenie odstępu QT , skrócenie odstępu QT w EKG, odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PR, długotrwałe zmiany zespołów QRS .

** Reakcje nie występowały podczas badań klinicznych obejmujących 4956 pacjentów, najlepszą oceną częstości ich występowania będzie częstość nieznana.

Najwłaściwszą terminologią jest MedDRA (wersja 16.1) używana do opisywania poszczególnych reakcji i ich objawów i związanych z nimi warunków.

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych występują głównie u pacjentów, u których stwierdzono uprzednio zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia metaboliczne.

W większości objawy te miały łagodny przebieg i ustępowały samoistnie bez trwałych następstw. Nie stwierdzono predylekcji związanej z wiekiem, płcią ani z podawaną dawką.

Tak, jak w przypadku innych chelatów gadolinu, zanotowano wystąpienie reakcji anafilaktycznych, anafilaktoidalnych lub innych reakcji nadwrażliwości. Reakcje te objawiały się różnym stopniem ciężkości aż do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu, i występowały z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i (lub) błon śluzowych.

U pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, z guzami mózgu lub przerzutami lub innymi zaburzeniami mózgu, drgawki zgłaszane były również po podaniu produktu leczniczego MultiHance ( CHPL : patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszano reakcje w miejscu podania spowodowane przez wynaczynienie środka kontrastowego, co wywoływało miejscowy ból lub uczucie pieczenia, obrzęk, powstawanie pęcherzy oraz, w rzadkich przypadkach, kiedy miejscowy obrzęk był ciężki, martwicę.

Rzadko zgłaszano również miejscowe zakrzepowe zapalenie żył ( CHPL : patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego ( NSF ) podczas stosowania produktu leczniczego MultiHance u pacjentów, którym podawano równocześnie inne

produkty lecznicze zawierające gadolin ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Zgłaszane działania niepożądane w populacji dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym MultiHance podczas badań klinicznych i przedstawionych w powyższej tabeli były nieciężkie. Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil bezpieczeństwa MultiHance jest podobny u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Badanie wątroby: zalecana dawka produktu leczniczego MultiHance dla dorosłych wynosi 0,05 mmol /kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 0,5 M.

Badanie ośrodkowego układu nerwowego: zalecana dawka produktu leczniczego MultiHance dla dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia wynosi 0,1 mmol /kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg masy ciała roztworu 0,5 M.

MRA : Zalecana dawka produktu leczniczego MultiHance u dorosłych pacjentów wynosi 0,1 mmol /kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg masy ciała roztworu 0,5 M.

Aby użyć ampułko-strzykawki, gwintowaną końcówkę tłoczyska należy wkręcić w tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara i popchnąć do przodu o kilka milimetrów, aby zniwelować wszelkie tarcia pomiędzy tłokiem i cylindrem ampułko-strzykawki.

Trzymając ampułko-strzykawkę w pozycji pionowej (końcówką ku górze), usunąć nasadkę z końcówki w sposób aseptyczny. Następnie na końcówce umieścić jałową igłę jednorazowego użytku lub przewód 5/6 z odpowiednim złączem typu luer-lock.

Trzymając ciągle ampułko-strzykawkę w pozycji pionowej, należy popchnąć tłok do przodu, tak aż całe powietrze zostanie usunięte, a płyn pojawi się na końcu igły lub wypełni całkowicie przewód. Wstrzyknięcie powinno być poprzedzone standardową procedurą aspiracji.

MRI piersi: zalecana dawka produktu leczniczego MultiHance u dorosłych wynosi 0,1 mmol /kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg roztworu 0,5 M.

Sposób podawania:

Droga podania: podanie dożylne

Produkt leczniczy MultiHance należy otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem.

Produktu leczniczego MultiHance nie wolno rozcieńczać.

Niewykorzystaną ilość produktu leczniczego należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów.

Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu leczniczego MultiHance , należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły.

Wątroba i ośrodkowy układ nerwowy: produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia w bolusie lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia.

MRA : produkt leczniczy należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza.

Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej.

Akwizycja obrazów po podaniu środka kontrastowego:

Specjalne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Należy unikać stosowania produktu leczniczego MultiHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate,

GFR < 30 ml/min/1,73 m ² ) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba, że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym ( CHPL : patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego MultiHance , wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol /kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego, MRA lub MRI piersi oraz nie powinna być większa niż 0,05 mmol /kg masy ciała dla badania MR wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podawania wielokrotnego, wstrzyknięć produktu leczniczego MultiHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zaburzenia czynności wątroby mają niewielki wpływ na farmakokinetykę produktu leczniczego MultiHance .

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w badaniach MRI mózgu i rdzenia kręgowego u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w badaniach MRA lub MRI wątroby, MRI piersi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie diagnostycznych środków kontrastowych, takich jak produkt leczniczy MultiHance , powinno być ograniczone do ośrodków zatrudniających personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej w stanach nagłych i dysponujących łatwo dostępnym sprzętem do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO).

W ciągu 15 minut po podaniu produktu leczniczego MultiHance pacjenci powinni pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską, gdyż większość ewentualnych poważnych działań niepożądanych

występuje w tym czasie. Po zastosowaniu produktu leczniczego MultiHance pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez godzinę.

W trakcie badania z wykorzystaniem produktu leczniczego MultiHance , należy przestrzegać ogólnie przyjętych zasad bezpieczeństwa dotyczących badań metodą MRI.

Nie należy wykonywać badań metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych.

U pacjentów z chorobami układu krążenia zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego.

U pacjentów z padaczką lub z uszkodzeniami mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Niezbędne jest zachowanie środków ostrożności w trakcie badania tych pacjentów (np. monitorowanie). Powinny być dostępne sprzęt i produkty lecznicze potrzebne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.

Reakcje nadwrażliwości

Tak, jak w przypadku innych chelatów gadolinu, należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych w tym wstrząsu anafilaktycznego, zagrażających życiu lub mogących zakończyć się zgonem. Reakcje te przebiegają z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i (lub) błon śluzowych, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą astmą lub innymi chorobami alergicznymi.

Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance należy sprawdzić dostępność przeszkolonego personelu oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości.

Produkt leczniczy MultiHance nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, ponieważ w czasie jego przechowywania mogą uwalniać się z gadobenianu dimegluminy nieznaczne ilości alkoholu benzylowego (< 0,2%).

Badania kontrastowe MRI przy użyciu innych środków nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie 7 godzin od badania, w którym zastosowano produkt leczniczy MultiHance , co pozwala na jego usunięcie z organizmu.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć miejscowego wynaczynienia podczas dożylnego podawania produktu leczniczego MultiHance . W przypadku wynaczynienia, jeśli miejscowe reakcje nasilają się, należy je na bieżąco oceniać i w razie potrzeby leczyć ( CHPL : patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemie Fibrosis , NSF ) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek ( GFR < 30 ml / min / 1,73 m ² ). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego MultiHance , należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wykorzystania zjawiska wzmocnienia pokontrastowego.

Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego MultiHance może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak jest dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod kątem występowania zaburzeń czynności nerek.

Stosowanie diagnostycznych środków kontrastowych, takich jak produkt leczniczy MultiHance , powinno być ograniczone do ośrodków zatrudniających personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej w stanach nagłych i dysponujących łatwo dostępnym sprzętem do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO).

W ciągu 15 minut po podaniu produktu leczniczego MultiHance pacjenci powinni pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską, gdyż większość ewentualnych poważnych działań niepożądanych

występuje w tym czasie. Po zastosowaniu produktu leczniczego MultiHance pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez godzinę.

W trakcie badania z wykorzystaniem produktu leczniczego MultiHance , należy przestrzegać ogólnie przyjętych zasad bezpieczeństwa dotyczących badań metodą MRI.

Nie należy wykonywać badań metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych.

U pacjentów z chorobami układu krążenia zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego.

U pacjentów z padaczką lub z uszkodzeniami mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe. Niezbędne jest zachowanie środków ostrożności w trakcie badania tych pacjentów (np. monitorowanie). Powinny być dostępne sprzęt i produkty lecznicze potrzebne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.

Reakcje nadwrażliwości

Tak, jak w przypadku innych chelatów gadolinu, należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia poważnych reakcji anafilaktycznych w tym wstrząsu anafilaktycznego, zagrażających życiu lub mogących zakończyć się zgonem. Reakcje te przebiegają z udziałem jednego lub większej ilości układów organizmu, głównie układu oddechowego, układu krążenia, skóry i (lub) błon śluzowych, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą astmą lub innymi chorobami alergicznymi.

Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance należy sprawdzić dostępność przeszkolonego personelu oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości.

Produkt leczniczy MultiHance nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, ponieważ w czasie jego przechowywania mogą uwalniać się z gadobenianu dimegluminy nieznaczne ilości alkoholu benzylowego (< 0,2%).

Badania kontrastowe MRI przy użyciu innych środków nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie 7 godzin od badania, w którym zastosowano produkt leczniczy MultiHance , co pozwala na jego usunięcie z organizmu.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć miejscowego wynaczynienia podczas dożylnego podawania produktu leczniczego MultiHance . W przypadku wynaczynienia, jeśli miejscowe reakcje nasilają się, należy je na bieżąco oceniać i w razie potrzeby leczyć ( CHPL : patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem produktu leczniczego MultiHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemie Fibrosis , NSF ) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek ( GFR < 30 ml / min / 1,73 m ² ). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego MultiHance , należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wykorzystania zjawiska wzmocnienia pokontrastowego.

Hemodializa zaraz po podaniu produktu leczniczego MultiHance może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak jest dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod kątem występowania zaburzeń czynności nerek.