Milukante
tabletki powlekane
28 tabl. | 10 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Montelukast Aurovitas tabletki powlekane | 10 mg | 200 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Montelukastum
Podmiot odpowiedzialny:
AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Montelukast Aurovitas?
- Jaki jest skład leku Montelukast Aurovitas?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukast Aurovitas?
- Montelukast Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Montelukast Aurovitas - dawkowanie leku
- Montelukast Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Montelukast Aurovitas w czasie ciąży
- Czy Montelukast Aurovitas wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Montelukast Aurovitas wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Montelukast Aurovitas
Kiedy stosujemy lek Montelukast Aurovitas?
Montelukast Aurobindo jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu astmy przewlekłej, łagodnej lub umiarkowanej, u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie" stosowanych krótko działających P-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów, u których montelukast wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Montelukast Aurobindo jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Jaki jest skład leku Montelukast Aurovitas?
Jedna tabletki powlekane zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 10 mg montelukastu. Substancja pomocnicza: 88.62 mg laktozy jednowodnej/tabletkę powlekaną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukast Aurovitas?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .
Montelukast Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą;
• tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą oraz
• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja układów i narządów | Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) | Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) |
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | ból głowy |
Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha |
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów podczas długotrwałego stosowania leku - do 2 lat u osób dorosłych i do 6 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat -stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa.
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Układy narządowe | Negatywnych doświadczenie | Kategoria przenoszenia * |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie górnych dróg oddechowych* | Bardzo często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zwiększona skłonność do krwawień | Rzadko |
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie. | Niezbyt często |
Zaburzenia psychiczne | zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość,lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne), wrogość, depresja, | Niezbyt często |
drżenie | Rzadko | |
Omamy, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki. | Niezbyt często |
Zaburzenia serca: | kołatanie serca. | Rzadko |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | krwawienie z nosa. | Niezbyt często |
Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka**, nudności**, wymioty**. | Często |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Montelukast Aurovitas - dawkowanie leku
Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, powinny przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg jeden raz na dobę, wieczorem..
Sposób podawania: Do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Zalecenia ogólne:
Korzystny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia.. Montelukast może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo. Należy doradzić pacjentom, aby kontynuowali leczenie produktem Montelukast Aurobindo zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu leczniczego Montelukast Aurobindo jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną - montelukast.
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku nie zależy od płci.
Montelukast a inne metody leczenia astmy.
Montelukast może zostać dołączony do stosowanego aktualnie schematu leczenia. Kortykosteroidy wziewne:
Montelukast może być stosowany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których kortykosteroidy wziewne i doraźnie stosowane krótko działające leki z grupy P agonistów nie zapewniają wystarczającej klinicznej kontroli astmy. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.4).
Inne dostępne dawki i postacie farmaceutyczne:
Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
Montelukast Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjentów należy poinformować, by nigdy nie stosowali doustnie montelukastu w ostrym napadzie astmy oraz aby w przypadku napadu astmy zawsze mieli dostępny odpowiedni lek do stosowania doraźnego. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego P agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającym P-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Nie należy zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, które odpowiadają rozpoznaniu zespołu Churg-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu były związane zwykle, choć nie zawsze, ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami doustnymi. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Churg-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których występują te objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą aspirynową, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych..
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Przyjmowanie leku Montelukast Aurovitas w czasie ciąży
Pacjentów należy poinformować, by nigdy nie stosowali doustnie montelukastu w ostrym napadzie astmy oraz aby w przypadku napadu astmy zawsze mieli dostępny odpowiedni lek do stosowania doraźnego. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego P agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającym P-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Nie należy zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.
Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, które odpowiadają rozpoznaniu zespołu Churg-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu były związane zwykle, choć nie zawsze, ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami doustnymi. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Churg-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których występują te objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą aspirynową, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych..
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Charakterystyka produktu leczniczego Montelukast Aurovitas
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Montelukast Aurovitas z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Montelukast Aurovitas z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Asmenol
tabletki powlekane
28 tabl. | 10 mg
Promonta 10 mg
tabletki powlekane
28 tabl. | 10 mg
Milukante
tabletki do rozgryzania i żucia
28 tabl. | 4 mg
Może Cię również zainteresować:
Aloes – najciekawsze właściwości zdrowotne
Szczepienie przeciw grypie – kto i kiedy powinien się zaszczepić?
Zapalenie mięśnia sercowego – objawy, leczenie, przyczyny
GIF wycofuje z obrotu serię maści szałwiowej
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
