Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
MONTELUKAST AUROVITAS
Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)
Ulotka
- Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) cena
- Kiedy stosujemy Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)?
- Jaki jest skład Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)?
- Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) - dawkowanie
- Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Montelukastum.
Kiedy stosujemy Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)?
Montelukast Aurobindo wskazany jest pomocniczo w leczeniu astmy u tych pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia astmy wziewnymi kortykosteroidami i „doraźnie" stosowanymi krótko działającymi B-agonistami są niezadowalające.
Montelukast Aurobindo może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).
Montelukast Aurobindo wskazany jest też w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
Jaki jest skład Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)?
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.
Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .
Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą;
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą oraz
• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Montelukast został oceniony w następującym badaniu klinicznym u pacjentów z astmą sporadyczną:
• 4 granulki mg oraz tabletki do żucia u 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku, były zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Klasyfikacja układów i narządów | Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) | Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) | Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (dwa badania 48-tygodniowe; n=278) |
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | ból głowy | |
Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha | ból brzucha | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | pragnienie |
Podczas długotrwałego stosowania w próbach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz przez okres do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas długotrwałego leczenia profil bezpieczeństwa nie zmieniał się również u tych pacjentów.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania* |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenie górnych dróg oddechowych* | Bardzo często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zwiększona skłonność do krwawień | Rzadko |
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja | Niezbyt często |
nacieki eozynofilów w wątrobie | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia psychiczne | zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja | Niezbyt często |
drżenie | Rzadko | |
omamy, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki | Niezbyt często |
Zaburzenia serca: | kołatanie serca | Rzadko |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | krwawienie z nosa | Niezbyt często |
Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka*, nudności*, wymioty*. | Często |
suchość w jamie ustnej, niestrawność | Niezbyt często | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy | Często |
zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowo-komórkowe i uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pokrzywka* | Często |
siniaczenie, świąd, wysypka, | Niezbyt często | |
obrzęk naczynioruchowy | Rzadko | |
rumień guzowaty | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni | Niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka* | Często |
astenia i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, | Niezbyt często |
Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1 /100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
* To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
* To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo._
Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) - dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg na dobę, przyjmowana wieczorem.Jeśli chodzi o przyjmowanie w połączeniu z posiłkiem, Montelukast Aurobindo należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Montelukast Aurobindo w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zalecenia ogólne. Wpływ terapeutyczny produktu Montelukast Aurobindo na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie. Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie produktu Montelukast Aurobindo powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka jest taka sama niezależnie od płci.
Stosowanie produktu Montelukast Aurobindo zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu;
Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać jedynie wtedy, gdy u pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem napadów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku lub innego leku przeciwzapalnego zgodnie ze schematem stopniowania leczenia astmy. U pacjentów należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy.
Stosowanie produktu Montelukast Aurobindo w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym;
U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Po 2 do 4 tygodniach leczenia montelukastem należy ocenić stan pacjentów. Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
Stosowanie produktu Montelukast Aurobindo w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
Podczas stosowania produktu Montelukast Aurobindo jako leku pomocniczego do wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej produktem Montelukast Aurobindo (patrz punkt 4.4).
Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy poinformować pacjentów, aby montelukastu w postaci doustnej nigdy nie stosowali w leczeniu ostrych napadów astmy i powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego do tego celu leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego B-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego B-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwują u pacjentów eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjenci z takimi objawami powinni być ponownie przebadani, a stosowany u nich schemat leczenia ponownie oceniony.
Montelukast Aurobindo zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Przyjmowanie Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) w czasie ciąży
Należy poinformować pacjentów, aby montelukastu w postaci doustnej nigdy nie stosowali w leczeniu ostrych napadów astmy i powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego do tego celu leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego B-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego B-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z pojawieniem się zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwują u pacjentów eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjenci z takimi objawami powinni być ponownie przebadani, a stosowany u nich schemat leczenia ponownie oceniony.
Montelukast Aurobindo zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
- Substancja czynna:
- Montelukastum
- Dawka:
- 4 mg
- Postać:
- tabletki do rozgryzania i żucia
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki przeciwastmatyczne i stosowane w POChP
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 7 zamienników.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najnowsze pytania dotyczące Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo)
Wybierz interesujące Cię informacje: