MONKASTA

Monkasta

tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
od 0,00 zł do 13,68 zł
Wybierz odpłatność
13,68zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Monkasta?

Produkt leczniczy Monkasta wskazany jest w leczeniu astmy jako lek dodatkowy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, u których nie udaje się uzyskać wystarczającej kontroli objawów wziewnymi kortykosteroidami, i u których doraźne stosowanie krótko działających beta-agonistów nie daje wystarczającej klinicznej kontroli objawów astmy.

Produkt leczniczy Monkasta może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim czasie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy Monkasta jest również wskazany w zapobieganiu astmie u dzieci w wieku od 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.


Jaki jest skład Monkasta?

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,2 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Monkasta?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.


Monkasta – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia montelukastem, sklasyfikowano pod względem częstości występowania w następujące grupy:

- bardzo często (> =1/10)

- często (> =1/100 do < 1/10)

- niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

- rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

- bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:

- 10 mg tabletki powlekane u około 4000 dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat i starszej,

- 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia u około 1750 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat oraz

- 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

U pacjentów z astmą sporadyczną montelukast oceniano w następującym badaniu klinicznym:

- granulat 4 mg oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem montelukastu zgłaszano jako często występujące (> 1/100, < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występujące w tej grupie częściej niż w grupie otrzymującej placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Dorośli pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 14 lat (j e dno badanie 8-

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n =

 

12-tygodniowe; n = 795)

tygodniowe; n = 201) (dwa badania 56-tygodniowe; n = 615)

461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n = 278)

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha

Ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Pragnienie

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów.

Łącznie, 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu wymienione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z uwzględnieniem terminologii właściwej dla działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często

Zakażenie górnych dróg oddechowych*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Zwiększona skłonność do krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Bardzo rzadko

Nacieki eozynofilowe w wątrobie

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja

Rzadko

Drżenie

Bardzo rzadko

Omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze)

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Zawroty głowy, senność, parestezja, hipoestezja, napady drgawkowe

Zaburzenia serca

Rzadko

Kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Krwawienie z nosa

Bardzo rzadko

Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS), patrz punkt 4.4

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Biegunka{, nudności!, wymioty{

Niezbyt często

Suchość w jamie ustnej, niestrawność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka{

Niezbyt często

Siniaczenie, pokrzywka, świąd

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko

Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Często

Gorączka!

Niezbyt często

Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

*Działanie niepożądane zgłaszane jako bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. {Działanie niepożądane zgłaszane jako częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Monkasta - dawkowanie

Dawkowanie

Ogólne zalecenia

Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Monkasta na parametry kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu leczniczego Monkasta należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.

Stosowanie produktu leczniczego Monkasta zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Zastosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną można rozważyć jedynie wtedy, gdy w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i u pacjentów, którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.1). Astmę przewlekłą łagodną definiuje się jako występowanie objawów astmy częściej niż raz w tygodniu, lecz rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów w nocy częściej niż dwa razy w miesiącu, lecz rzadziej niż raz w tygodniu, z prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeśli w okresie obserwacji nie udaje się uzyskać wystarczającej kontroli objawów astmy (zwykle w ciągu miesiąca), należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze stopniowanym systemem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać u pacjentów stopień kontroli objawów astmy.

Stosowanie produktu leczniczego Monkasta w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywoływany wysiłkiem_ fizycznym. U pacjentów w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy wymagającej leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Po 2 do 4 tygodniach leczenia montelukastem należy ocenić stan pacjentów. Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia.

Leczenie produktem leczniczym Monkasta a inne metody leczenia astmy

Jeśli leczenie produktem leczniczym Monkasta stosowane jest jako terapia wspomagająca wobec wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem leczniczym Monkasta (patrz punkt 4.4).

Inne dostępne moce i postaci farmaceutyczne

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Dla dzieci mających problem z przyjmowaniem tabletek do rozgryzania i żucia dostępna jest inna postać farmaceutyczna - granulat.

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dawką dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem. Produkt leczniczy Monkasta należy zażywać godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Monkasta, 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.


Monkasta – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy, i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich ?doraźnie" odpowiedniego leku. W razie ostrego napadu astmy należy zastosować krótko działającego beta-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego wziewnego beta-agonisty, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas równoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może wystąpić układowa eozynofilia, czasem z klinicznymi objawami zapalenia naczyń odpowiadającymi zespołowi Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia doustnymi kortykosteroidami. Nie można potwierdzić ani wykluczyć, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego może wywoływać zespół Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjentów takie objawy, jak eozynofilia, wysypka związana z zapaleniem naczyń, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania sercowe i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać, a zastosowany u nich schemat leczenia poddać ocenie.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Szczególne informacje o niektórych składnikach produktu

Monkasta zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią.


Przyjmowanie Monkasta w czasie ciąży

Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy, i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich ?doraźnie" odpowiedniego leku. W razie ostrego napadu astmy należy zastosować krótko działającego beta-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego wziewnego beta-agonisty, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas równoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może wystąpić układowa eozynofilia, czasem z klinicznymi objawami zapalenia naczyń odpowiadającymi zespołowi Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia doustnymi kortykosteroidami. Nie można potwierdzić ani wykluczyć, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego może wywoływać zespół Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na występujące u pacjentów takie objawy, jak eozynofilia, wysypka związana z zapaleniem naczyń, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania sercowe i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać, a zastosowany u nich schemat leczenia poddać ocenie.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Szczególne informacje o niektórych składnikach produktu

Monkasta zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią.

Substancja czynna:
Montelukastum
Dawka:
4 mg
Postać:
tabletki do rozgryzania i żucia
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Grupy:
Leki przeciwastmatyczne i stosowane w POChP
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
28 tabl. (4 blist. po 7 tabl.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Monkasta

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 7 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 4,50 zł.

Montelukast Aurovitas (Montelukast Aurobindo) interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Romilast interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Orilukast interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Montelukast Sandoz interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Promonta 4 mg interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Astmodil interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Milukante interakcje ulotka tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg
tabletki do rozgryzania i żucia | 4 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Milukante interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w większości aptek
Asmenol interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek
Promonta 10 mg interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Ciąża | Dziecko
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Monkasta z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Monkasta z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Monkasta


Wybierz interesujące Cię informacje: