MONOVER

Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III) (Iron (III) isomaltoside 1000).

Fiolka/ampułka 1 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III).

Fiolka/ampułka 2 ml zawiera 200 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III).

Fiolka/ampułka 5 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III). Fiolka/ampułka 10 ml zawiera 1 000 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza(III).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

• Niedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna).  Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza (np.

hemochromatoza, hemosyderoza).

• Znana nadwrażliwości na inne leki. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą

• Astma, egzema uczuleniowa lub inne uczulenia atopowe. Niewyrównana marskość wątroby oraz zapalenie wątroby.

• Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami aktywnego stanu zapalnego.

Z powodu ograniczonych danych klinicznych odnośnie produktu Monover, wymieniono działania niepożądane głównie w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa innych pozajelitowych preparatów żelaza.

Oczekuje się, że reakcje niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1% pacjentów.

Przy pozajelitowym podawaniu preparatów żelaza mogą wystąpić ostre ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne, chociaż niezbyt często. Reakcje takie pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i na ogół charakteryzują się nagłym napadem trudności w oddychaniu i (lub) wystąpieniem zapaści sercowo-naczyniowej; odnotowano wypadki śmiertelne. Inne, nie tak ciężkie objawy natychmiastowej nadwrażliwości również nie występują często i należą do nich: pokrzywka, wysypka, swędzenie, nudności, oraz dreszcze. W razie pojawienia się oznak reakcji rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast zaprzestać podawania leku.

Przy pozajelitowych preparatach żelaza mogą również wystąpić reakcje opóźnione, które mogą być ciężkie. Charakteryzują się one takimi objawami jak: bóle stawowe, bóle mięśniowe i niekiedy gorączka. Objawy mogą pojawić się w czasie od paru godzin do czterech dni od momentu podania produktu. Objawy trwają zazwyczaj od dwóch do czterech dni i ustępują samoistnie lub znikają po podaniu prostych środków przeciwbólowych. Ponadto może wystąpić zaostrzenie bólów stawowych przy reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz reakcje miejscowe, które powodują ból i zapalenie w miejscu iniekcji lub w jego pobliżu a także mogą wywołać miejscowe zapalenie żyły.

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do < 1/10)\

Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznane (nie mogą być ustalone na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca:

Rzadko: arytmia, tachykardia

Bardzo rzadko: bradykardia u płodu, palpitacje

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Bardzo rzadko: hemoliza

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zdrętwienie, dysfonia

Rzadko: utrata przytomności, napady padaczkowe, zawroty głowy, niepokój ruchowy, drżenie, zmęczenie, zmiana stanu psychicznego Bardzo rzadko: ból głowy, parestezja

Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadko: przejściowa głuchota

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność

Rzadko: ból w klatce piersiowej

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia

Rzadko biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: zaczerwienienie, świąd, wysypka

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt często: skurcze

Rzadko: bóle mięśni, bóle stawów

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: niskie ciśnienie krwi

Bardzo rzadko: nadciśnienie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: reakcja rzekomoanafilaktyczna, uczucie gorąca, gorączka, ból, stan zapalny w obrębie miejsca podania, lokalne zapalenie żył

Rzadko: zmęczenie

Bardzo rzadko: ostre, ciężkie reakcje anafilaktyczne

Obliczanie skumulowanej dawki żelaza:

Uzupełnienie żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza:

Dawkowanie i harmonogram dawkowania produktu Monover należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Optymalne docelowe stężenie hemoglobiny oraz zapasy żelaza mogą być różne dla poszczególnych grup pacjentów i różnić się pomiędzy pacjentami. Należy korzystać z oficjalnych wytycznych. Dawka produktu Monover jest wyrażana w mg żelaza pierwiastkowego.

Do rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza nie dojdzie dopóki zasadniczo nie wyczerpią się zapasy żelaza. Z tego powodu terapia żelazem powinna uzupełnić żelazo zarówno w hemoglobinie jak i w zapasach.

Po uzupełnieniu aktualnego niedoboru żelaza, pacjenci mogą wymagać kontynuowania terapii lekiem Monover, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny i dopuszczalne granice innych parametrów żelaza.

Skumulowana dawka żelaza może być wyliczana albo według równania Ganzoniego (1) lub przy użyciu poniższej tabeli dawkowania (2). Zaleca się stosowanie równania Ganzoniego dla pacjentów, u których prawdopodobnie wymagane będzie indywidualne dostosowanie dawki, takich jak pacjenci z jadłowstrętem psychicznym, wyniszczeniem, otyłością, kobiety w ciąży lub pacjenci z niedokrwistością spowodowaną krwawieniami.

Hemoglobina oznaczona jest skrótem Hb.

1. Równanie Ganzoniego:

Dawka żelaza = Masa ciała^(A) x (docelowa Hb – rzeczywista Hb)^(B) x 2.4^(C) + żelazo do odtworzenia zapasów ^(D)

[mg żelaza] [kg] [g/dl] [mg żelaza]

(A) Zaleca się użycie idealnej masy ciała pacjenta lub przedciążowej masy ciała.

(B) Aby zamienić Hb [mM] na Hb [g/dl] należy pomnożyć Hb[mM] x 1,61145

(C) Współczynnik 2,4 = 0,0034 x 0.07 x 10 000

0,0034: Zawartość żelaza w hemoglobinie wynosi 0,34%

0,07: Objętość krwi 70 ml/kg masy ciała = ok. 7% masy ciała

10 000 współczynnik zamiany jednostek 1 g/dl = 10 000 mg/l (D) Dla osoby o masie ciała powyżej 35 kg, zapasy żelaza wynoszą 500 mg lub więcej.

2. Tabela dawkowania:

Skumulowana dawka żelaza

Uzupełnienie żelaza po utracie krwi:

Terapia żelazem u pacjentów po utracie krwi powinna dostarczyć ilości żelaza równej ilości utraconej z krwią.

 Jeśli stężenie Hb jest zmniejszone: należy użyć równania Ganzoniego, biorąc

pod uwagę, że zapasy żelaza nie muszą być uzupełniane:

Skumulowana dawka żelaza = Masa ciała x (docelowa Hb – rzeczywista Hb) x 2,4

[mg żelaza] [kg] [g/dl]  Jeśli objętość utraconej krwi jest znana: podanie 200 mg produktu Monover powoduje zwiększenie ilości hemoglobiny równej jednej jednostce krwi.

Żelazo, które należy uzupełnić = Ilość jednostek utraconej krwi x 200

[mg żelaza]

Sposób podawania:

Reakcje rzekomoanafilaktyczne na żelazo podawane pozajelitowo pojawiają się zazwyczaj po paru minutach i w celu ich rozpoznania konieczna jest dokładna obserwacja. Jeśli w dowolnym momencie dożylnego podawania produktu Monover wykryje się objawy nadwrażliwości lub nietolerancji, zabieg należy natychmiast przerwać.

Zawsze przy podawaniu żelaza pozajelitowo powinny być dostępne leki i sprzęt do reanimacji, oraz powinien być obecny personel medyczny wyszkolony w rozpoznawaniu i interwencji w razie wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych.

Dzieci i młodzież:

Monover nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Monover może być podawany jako: dożylna iniekcja bolusowa, kroplowy wlew dożylny, lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora.

Monover nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.5).

Dożylna iniekcja bolusowa:

Monover można podawać jako dożylną iniekcję bolusową w dawce do 500 mg do trzech razy w tygodniu, z szybkością podawania do 50 mg żelaza na minutę. Może być podawany w formie nierozcieńczonej lub można go rozcieńczyć w ilości maksymalnie 20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%.

Dożylny wlew kroplowy:

Wymagana skumulowana dawka żelaza może być podana w pojedynczej infuzji leku

Monover w dawce do 20 mg żelaza/kg masy ciała lub w cotygodniowych wlewach do czasu uzyskania skumulowanej dawki wymaganej.

Jeśli skumulowana dawka żelaza przekracza 20 mg żelaza/ kg masy ciała, dawkę należy podzielić na dwie dawki podawane z przynajmniej tygodniową przerwą.

Dawki do 1000 mg należy wlewać przez 30 min.

Dawki powyżej 1000 mg należy wlewać przez 60 min.

Monover należy dodać do maksymalnie 500 ml jałowego roztworu chlorku sodu 0,9%. Patrz także punkt 6.3 i 6.6.

Wstrzyknięcie do dializatora:

Monover można podawać podczas zabiegu hemodializy bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora, z użyciem takiej samej procedury jak opisano dla dożylnej iniekcji bolusowej.

Pozajelitowe podawanie wszystkich kompleksów żelaza może powodować ostrą, natychmiastową i potencjalnie śmiertelną reakcję nadwrażliwości. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów ze znanymi (stwierdzonymi medycznie) alergiami. Dlatego też na miejscu powinien znajdować się sprzęt do reanimacji sercowo-płucnej, odpowiednie leki oraz wyszkolony personel, który potrafi rozpoznać reakcję anafilaktoidalną i podjąć odpowiednie działania w razie jej wystąpienia. W szczególności, zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na kompleksy żelaza podawane pozajelitowo występuje u pacjentów, u których występuje zaburzona odpowiedź immunologiczna lub stan zapalny (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych infekcji.

Monover nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią.

W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia.

Pozajelitowe podawanie wszystkich kompleksów żelaza może powodować ostrą, natychmiastową i potencjalnie śmiertelną reakcję nadwrażliwości. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów ze znanymi (stwierdzonymi medycznie) alergiami. Dlatego też na miejscu powinien znajdować się sprzęt do reanimacji sercowo-płucnej, odpowiednie leki oraz wyszkolony personel, który potrafi rozpoznać reakcję anafilaktoidalną i podjąć odpowiednie działania w razie jej wystąpienia. W szczególności, zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na kompleksy żelaza podawane pozajelitowo występuje u pacjentów, u których występuje zaburzona odpowiedź immunologiczna lub stan zapalny (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych infekcji.

Monover nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią.

W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia.