MAXALT RPD

MAXALT RPD, 5 mg

Każda porcja liofilizatu doustnego zawiera 7,265 mg ryzatryptanu benzoesanu (co odpowiada 5 mg ryzatryptanu).

Substancje pomocnicze: 1,88 mg aspartamu w 5 mg liofilizatu doustnego.

MAXALT RPD, 10 mg

Każda porcja liofilizatu doustnego zawiera 14,53 mg ryzatryptanu benzoesanu (co odpowiada 10 mg ryzatryptanu).

Substancje pomocnicze: 3,75 mg aspartamu w 10 mg liofilizatu doustnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na ryzatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Równoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAO) oraz przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem oksydazy monoaminowej. (Patrz punkt 4.5.)

Produkt leczniczy MAXALT RPD, liofilizat doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Produkt leczniczy MAXALT RPD, liofilizat doustny jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym incydencie naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (ang. transient ischemic attact, TIA).

Umiarkowanie ciężkie i ciężkie nadciśnienie lub nieleczone nadciśnienie łagodne.

Rozpoznana choroba wieńcowa, w tym choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego), objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby niedokrwiennej serca lub dławica Prinzmetala.

Choroba naczyń obwodowych.

Jednoczesne stosowanie ryzatryptanu i ergotaminy, pochodnych sporyszu (w tym metysergidu) lub innych agonistów receptora 5HTR_1B/1DR. (Patrz punkt 4.5.)

W ramach kontrolowanych badań klinicznych trwających do 1 roku przeprowadzono ocenę produktu leczniczego MAXALT (w postaci tabletek i liofilizatu doustnego) u ponad 3600 dorosłych pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: zawroty głowy, senność i osłabienie lub zmęczenie. W badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

[Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości.

Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: dezorientacja, bezsenność, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, senność, parestezje, bóle głowy, niedoczulica, osłabienie sprawności umysłowej, drżenie.

Niezbyt często: ataksja, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku lub nieprzyjemny smak, omdlenia, zespół serotoninowy. Czestość nieznana: napad drgawek.

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

Często: kołatanie serca, tachykardia.

Rzadko: Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe. Większość z tych działań niepożądanych dotyczyła pacjentów, u których istniały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

Częstość nieznana: arytmia, bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe:

Często: uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy.

Niezbyt często: nadciśnienie.

Częstość nieznana: niedokrwienie kończyn.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: nieprzyjemne uczucie w gardle, duszność.

Rzadko: świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, suchość jamy ustnej, wymioty, biegunka.

Niezbyt często: uczucie pragnienia, niestrawność.

Częstośc nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: zaczerwienienie twarzy, potliwość, wysypka.

Niezbyt często: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka, gardła) (informacje dotyczące obrzęku naczynioruchowego podano również w punkcie 4.4). Rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: miejscowe uczucie ciężkości.

Niezbyt często: bóle szyi, uczucie miejscowego ucisku, sztywność, osłabienie siły mięśni.

Rzadko: ból twarzy.

Częstośc nieznana: ból mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częste: osłabienie, zmęczenie, ból brzucha lub klatki piersiowej.

Badania diagnostyczne:

Częstość nieznana: nieprawidłowości w EKG.

Informacje ogólneU

Produktu leczniczego MAXALT RPD, liofilizat doustny nie należy stosować zapobiegawczo.

Produkt leczniczy MAXALT RPD, liofilizat doustny nie musi być przyjmowany z płynem.

Liofilizat doustny pakowany jest w blister i ochronną saszetkę aluminiową. Należy wyjaśnić pacjentom, aby nie wyjmowali blistra z saszetki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem leku. Blister należy rozerwać suchymi rękami, a liofilizat doustny umieścić na języku, gdzie ulega rozpuszczeniu i może być połknięty ze śliną.

MAXALT RPD jest również dostępny w postaci tabletek.

Liofilizat doustny można stosować w sytuacjach, gdy płyn do popicia nie jest dostępny, bądź w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po przyjęciu tabletki z płynem.

DoroU śli w wieku od 18 lat

Zalecana dawka wynosi 10 mg.

Powtórne przyjęcie dawki leku: przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 2 godziny; w ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki.

• w przypadku ponownego napadu bólu głowy w ciągu 24 godzin: jeżeli po ustąpieniu objawów po pierwszym ataku wystąpi ponowny napad bólu głowy, można przyjąć następną dawkę. Należy przestrzegać opisanych wyżej ograniczeń w dawkowaniu.

• nieskuteczność po podaniu pierwszej dawki: podczas kontrolowanych badań nie oceniano skuteczności podania drugiej dawki podczas tego samego napadu, jeśli pierwsza dawka była nieskuteczna. Nie należy zatem przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka była nieskuteczna.

W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów, u których nie uzyskano poprawy po podaniu leku w czasie napadu migreny, nadal możliwe jest uzyskanie poprawy podczas następnych napadów.

Niektórzy pacjenci powinni stosować mniejszą dawkę (5 mg) produktu leczniczego MAXALT RPD, liofilizat doustny, zwłaszcza, jeżeli należą do jednej z poniższych grup:

• pacjenci przyjmujący propranolol. Ryzatryptan należy podawać co najmniej na 2 godziny przed lub po podaniu propranololu. (Patrz punkt 4.5.)

• pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

• pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 2 godziny. W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki leku.

Dzieci i mU łodzież

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MAXALT RPD u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w wieku powyU żej 65 lat

Nie przeprowadzono systematycznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ryzatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Produkt leczniczy MAXALT RPD, liofilizat doustny może być stosowany tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Leku nie należy stosować u pacjentów z migreną podstawną lub z migreną porażenną.

Nie należy stosować produktu leczniczego MAXALT RPD, liofilizat doustny u pacjentów

z „nietypowymi” bólami głowy, które mogą być związane z innymi potencjalnie ciężkimi schorzeniami (np. incydent naczyniowo-mózgowy, pęknięty tętniak mózgu). U tych pacjentów zwężenie naczyń krążenia mózgowego może być szkodliwe.

Ryzatryptan może wywoływać przemijające objawy, w postaci bólu i ucisku w klatce piersiowej. Ból ten może być silny i może obejmować również gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli istnieje podejrzenie, że objawy te mogą wynikać z choroby niedokrwiennej serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek do czasu wykonania odpowiednich badań.

Tak jak inne leki należące do klasy terapeutycznej agonistów receptora 5HTR_1B/1DR, ryzatryptan nie powinien być podawany bez wcześniejszej oceny pacjentom, u których istnieje prawdopodobieństwo nierozpoznanej choroby serca ani pacjentom z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca (np. pacjentom z nadciśnieniem, cukrzycą, palącym tytoń lub stosującym farmakologiczne substytuty nikotyny, mężczyznom w wieku powyżej 40 lat, kobietom po menopauzie, pacjentom z blokiem odnogi pęczka Hisa, czy osobom z istotnym dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku choroby niedokrwiennej serca).

Incydenty sercowo-naczyniowe występowały w bardzo rzadkich przypadkach u osób bez jawnej choroby układu sercowo-naczyniowego, którym podano leki z grupy agonistów 5-HTR₁R. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy stosować produktu leczniczego MAXALT RPD, liofilizat doustny. (Patrz punkt 4.3.)

Stosowanie leków z grupy agonistów receptora 5HTR_1B/1D Rbyło związane z występowaniem skurczu naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach zgłaszano niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas stosowania agonistów receptora 5HTR_1B/1DR, w tym produktu leczniczego MAXALT RPD (patrz punkt 4.8).

Nie należy stosować innych agonistów 5-HTR_1B/1D R(np. sumatryptanu) jednocześnie z produktem leczniczym MAXALT RPD, liofilizat doustny. (Patrz punkt 4.5.)

Zaleca się, aby czas pomiędzy zastosowaniem ryzatryptanu i leków z grupy pochodnych sporyszu (np. ergotaminy, dihydroergotaminy lub metysergidu) wynosił co najmniej 6 godzin. Po zastosowaniu preparatu zawierającego ergotaminę należy zachować 24-godzinną przerwę przed podaniem ryzatryptanu. Pomimo, że w klinicznym badaniu farmakologicznym, w ramach którego 16 zdrowym mężczyznom

podano doustnie ryzatryptan i parenteralnie ergotaminę, nie obserwowano działania naczynioskurczowego, takie działanie jest teoretycznie możliwe. (Patrz punkt 4.3.)

Po jednoczesnym leczeniu tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Tego rodzaju reakcje mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli jednoczesne leczenie ryzatryptanem i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dołączania innego leku serotoninergicznego (Patrz punkt 4.5.)

Występowanie działań niepożądanych może nasilić się podczas jednoczesnego podawania tryptanów (agonistów 5-HTR_1B/1DR) i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

U pacjentów przyjmujących tryptany, w tym ryzatryptan, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka i gardła). Jeśli wystąpi obrzęk języka lub gardła, pacjenta należy otoczyć opieką medyczną aż do ustąpienia objawów. Leczenie ryzatryptanem należy niezwłocznie przerwać i zastąpić lekiem z innej grupy terapeutycznej.

Osoby chore na fenyloketonurię: pacjentów z fenyloketonurią należy poinformować, że fenyloalanina może być szkodliwa. MAXALT RPD, liofilizat doustny zawiera aspartam (który jest źródłem fenyloalaniny). Każda porcja liofilizatu doustnego o mocy 5 mg zawiera 1,88 mg aspartamu, a każda porcja liofilizatu doustnego o mocy 10 mg zawiera 3,75 mg aspartamu.

Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji, jeżeli ryzatryptan jest podawany z substratami cytochromu CYP 2D6 (patrz punkt 4.5).

Polekowy ból gU łowy (ang. medication overuse headache, MOH)

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których codzienne lub częste bóle głowy występują pomimo (albo z powodu) regularnego przyjmowania leków stosowanych w celu złagodzenia bólów głowy.

Produkt leczniczy MAXALT RPD, liofilizat doustny może być stosowany tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Leku nie należy stosować u pacjentów z migreną podstawną lub z migreną porażenną.

Nie należy stosować produktu leczniczego MAXALT RPD, liofilizat doustny u pacjentów

z „nietypowymi” bólami głowy, które mogą być związane z innymi potencjalnie ciężkimi schorzeniami (np. incydent naczyniowo-mózgowy, pęknięty tętniak mózgu). U tych pacjentów zwężenie naczyń krążenia mózgowego może być szkodliwe.

Ryzatryptan może wywoływać przemijające objawy, w postaci bólu i ucisku w klatce piersiowej. Ból ten może być silny i może obejmować również gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli istnieje podejrzenie, że objawy te mogą wynikać z choroby niedokrwiennej serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek do czasu wykonania odpowiednich badań.

Tak jak inne leki należące do klasy terapeutycznej agonistów receptora 5HTR_1B/1DR, ryzatryptan nie powinien być podawany bez wcześniejszej oceny pacjentom, u których istnieje prawdopodobieństwo nierozpoznanej choroby serca ani pacjentom z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca (np. pacjentom z nadciśnieniem, cukrzycą, palącym tytoń lub stosującym farmakologiczne substytuty nikotyny, mężczyznom w wieku powyżej 40 lat, kobietom po menopauzie, pacjentom z blokiem odnogi pęczka Hisa, czy osobom z istotnym dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku choroby niedokrwiennej serca).

Incydenty sercowo-naczyniowe występowały w bardzo rzadkich przypadkach u osób bez jawnej choroby układu sercowo-naczyniowego, którym podano leki z grupy agonistów 5-HTR₁R. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy stosować produktu leczniczego MAXALT RPD, liofilizat doustny. (Patrz punkt 4.3.)

Stosowanie leków z grupy agonistów receptora 5HTR_1B/1D Rbyło związane z występowaniem skurczu naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach zgłaszano niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas stosowania agonistów receptora 5HTR_1B/1DR, w tym produktu leczniczego MAXALT RPD (patrz punkt 4.8).

Nie należy stosować innych agonistów 5-HTR_1B/1D R(np. sumatryptanu) jednocześnie z produktem leczniczym MAXALT RPD, liofilizat doustny. (Patrz punkt 4.5.)

Zaleca się, aby czas pomiędzy zastosowaniem ryzatryptanu i leków z grupy pochodnych sporyszu (np. ergotaminy, dihydroergotaminy lub metysergidu) wynosił co najmniej 6 godzin. Po zastosowaniu preparatu zawierającego ergotaminę należy zachować 24-godzinną przerwę przed podaniem ryzatryptanu. Pomimo, że w klinicznym badaniu farmakologicznym, w ramach którego 16 zdrowym mężczyznom

podano doustnie ryzatryptan i parenteralnie ergotaminę, nie obserwowano działania naczynioskurczowego, takie działanie jest teoretycznie możliwe. (Patrz punkt 4.3.)

Po jednoczesnym leczeniu tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Tego rodzaju reakcje mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli jednoczesne leczenie ryzatryptanem i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dołączania innego leku serotoninergicznego (Patrz punkt 4.5.)

Występowanie działań niepożądanych może nasilić się podczas jednoczesnego podawania tryptanów (agonistów 5-HTR_1B/1DR) i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

U pacjentów przyjmujących tryptany, w tym ryzatryptan, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka i gardła). Jeśli wystąpi obrzęk języka lub gardła, pacjenta należy otoczyć opieką medyczną aż do ustąpienia objawów. Leczenie ryzatryptanem należy niezwłocznie przerwać i zastąpić lekiem z innej grupy terapeutycznej.

Osoby chore na fenyloketonurię: pacjentów z fenyloketonurią należy poinformować, że fenyloalanina może być szkodliwa. MAXALT RPD, liofilizat doustny zawiera aspartam (który jest źródłem fenyloalaniny). Każda porcja liofilizatu doustnego o mocy 5 mg zawiera 1,88 mg aspartamu, a każda porcja liofilizatu doustnego o mocy 10 mg zawiera 3,75 mg aspartamu.

Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji, jeżeli ryzatryptan jest podawany z substratami cytochromu CYP 2D6 (patrz punkt 4.5).

Polekowy ból gU łowy (ang. medication overuse headache, MOH)

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których codzienne lub częste bóle głowy występują pomimo (albo z powodu) regularnego przyjmowania leków stosowanych w celu złagodzenia bólów głowy.