MACUGEN

Ampułko- strzykawka z pojedynczą dawką zawiera 1,65 mg pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w postaci wolnego kwasu, w objętości nominalnej 90 mikrolitrów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podejrzewane lub czynne zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy.

Produkt Macugen był stosowany u 892 pacjentów w badaniach kontrolowanych przez okres roku

(ogólna liczba wstrzyknięć = 7545, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta = 8,5) w dawkach 0,3, 1,0 i 3,0 mg. Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich dawek. Pośród 295 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę zalecaną 0,3 mg przez rok (ogólna liczba wstrzyknięć = 2478, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta = 8,4) u 84% wystąpiły działania niepożądane, które uznano za związane ze sposobem podania, u 3% pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania, u 1% zaś ciężkie działania niepożądane związane ze sposobem podania, które spowodowały przerwanie badania lub wykluczenie pacjenta z udziału w badaniu. U 27% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. U dwóch pacjentów (0,7%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane potencjalnie związane z badanym produktem. U jednego z pacjentów stwierdzono tętniaka aorty; u drugiego wystąpiło odwarstwienie siatkówki oraz wylew krwi do siatkówki, co spowodowało przerwanie leczenia.

374 pacjentów było w sposób stały leczonych produktem Macugen przez okres do 2 lat (128 w dawce 0,3 mg, 126 w dawce 1 mg i 120 w dawce 3 mg). Ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem bezpieczeństwa obejmującym dane z pierwszego roku leczenia, nie donoszono o nowych działaniach niepożądanych. U 128 pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 0,3 mg przez okres do 2 lat (ogólna liczba wstrzyknięć w drugim roku = 913, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta w drugim roku = 6,9) nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z pierwszym rokiem leczenia.

Ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu u pacjentów leczonych produktem Macugen obejmowały wewnętrzne zapalenie oka (12 przypadków, 1%), wylew krwi do siatkówki (3 przypadki, < 1%), wylew krwi do ciała szklistego (2 przypadki, < 1%) oraz odwarstwienie siatkówki (4 przypadki, < 1%).

Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania lub samym lekiem, które wystąpiły w grupie 295 pacjentów przyjmujących produkt Macugen w dawce 0,3 mg. Działania niepożądane podzielono ze względu na układ narządów i częstość występowania: (bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania raportowane po wprowadzeniu do obrotu produktu oznaczono kursywą.

* Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano u pacjentów rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujących w ciągu kilku godzin od podania pegaptanibu i innych produktów leczniczych podawanych w trakcie procedury przygotowawczej do zabiegu wstrzyknięcia (patrz punkty 4.2 i 4.4). W związku z nieusunięciem nadmiaru objętości produktu z ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem, obserwowano przypadki poważnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

Dawkowanie

Przed wykonaniem wstrzyknięcia wywiad z pacjentem powinien być dokładnie przeanalizowany pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).

Produkt Macugen 0,3 mg powinien być podawany raz na 6 tygodni (9 wstrzyknięć rocznie) do ciała szklistego oka objętego procesem chorobowym.

Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen. Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponadto pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek (patrz punkt 4.4).

Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Macugen nie obserwuje się u pacjenta korzyści terapeutycznych (utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku) podczas wizyty w 12. tygodniu leczenia, należy rozważyć zaprzestanie lub wstrzymanie leczenia produktem Macugen.

Specjalne populacje:

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.

Niewydolność wątroby:

Nie badano stosowania produktu Macugen u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nie ma jednak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Niewydolność nerek:

Produkt Macugen nie został wystarczająco przebadany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Płeć:

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.

Populacja pediatryczna

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Wyłącznie do wstrzyknięć do ciała szklistego.

Przed podaniem należy sprawdzić czy nie doszło do zmętnienia roztworu lub zmiany jego zabarwienia (patrz punkt 6.6).

Wstrzyknięcia należy dokonywać w warunkach aseptycznych z zastosowaniem chirurgicznego mycia i dezynfekcji rąk, sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet i wziernika ocznego, oraz możliwości wykonania paracentezy w warunkach sterylnych (jeśli zajdzie taka konieczność). Przed zabiegiem wstrzyknięcia należy zastosować odpowiednie znieczulenie i podać miejscowo antybiotyk o szerokim spektrum działania.

UWAGA: ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości produktu. W celu zapoznania się z instrukcją usuwania nadmiaru objętości produktu przed wstrzyknięciem, patrz punkt 6.6.

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych do ciała szklistego, może dojść do przemijającego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu powinno być korygowane odpowiednim leczeniem.

Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).

Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego związany jest z ryzykiem wewnętrznego zapalenia oka; w badaniach klinicznych produktu Macugen częstość występowania wewnętrznego zapalenia oka wynosiła 0,1% na jedno wstrzyknięcie (patrz punkt 4.2).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji

anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujące w ciągu kilku godzin po wykonaniu zabiegu wstrzyknięcia pegaptanibu do ciała szklistego. Bezpośredni związek takich reakcji z produktem Macugen, z innymi produktami leczniczymi podawanymi w trakcie procedury przygotowawczej do wykonania wstrzyknięcia lub innymi czynnikami, nie został ustalony.

Uwaga: Wstrzyknięcie całkowitej objętości ampułko-strzykawki może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych; dlatego, przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar produktu (patrz punkty 4.8 i 6.6).

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych do ciała szklistego, może dojść do przemijającego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu powinno być korygowane odpowiednim leczeniem.

Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).

Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego związany jest z ryzykiem wewnętrznego zapalenia oka; w badaniach klinicznych produktu Macugen częstość występowania wewnętrznego zapalenia oka wynosiła 0,1% na jedno wstrzyknięcie (patrz punkt 4.2).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji

anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujące w ciągu kilku godzin po wykonaniu zabiegu wstrzyknięcia pegaptanibu do ciała szklistego. Bezpośredni związek takich reakcji z produktem Macugen, z innymi produktami leczniczymi podawanymi w trakcie procedury przygotowawczej do wykonania wstrzyknięcia lub innymi czynnikami, nie został ustalony.

Uwaga: Wstrzyknięcie całkowitej objętości ampułko-strzykawki może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych; dlatego, przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar produktu (patrz punkty 4.8 i 6.6).