Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Ludiomil tabletki powlekane | 75 mg | 20 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Maprotilini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
AMDIPHARM LTD.
- Kiedy stosujemy lek Ludiomil?
- Jaki jest skład leku Ludiomil?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ludiomil?
- Ludiomil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ludiomil - dawkowanie leku
- Ludiomil – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Ludiomil w czasie ciąży
- Czy Ludiomil wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ludiomil wchodzi w interakcje z alkoholem?
Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.
Opis produktu Ludiomil
Kiedy stosujemy lek Ludiomil?
Leczenie epizodów depresyjnych, nawracających zaburzeń depresyjnych i dużej depresji (endogennej).
Jaki jest skład leku Ludiomil?
Substancją czynną jest chlorowodorek maprotyliny (Maprotilini hydrochloridum).
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku maprotyliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ludiomil?
Znana nadwrażliwość na maprotylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub nadwrażliwość krzyżowa na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Drgawki lub obniżony próg drgawkowy (np. uszkodzenie mózgu o różnej etiologii, alkoholizm).
Ostry zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia przewodnictwa w układzie bodźco-przewodzącym serca.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jaskra z wąskim kątem przesączania lub zatrzymanie moczu (np. z powodu chorób gruczołu krokowego).
Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi (patrz punkt 4.5).
Ludiomil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, ustępują w czasie leczenia lub po zmniejszeniu dawki leku. Nie zawsze korelują ze stężeniem maprotyliny w osoczu, czy dawką produktu leczniczego Ludiomil. Często trudno odróżnić poszczególne działania niepożądane od objawów depresji, takich jak zmęczenie, zaburzenia snu, pobudliwość, niepokój, zaparcia lub suchość błony śluzowej jamy ustnej.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych np. zaburzeń układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, podawanie maprotyliny należy przerwać.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działania antycholinergiczne, neurologiczne, psychiczne i sercowo-naczyniowe. Ich zdolność metabolizowania i wydalania substancji może być zmniejszona, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia większych stężeń leku w osoczu podczas stosowania dawek terapeutycznych (patrz punkt 4.2 oraz punkt 5.2).
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane po podaniu maprotyliny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Tabela 1
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych i przyjmując następującą konwencję: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do < 1/10); niezbyt często (1/1 000 do < 1/100); rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
Bardzo rzadko: | próchnica zębów. |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
Bardzo rzadko: | leukopenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia. |
Zaburzenia endokrynologiczne | |
Bardzo rzadko: | nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Często: | wzmożony apetyt. |
Zaburzenia psychiczne | |
Często: | niepokój ruchowy, niepokój, pobudzenie, mania, hipomania, zaburzenia libido, agresja, zaburzenia snu, bezsenność, koszmary nocne, depresja. |
Rzadko: | majaczenie, splątanie, omamy (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), nerwowość. |
Bardzo rzadko: | aktywacja objawów psychotycznych, depersonalizacja. |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Bardzo często: | senność, zawroty głowy, bóle głowy, drżenie, drgawki kloniczne mięśni. |
Często: | uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, parestezje, upośledzenie wymowy. |
Rzadko: | drgawki, akatyzja, ataksja. |
Bardzo rzadko: | dyskinezy, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zaburzenia smaku. |
Zaburzenia oka | |
Często: | nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji. |
Zaburzenia ucha i błędnika | |
Bardzo rzadko: | szumy uszne. |
Zaburzenia serca | |
Często: | tachykardia zatokowa, kołatanie serca. |
Rzadko: | arytmia. |
Bardzo rzadko: | zaburzenia przewodzenia (np. poszerzenie zespołu QRS, blok odnogi pęczka Hisa, zmiany odstępu PQ), wydłużenie odstępu QT, tachykardia komorowa, migotanie komór, torsade de pointes. |
Zaburzenia naczyń | |
Często: | uderzenia gorąca, niedociśnienie ortostatyczne. |
Bardzo rzadko: | plamica. |
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Bardzo rzadko: | alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (z eozynofilią lub bez eozynofilii), śródmiąższowe choroby płuc (np. podostre śródmiąższowe zapalenie płuc), skurcz oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa. |
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | |
Bardzo często: | suchość błony śluzowej jamy ustnej. |
Często: | nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, zaparcia. |
Rzadko: | biegunka. |
Bardzo rzadko: | zapalenie jamy ustnej. |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
Bardzo rzadko: | zapalenie wątroby (z żółtaczką lub bez żółtaczki). |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Często: | alergiczne zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się. |
Bardzo rzadko: | świąd, zapalenie naczyń skórnych, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna nekroliza naskórka. |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości | |
Często: | osłabienie mięśni. |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
Często: | zaburzenia mikcji. |
Bardzo rzadko: | zatrzymanie moczu. |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |
Często: | zaburzenia erekcji. |
Bardzo rzadko: | przerost piersi, mlekotok. |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Bardzo często: | uczucie zmęczenia. |
Często: | gorączka. |
Bardzo rzadko: | obrzęk (miejscowy lub uogólniony). |
Badania | |
Często: | zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki w badaniu EKG (np. zmiany odstępu ST i załamka T). |
Rzadko: | wzrost ciśnienia krwi, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. |
Bardzo rzadko: | nieprawidłowe wyniki badania EEG. |
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | |
Bardzo rzadko: | upadki. |
"Podczas leczenia produktem Ludiomil lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4)."
Objawy po odstawieniu leku
Mimo iż objawy te nie wskazują na rozwój uzależnienia, sporadycznie po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki obserwowano następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość, niepokój, nasilenie istniejącej depresji lub nawrót nastrojów depresyjnych (patrz punkt 4.4).
Ludiomil - dawkowanie leku
Podczas stosowania produktu leczniczego Ludiomil pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską.
Zalecane dawkowanie mieści się w przedziale od 75 mg do 150 mg na dobę. W zależności od nasilenia objawów, odpowiedzi pacjenta i tolerancji na terapię, leczenie można zacząć od podawania 25 mg (jeden do trzech razy na dobę) lub 75 mg (raz na dobę), a następnie zwiększać dawkę do uzyskania dawki skutecznej. Nie zaleca się podawania dawek dobowych większych niż 150 mg.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, dostosowując je do stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, np. zwiększając wieczorną dawkę leku i jednocześnie zmniejszając dawki podawane w ciągu dnia lub podając tylko jedną dawkę dobową. Celem takiego postępowania jest uzyskanie efektu terapeutycznego podczas zastosowania możliwie najmniejszych dawek, zwłaszcza u pacjentów w okresie wzrostu lub u osób w podeszłym wieku z niestabilnym autonomicznym układem nerwowym, ponieważ u pacjentów tych istnieje zasadniczo większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Tabletki Ludiomil należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat): Zasadniczo zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Początkowo dawka powinna wynosić 25 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę dobową należy stopniowo zwiększać o niewielką dawkę do dawki 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg raz na dobę, w zależności od tolerancji i odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.8 i punkt 5.2).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ludiomil u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej.
Przerwanie leczenia: Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego Ludiomil lub nagłego zmniejszenia dawki, ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Ludiomil – jakie środki ostrożności należy zachować?
Leki przeciwarytmiczne
Leków przeciwarytmicznych, będących silnymi inhibitorami CYP2D6, takich jak chinidyna i propafenon, nie należy stosować w skojarzeniu z maprotyliną. Właściwości antycholinergiczne chinidyny mogą powodować zależne od dawki działanie synergistyczne z maprotyliną (patrz punkt 4.5).
Ryzyko samobójstwa / myśli samobójcze lub zaostrzenie zmian klinicznych
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (incydenty samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ w ciągu pierwszych kilku tygodni lub dłuższego okresu leczenia może nie nastąpić poprawa, pacjentów należy uważnie monitorować, aż do wystąpienia poprawy. Jest to ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach dochodzenia do zdrowia. Pacjenci z incydentami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia narażeni są na większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, więc powinni podlegać starannej kontroli w trakcie leczenia. Meta-analiza badań klinicznych kontrolowanych placebo leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych związanych z przyjmowaniem leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Leczeniu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami, w szczególności tymi z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia oraz podczas kolejnych zmian dawki. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania zaostrzenia zmian klinicznych, zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Ryzyko samobójstwa jest nieodłącznie związane z ciężką depresją i może utrzymywać się aż do uzyskania znaczącej remisji. Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorośli jak i dzieci, mogą doświadczyć nasilenia depresji i (lub) zachowań samobójczych lub innych objawów psychicznych, niezależnie od tego czy przyjmują oni leki przeciwdepresyjne, czy nie. W krótkotrwałych badaniach z udziałem dzieci, młodzieży i młodych ludzi w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami depresyjnymi, leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Istnieją także doniesienia, że leki przeciwdepresyjne mogą, w rzadkich przypadkach, nasilać skłonności samobójcze.
Wyniki jednego z badań, w którym maprotylinę podawano profilaktycznie w leczeniu depresji jednobiegunowej, sugerowały zwiększenie częstości zachowań samobójczych w grupie leczonej. Według doniesień maprotylina była porównywalna z innymi lekami przeciwdepresyjnymi w odniesieniu do jej związku z przypadkami śmiertelnego przedawkowania. Należy uważnie monitorować pacjentów na każdym etapie leczenia. Wszyscy pacjenci leczeni maprotyliną niezależnie od wskazania powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją pod względem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych i innych objawów psychicznych (patrz punkt 4.8), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia lub w czasie zmiany dawkowania.
U tych pacjentów należy rozważyć modyfikację dawkowania, w tym także ewentualne zaprzestanie leczenia, zwłaszcza jeśli zmiany są ciężkie, występują nagle lub nie występowały wcześniej (patrz także Przerwanie leczenia w punkcie 4.4).
Rodziny i opiekunowie pacjentów zarówno dorosłych jak i dzieci, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi ze wskazań zarówno psychiatrycznych jak i pozapsychiatrycznych, powinni zostać poinformowani o konieczności obserwacji pacjentów pod kątem występowania innych objawów psychicznych (patrz punkt 4.8), jak również występowania zachowań samobójczych oraz o konieczności natychmiastowego zgłaszania tych objawów pracownikom służby zdrowia.
Produkt leczniczy Ludiomil należy przepisywać w najmniejszej ilości umożliwiającej prawidłowe leczenie pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.
Drgawki
Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którzy byli leczeni terapeutycznymi dawkami maprotyliny, u których wcześniej drgawki nie występowały. W niektórych przypadkach istniały inne czynniki, takie jak jednoczesne przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy. Ryzyko drgawek może być większe podczas jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, rysperydonu) (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji), podczas nagłego przerwania jednoczesnego leczenia benzodiazepinami lub, gdy zalecana dawka maprotyliny zostaje nagle zwiększona. Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony, jednak ryzyko drgawek można zmniejszyć przez: stosowanie małych dawek początkowych; utrzymywanie dawki początkowej przez 2 tygodnie, a następnie stopniowe zwiększanie jej o niewielką dawkę; zachowanie dawki podtrzymującej na poziomie minimalnej dawki skutecznej; ostrożne dostosowanie lub unikanie jednoczesnego leczenia lekami obniżającymi próg drgawkowy
(np. pochodnymi fenotiazyny, rysperydonem) lub nagłego zmniejszania dawki benzodiazepin.
Jednoczesne leczenie elektrowstrząsami należy prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem.
Zaburzenia serca i naczyń
Istnieją doniesienia, że trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne wywoływały arytmię serca, częstoskurcz zatokowy oraz wydłużały czas przewodzenia. U pacjentów leczonych maprotyliną bardzo rzadko donoszono o występowaniu częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsade de pointes; niektóre z tych przypadków były zakończone zgonem. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, w tym z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmiami i (lub) chorobą niedokrwienną serca. U tych pacjentów wskazane jest monitorowanie czynności serca, w tym wykonywanie EKG, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów podatnych na występowanie niedociśnienia ortostatycznego zaleca się regularne pomiary ciśnienia tętniczego krwi.
Inne działania psychiczne
U pacjentów ze schizofrenią, przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sporadycznie obserwowano aktywację psychozy, którą należy rozważyć jako ryzyko związane z zastosowaniem maprotyliny. Podobnie obserwowano epizody hipomanii lub manii u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi podczas leczenia fazy depresji trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może zajść konieczność zmniejszenia dawki maprotyliny lub odstawienia jej i podania środka przeciwpsychotycznego. Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, rysperydonu) może spowodować zwiększenie stężenia maprotyliny w osoczu, obniżenie progu drgawkowego i wystąpienie drgawek (patrz punkt 4.5). Skojarzenie z inhibitorem CYP2D6- tiorydazyną może spowodować ciężką arytmię serca. Dlatego może zajść konieczność dostosowania dawkowania.
U osób predysponowanych oraz pacjentów w podeszłym wieku czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywołać psychozy polekowe (majaczenie), szczególnie w nocy; ustępują one samoistnie bez terapii w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia maprotyliną.
Hipoglikemia
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów otrzymujących maprotylinę jednocześnie z doustnymi pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia maprotyliną, jak również po zaprzestaniu podawania tego leku (patrz punkt 4.5).
Liczba białych krwinek
Donoszono zaledwie o pojedynczych przypadkach zmian liczby białych krwinek pod wpływem maprotyliny, jednak zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację pod kątem takich objawów jak gorączka i ból gardła, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia. Środki te są również zalecane podczas długotrwałego leczenia.
Znieczulenie
Przed podaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje maprotylinę. Bezpieczniej jest kontynuować leczenie niż zaryzykować załamanie z powodu przerwania leczenia przed zabiegiem operacyjnym.
Szczególne populacje pacjentów i leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się monitorowanie czynności wątroby i nerek.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie podwyższone ciśnienie śródgałkowe, przewlekłe ciężkie zaparcia lub zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
Czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywołać niedrożność jelit, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i hospitalizowanych. Należy zatem podjąć odpowiednie środki, jeśli pojawią się zaparcia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów leczonych hormonami tarczycy (możliwe zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych ze strony serca).
U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi stwierdzono zwiększenie częstości występowania próchnicy zębów. Dlatego podczas długotrwałego leczenia zaleca się regularne kontrole stanu uzębienia.
Zmniejszone wydzielanie łez oraz względne zwiększenie gęstości wydzielanego śluzu, związane z antycholinergicznymi właściwościami czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, mogą spowodować uszkodzenie nabłonka rogówki u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia lub gwałtownego zmniejszenia dawki leku, z powodu możliwych działań niepożądanych. Po podjęciu decyzji o zaprzestaniu leczenia, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać, tak szybko jak to możliwe, jednak z uwzględnieniem faktu, że nagłe odstawienie leku może wywołać pewne objawy (patrz punkt 4.8, gdzie opisano ryzyko związane z przerwaniem leczenia maprotyliną).
Laktoza
Produkt leczniczy Ludiomil zawiera laktozę. Pacjenci cierpiący na rzadką, dziedzicznie występującą nietolerancję galaktozy, ciężki niedobór laktazy oraz zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie leku Ludiomil w czasie ciąży
Leki przeciwarytmiczne
Leków przeciwarytmicznych, będących silnymi inhibitorami CYP2D6, takich jak chinidyna i propafenon, nie należy stosować w skojarzeniu z maprotyliną. Właściwości antycholinergiczne chinidyny mogą powodować zależne od dawki działanie synergistyczne z maprotyliną (patrz punkt 4.5).
Ryzyko samobójstwa / myśli samobójcze lub zaostrzenie zmian klinicznych
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (incydenty samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ w ciągu pierwszych kilku tygodni lub dłuższego okresu leczenia może nie nastąpić poprawa, pacjentów należy uważnie monitorować, aż do wystąpienia poprawy. Jest to ogólne doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach dochodzenia do zdrowia. Pacjenci z incydentami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia narażeni są na większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, więc powinni podlegać starannej kontroli w trakcie leczenia. Meta-analiza badań klinicznych kontrolowanych placebo leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych związanych z przyjmowaniem leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Leczeniu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami, w szczególności tymi z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia oraz podczas kolejnych zmian dawki. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania zaostrzenia zmian klinicznych, zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Ryzyko samobójstwa jest nieodłącznie związane z ciężką depresją i może utrzymywać się aż do uzyskania znaczącej remisji. Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorośli jak i dzieci, mogą doświadczyć nasilenia depresji i (lub) zachowań samobójczych lub innych objawów psychicznych, niezależnie od tego czy przyjmują oni leki przeciwdepresyjne, czy nie. W krótkotrwałych badaniach z udziałem dzieci, młodzieży i młodych ludzi w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami depresyjnymi, leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Istnieją także doniesienia, że leki przeciwdepresyjne mogą, w rzadkich przypadkach, nasilać skłonności samobójcze.
Wyniki jednego z badań, w którym maprotylinę podawano profilaktycznie w leczeniu depresji jednobiegunowej, sugerowały zwiększenie częstości zachowań samobójczych w grupie leczonej. Według doniesień maprotylina była porównywalna z innymi lekami przeciwdepresyjnymi w odniesieniu do jej związku z przypadkami śmiertelnego przedawkowania. Należy uważnie monitorować pacjentów na każdym etapie leczenia. Wszyscy pacjenci leczeni maprotyliną niezależnie od wskazania powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją pod względem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych i innych objawów psychicznych (patrz punkt 4.8), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia lub w czasie zmiany dawkowania.
U tych pacjentów należy rozważyć modyfikację dawkowania, w tym także ewentualne zaprzestanie leczenia, zwłaszcza jeśli zmiany są ciężkie, występują nagle lub nie występowały wcześniej (patrz także Przerwanie leczenia w punkcie 4.4).
Rodziny i opiekunowie pacjentów zarówno dorosłych jak i dzieci, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi ze wskazań zarówno psychiatrycznych jak i pozapsychiatrycznych, powinni zostać poinformowani o konieczności obserwacji pacjentów pod kątem występowania innych objawów psychicznych (patrz punkt 4.8), jak również występowania zachowań samobójczych oraz o konieczności natychmiastowego zgłaszania tych objawów pracownikom służby zdrowia.
Produkt leczniczy Ludiomil należy przepisywać w najmniejszej ilości umożliwiającej prawidłowe leczenie pacjenta, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.
Drgawki
Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którzy byli leczeni terapeutycznymi dawkami maprotyliny, u których wcześniej drgawki nie występowały. W niektórych przypadkach istniały inne czynniki, takie jak jednoczesne przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy. Ryzyko drgawek może być większe podczas jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, rysperydonu) (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji), podczas nagłego przerwania jednoczesnego leczenia benzodiazepinami lub, gdy zalecana dawka maprotyliny zostaje nagle zwiększona. Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony, jednak ryzyko drgawek można zmniejszyć przez: stosowanie małych dawek początkowych; utrzymywanie dawki początkowej przez 2 tygodnie, a następnie stopniowe zwiększanie jej o niewielką dawkę; zachowanie dawki podtrzymującej na poziomie minimalnej dawki skutecznej; ostrożne dostosowanie lub unikanie jednoczesnego leczenia lekami obniżającymi próg drgawkowy
(np. pochodnymi fenotiazyny, rysperydonem) lub nagłego zmniejszania dawki benzodiazepin.
Jednoczesne leczenie elektrowstrząsami należy prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem.
Zaburzenia serca i naczyń
Istnieją doniesienia, że trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne wywoływały arytmię serca, częstoskurcz zatokowy oraz wydłużały czas przewodzenia. U pacjentów leczonych maprotyliną bardzo rzadko donoszono o występowaniu częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsade de pointes; niektóre z tych przypadków były zakończone zgonem. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, w tym z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmiami i (lub) chorobą niedokrwienną serca. U tych pacjentów wskazane jest monitorowanie czynności serca, w tym wykonywanie EKG, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów podatnych na występowanie niedociśnienia ortostatycznego zaleca się regularne pomiary ciśnienia tętniczego krwi.
Inne działania psychiczne
U pacjentów ze schizofrenią, przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sporadycznie obserwowano aktywację psychozy, którą należy rozważyć jako ryzyko związane z zastosowaniem maprotyliny. Podobnie obserwowano epizody hipomanii lub manii u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi podczas leczenia fazy depresji trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może zajść konieczność zmniejszenia dawki maprotyliny lub odstawienia jej i podania środka przeciwpsychotycznego. Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, rysperydonu) może spowodować zwiększenie stężenia maprotyliny w osoczu, obniżenie progu drgawkowego i wystąpienie drgawek (patrz punkt 4.5). Skojarzenie z inhibitorem CYP2D6- tiorydazyną może spowodować ciężką arytmię serca. Dlatego może zajść konieczność dostosowania dawkowania.
U osób predysponowanych oraz pacjentów w podeszłym wieku czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywołać psychozy polekowe (majaczenie), szczególnie w nocy; ustępują one samoistnie bez terapii w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia maprotyliną.
Hipoglikemia
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów otrzymujących maprotylinę jednocześnie z doustnymi pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi po rozpoczęciu leczenia maprotyliną, jak również po zaprzestaniu podawania tego leku (patrz punkt 4.5).
Liczba białych krwinek
Donoszono zaledwie o pojedynczych przypadkach zmian liczby białych krwinek pod wpływem maprotyliny, jednak zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację pod kątem takich objawów jak gorączka i ból gardła, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia. Środki te są również zalecane podczas długotrwałego leczenia.
Znieczulenie
Przed podaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje maprotylinę. Bezpieczniej jest kontynuować leczenie niż zaryzykować załamanie z powodu przerwania leczenia przed zabiegiem operacyjnym.
Szczególne populacje pacjentów i leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się monitorowanie czynności wątroby i nerek.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie podwyższone ciśnienie śródgałkowe, przewlekłe ciężkie zaparcia lub zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
Czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywołać niedrożność jelit, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i hospitalizowanych. Należy zatem podjąć odpowiednie środki, jeśli pojawią się zaparcia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów leczonych hormonami tarczycy (możliwe zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych ze strony serca).
U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi stwierdzono zwiększenie częstości występowania próchnicy zębów. Dlatego podczas długotrwałego leczenia zaleca się regularne kontrole stanu uzębienia.
Zmniejszone wydzielanie łez oraz względne zwiększenie gęstości wydzielanego śluzu, związane z antycholinergicznymi właściwościami czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, mogą spowodować uszkodzenie nabłonka rogówki u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia lub gwałtownego zmniejszenia dawki leku, z powodu możliwych działań niepożądanych. Po podjęciu decyzji o zaprzestaniu leczenia, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać, tak szybko jak to możliwe, jednak z uwzględnieniem faktu, że nagłe odstawienie leku może wywołać pewne objawy (patrz punkt 4.8, gdzie opisano ryzyko związane z przerwaniem leczenia maprotyliną).
Laktoza
Produkt leczniczy Ludiomil zawiera laktozę. Pacjenci cierpiący na rzadką, dziedzicznie występującą nietolerancję galaktozy, ciężki niedobór laktazy oraz zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Charakterystyka produktu leczniczego Ludiomil
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Ludiomil z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ludiomil z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Ludiomil
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Nietolerancja pokarmowa - jak ją stwierdzić u siebie?
Wole tarczycy - rodzaje, objawy, formy leczenia
Grzybień biały — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Rwa kulszowa – jak ją rozpoznać i leczyć?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.