Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Lucrin Depot mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 30 mg | 2 amp.-strz.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Leuprorelini acetas
Podmiot odpowiedzialny:
ABBVIE POLSKA SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Lucrin Depot?
- Jaki jest skład leku Lucrin Depot?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lucrin Depot?
- Lucrin Depot – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Lucrin Depot - dawkowanie leku
- Lucrin Depot – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Lucrin Depot w czasie ciąży
- Czy Lucrin Depot wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Lucrin Depot wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Lucrin Depot
Kiedy stosujemy lek Lucrin Depot?
- Leczenie raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).
Jaki jest skład leku Lucrin Depot?
Każda dwukomorowa ampułkostrzykawka zawiera 30 mgleuprorelinyoctanu (Leuprorelini acetas) w postaci mikrosfer do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i 1 ml rozpuszczalnika.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lucrin Depot?
Nadwrażliwość na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego.
Lucrin Depot – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
U mężczyzn następujące działania niepożądane, są często związane z farmakologicznym oddziaływaniem octanu leuproreliny na steroidogenezę:
- przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu gruczołu krokowego, pogorszenie raka gruczołu krokowego,
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
- utrata lub zmniejszenie libido, zwiększenie libido,
- ból głowy, osłabienie siły mięśni,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna,
- sucha skóra, nadmierna potliwość, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowy wzrost włosów, zmiany w wyglądzie włosów, poty nocne, brak lub skąpe owłosienie, zaburzenie pigmentacji, zimne poty, hirsutyzm,
- ginekomastia, tkliwość piersi, zaburzenia erekcji, ból jąder, powiększenie piersi, ból piersi, ból gruczołu krokowego, obrzęk prącia, zaburzenie prącia, zmiany zanikowe jąder, - suchość błony śluzowej,
- zwiększenie stężenia PSA, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
W przypadku stosowania przez okres od 6 do 12 miesięcy: cukrzyca, nieprawidłowa tolerancja glukozy, zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu, zwiększenie stężenia LDL, zwiększenie stężenia triglicerydów, osteoporoza.
Działania niepożądane notowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych octanu leuproreliny w dawce 30 mg do podawania raz na 6 miesięcy przedstawiono w Tabeli 1. Działania, których związek ze stosowaniem octanu leuproreliny uznano za co najmniej możliwy, podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Tabela 1
Działania niepożądane u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zgłaszane w badaniach klinicznych
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często | Grypa Zapalenie krtani Nieżyt nosa Zapalenie ucha środkowego |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Leukopenia Niedokrwistość |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często Niezbyt często | Anoreksja Zwiększone łaknienie Nieprawidłowy przyrost masy ciała |
| Zaburzenia psychiczne | Często Niezbyt często | Stan splątania Zmniejszenie libido Bezsenność Zaburzenia snu Zmienność nastroju |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Parestezje Amnezja Neuropatia obwodowa Ból głowy Hipertonia |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Zawroty głowy (układowe) |
| Zaburzenia serca | Często | Niewydolność serca |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często Często | Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaczerwienie skóry twarzy Nadciśnienie tętnicze |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Czkawka Zaburzenie płuc Dysfonia Kaszel Duszność Ostry obrzęk płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Odbijanie się Krwawienie z dziąseł Ból brzucha Zaparcia |
| Biegunka Nudności Krwotok z odbytnicy | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Hepatomegalia |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często Niezbyt często | Nadmierna potliwość Wysypka Nocne poty Świąd Skąpe owłosienie |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo często Często | Bóle pleców Artropatia Skurcze mięśni Bóle stawów Zaburzenia kostne Bóle kostne |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często Niezbyt często | Nietrzymanie moczu Zwiększone wydalanie kwasu moczowego z moczem Nieprawidłowy mocz Częstomocz Zatrzymanie moczu |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często Niezbyt często | Zaburzenia erekcji Zmiany zanikowe jąder Ból w miednicy mniejszej Ból piersi Ból jąder |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często Często | Astenia Obrzęk Ból w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Dolegliwości bólowe Odczyn w miejscu wstrzyknięcia Torbiel Gorączka Ból w klatce piersiowej Obrzęki obwodowe Uczucie zmęczenia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia |
| Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ropień w miejscu wstrzyknięcia | ||
| Badania diagnostyczne | Często | Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi Wydłużenie czasu protrombinowego Zwiększenie aktywności transaminaz |
Obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego lub innych produktów leczniczych zawierających octan leuproreliny podano poniżej. Należy w tym miejscu podkreślić, że octan leuproreliny stosowany jest w wielu wskazaniach dlatego też, istnieje wiele populacji pacjentów stosujących ten produkt. W związku z tym niektórych z wymienionych niżej działań niepożądanych nie stwierdza się u wszystkich pacjentów, a dla większości z nich nie ustalono związku przyczynowoskutkowego.
| Układ/narząd | Działanie niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie gardła, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Rak skóry |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna1 |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Wole, krwotok do przysadki2 |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Odwodnienie, cukrzyca, zwiększone łaknienie, hipoglikemia, hiperlipidemia , hiperfosfatemia, hipoproteinemia |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja, nagłe zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność, zaburzenia snu, niepokój, urojenia, zwiększenie libido, myśli samobójcze, próby samobójstwa3 |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, niedoczulica, letarg, neurogenna choroba mięśni, parestezje, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, przejściowy atak niedokrwienny, omdlenie, utrata świadomości, zaburzenia smaku, udar mózgu, porażenie, ból głowy, drgawki |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia, niedowidzenie, niewyraźne widzenie, suchość oczu, zaburzenie oka |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zaburzenia słuchu, szumy uszne |
| Zaburzenia serca | Dławica piersiowa, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, nagły zgon sercowy |
| Zaburzenia naczyniowe | Zapalenie żyły, zakrzepica, żylak, obrzęk limfatyczny, niedokrwienie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, szmer tarcia opłucnej, zwłóknienie płuc, wysięk opłucnowy, nacieczenie tkanki płucnej, zaburzenie oddechowe, obrzęk błony śluzowej zatok, zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, nudności, wrzód trawienny, polip odbytnicy, wymioty, powiększenie obwodu brzucha |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, ciężkie uszkodzenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, łysienie, zaburzenie pigmentacji, świąd, wysypka, zmiana skórna, pokrzywka, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia, ból stawów, ból mięśni, zapalenie pochewki ścięgna, obrzęk okolicy kości skroniowej |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nietrzymanie moczu, częstomocz, niedrożność dróg moczowych, naglące parcie na mocz, zaburzenie dróg moczowych |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Obrzęk prącia, zaburzenie prącia, ból gruczołu krokowego, zmiany zanikowe jąder, ból jąder, zaburzenie jąder, ból piersi, tkliwość piersi, ginekomastia, krwotok z pochwy, zaburzenie miesiączkowania, krwotok z macicy |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, dreszcze, gorączka, ból, obrzęki, pragnienie, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek, stan zapalny, zwłóknienie narządów miednicy |
| Badania diagnostyczne | Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości we krwi, zmiany w zapisie EKG, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego, szmery serca |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Złamanie trzonów kręgów |
1
Zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej.
2
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, informowano o bardzo rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego pacjentom z gruczolakiem przysadki.
3
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o myślach samobójczych i próbach samobójstwa.
Lucrin Depot - dawkowanie leku
Octan leuproreliny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu (30 mg) należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty.
Zalecana dawka wynosi 30 mg octanu leuproreliny, raz na sześć miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Sposób przygotowania produktu leczniczego do podania patrz punkt 6.6.
Lucrin Depot – jakie środki ostrożności należy zachować?
W pierwszych tygodniach stosowania octanu leuproreliny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu w rzadkich przypadkach dojść może do przemijającego zaostrzenia objawów choroby lub wystąpić mogą dodatkowe objawy przedmiotowe i podmiotowe raka gruczołu krokowego. U niewielkiej liczby pacjentów stwierdza się okresowe nasilenie bólów kostnych, co można leczyć objawowo.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), zaobserwowano pojedyncze przypadki niedrożności moczowodu i ucisku na rdzeń kręgowy, co może spowodować porażenie, niekiedy z powikłaniami prowadzącymi nawet do zgonu. U zagrożonych
1
pacjentów należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia od codziennych wstrzyknięć octanu leuproreliny przez pierwsze dwa tygodnie, aby ułatwić odstawienie produktu, gdy okaże się to konieczne.
Pacjentom z przerzutami do kręgosłupa i (lub) zatrzymaniem moczu należy zapewnić w pierwszych tygodniach leczenia stałą opiekę lekarską.
U pacjentów leczonych produktami z grupy agonistów GnRH, takimi jak octan leuproreliny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji (która może być ciężka). Należy poinformować o tym pacjentów i zastosować odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów.
Drgawki
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych octanem leuproreliny. Drgawki obserwowano w populacjach kobiet i dzieci, pacjentów z napadami drgawek, padaczką, zaburzeniami przepływu mózgowego, anomaliami lub nowotworami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz u pacjentów przyjmujących leki, których stosowanie wiązano z występowaniem drgawek, takie jak bupropion i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Informowano również o występowaniu drgawek w innych, niż wymienione wyżej, populacjach pacjentów.
U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów GnRH notowano hiperglikemię i zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy. Hiperglikemia może być oznaką wystąpienia cukrzycy lub pogorszenia się kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów otrzymujących leki z grupy agonistów GnRH należy okresowo oznaczać stężenie glukozy i (lub) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi i postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami leczenia hiperglikemii lub cukrzycy.
Informowano o zwiększonym ryzyku wystąpienia zawału serca, nagłego zgonu sercowego i udaru w związku ze stosowaniem leków z grupy agonistów GnRH. Na podstawie odnotowanych wartości ilorazu szans, ryzyko wydaje się niskie i należy je dokładnie oszacować uwzględniając sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, gdy ustala się leczenie u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów, którzy otrzymują leki z grupy agonistów GnRH należy kontrolować w celu wykrycia ewentualnych objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na rozwój choroby układu krążenia i postępować zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną.
Wpływ na odstęp QT-QTc
Wydłużenie odcinka QT obserwowano w czasie długookresowego leczenia polegającego na całkowitej blokadzie androgenowej. U pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, zaburzeniami elektrolitowymi lub zastoinową niewydolnością serca oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol) lekarz powinien rozważyć czy korzyści związane z całkowitą blokadą androgenowąprzeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Zmiany gęstości mineralnej kości
Zmiany gęstości mineralnej kości mogą wystąpić u kobiet w wyniku obniżenia stężenia estrogenów oraz u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego podczas długotrwałego stosowania octanu leuproreliny. U kobiet zmiany te są przemijające i ustępują po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego.
Badania laboratoryjne
Odpowiedź na leczenie octanem leuproreliny należy dokładnie kontrolować oznaczając w surowicy stężenia testosteronu i swoistego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA). U większości pacjentów, stężenia testosteronu zwiększają się powyżej stężenia wyjściowego w pierwszym tygodniu, a następnie obniżają się do lub poniżej stężenia wyjściowego w końcu drugiego tygodnia leczenia. Stężenia charakterystyczne dla braku czynności hormonalnej gruczołów płciowych, które utrzymują się tak długo jak długo pacjent otrzymuje produkt leczniczy, osiąga się w ciągu 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Przyjmowanie leku Lucrin Depot w czasie ciąży
Nie dotyczy.
Interakcje Lucrin Depot z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Lucrin Depot z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Zanokcica paznokcia – przyczyny, objawy, leczenie
Berberys zwyczajny – właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Olej lniany – pij na zdrowie!
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
