LOSAGEN

Każda tabletka zawiera 12,5 mg losartanu (w postaci soli potasowej). Każda tabletka zawiera 25 mg losartanu (w postaci soli potasowej).

Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu (w postaci soli potasowej).

Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu (w postaci soli potasowej).

Substancja(e) pomocnicze o znanym działaniu:

Losagen, 12,5 mg, tabletki powlekane zawiera 25,27 mg laktozy jednowodnej.

Losagen, 25 mg, tabletki powlekane zawiera 12,75 mg laktozy jednowodnej. Losagen, 50 mg, tabletki powlekane zawiera 25,5 mg laktozy jednowodnej.

Losagen, 100 mg, tabletki powlekane zawiera 51,0 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4 i 6.1).

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)

Ciężka niewydolność wątroby

Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:

• w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych;

• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym;

• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1);

• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1)

• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (pztrz badania RENAAL, punkt 5.1);

W tych badaniach klinicznym najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10); często(≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko(< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych określna w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz po wprodzeniu produktu do obrotu

* w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE ** w tym plamica Schoenleina-Henocha

|| zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych

+ często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu

++ w badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4 % pacjentów leczonych placebo.

§ zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia

Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstotliwości nie jest znana): ból pleców, zakażenie dróg moczowych, a objawy grypopodobne.

Sposób podawania

Tabletki preparatu Losagen należy połykać popijając szklanką wody.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się po 3-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Niektórzy pacjenci mogą odnieść dodatkowe korzyści przez zwiększenie dawki losartanu do 100 mg raz na dobę (rano). Tabletki Losagen można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd).

Dzieci i młodzieży

Istnieje ograniczona ilość danych, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat cierpiących na nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania leku u dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej 1 miesiąca życia (patrz punkt: 5.2: Właściwości farmakokinetyczne).

U pacjentów o masie ciała większej niż 20 kg i mniejszej niż 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka leku to 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Należy dostosować dawkę zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi.

U pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg, zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę leku można zwiększyć do maksymalnie 100 mg raz dziennie. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 1.4 mg/mg (lub powyżej 100 mg) na dobę.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ brak jest wystarczającej liczby danych w tej grupie pacjentów.

Z powodu braku danych klinicznych, nie zaleca się stosowania losatratu w dzieci z wielkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1.73 m² (patrz punkt 4.4).

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z niewydolnością wątroby (patrz również punkt 4.4).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego, po miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Tabletki Losagen można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alfa- lub betaadrenolityki i leki działające ośrodkowo), jak również z insuliną i innymi powszechnie stosowanymi lekami hipoglikemizującymi (np. pochodne sulfonylomocznika, glitazony i inhibitory glukozydazy).

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w niewydolności serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach cotygodniowych (to jest 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę), aż do osiągnięcia zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej (50 mg raz na dobę), jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.

Zmniejszanie ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których w badaniu ECG stwierdzono przerost lewej komory serca.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 50 mg raz dziennie. Należy podać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz dziennie, opierając się na wynikach badania ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową:

U niewielkiego odsetka pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) zaleca się dawkę początkową wynoszącą 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów hemodializowanych: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów hemodializowanych nie ma potrzeby modyfikacji dawki początkowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu Losagen u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Nadwrażliwość:

Obrzęk naczynioruchowy: Pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) należy starannie obserwować (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zaburzenia wodno-elektrolitowe:

Po podaniu pierwszej dawki leku lub po zwiększeni dawki losartanu, u pacjentów z hipowolemią lub niedoborem sodu, będących wynikiem stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić nieodciśnienie objawowe. Należy zweryfikować występowanie powyższych objawów przed rozpoczęciem stosowania losartanu lub należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również stosowania leku u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Zaburzenia elektrolitowe:

Zaburzenia elektrolitowe występują często u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z lub bez współistniejącej cukrzycy, i wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkalemii była większa w grupie leczonej losartanem, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy często kontrolować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i stężeniem kreatyniny w osoczu wynoszącym od 30 do 50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków moczopędnych zawierających potas, suplementów potasowych oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5),

Zaburzenia czynności wątroby:

Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne, które wskazują na istotne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, u osób z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Brak doświadczenia terapeutycznego ze stosowaniem losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dlatego u osób z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować losartanu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek:

W związku z hamowaniem układu renina-angiotensyna opisywano zaburzenia czynności nerek, do niewydolności nerek włącznie (szczególnie u osób, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, opisywano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania losartanu w dzieci, u których współczynnik przesączenia kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1.73 m² (patrz punkt 4.2). Podczas stosowania losartanu należy regularnie monitorować czynności nerek, ponieważ ich stan może się pogorszyć. Ma to szczególne zastosowanie, kiedy losartan jest stosowany na inne schorzenia (gorączka, odwodnienie), co może mieć zły wpływ na czynności nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE powoduje zaburzenia czynności nerek. Dlatego, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Transplantacja nerki:

Brak doświadczenia ze stosowaniem leku u osób po niedawno przebytej transplantacji nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu Losagen.

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u osób z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Niewydolność serca:

Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) oraz u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. W związku z tym w tych grupach pacjentów losartan należy stosować ostrożnie. Podczas jednoczesnego stosowania losartanu i beta-andrenolityków należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki mitralnej i aortalnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu:

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej lub aortalnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu zalecana jest szczególna ostrożność.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać stosowania losartanu podczas ciąży. O ile kontynuowanie terapii losartanem nie jest konieczne, u pacjentek, planujących zajście w ciążę należy zastosować alternatywny sposób leczenia, o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży. W momencie zdiagnozowania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu, oraz, jeśli to możliwe, należy rozpocząć stosowanie innych leków (patrz punkt 4.3 oraz 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podobnie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, losartan i inni antagoniści angiotensyny są wyraźnie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Nadwrażliwość:

Obrzęk naczynioruchowy: Pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) należy starannie obserwować (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zaburzenia wodno-elektrolitowe:

Po podaniu pierwszej dawki leku lub po zwiększeni dawki losartanu, u pacjentów z hipowolemią lub niedoborem sodu, będących wynikiem stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić nieodciśnienie objawowe. Należy zweryfikować występowanie powyższych objawów przed rozpoczęciem stosowania losartanu lub należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również stosowania leku u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Zaburzenia elektrolitowe:

Zaburzenia elektrolitowe występują często u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z lub bez współistniejącej cukrzycy, i wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkalemii była większa w grupie leczonej losartanem, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy często kontrolować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i stężeniem kreatyniny w osoczu wynoszącym od 30 do 50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków moczopędnych zawierających potas, suplementów potasowych oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5),

Zaburzenia czynności wątroby:

Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne, które wskazują na istotne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, u osób z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Brak doświadczenia terapeutycznego ze stosowaniem losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dlatego u osób z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować losartanu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek:

W związku z hamowaniem układu renina-angiotensyna opisywano zaburzenia czynności nerek, do niewydolności nerek włącznie (szczególnie u osób, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, opisywano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania losartanu w dzieci, u których współczynnik przesączenia kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1.73 m² (patrz punkt 4.2). Podczas stosowania losartanu należy regularnie monitorować czynności nerek, ponieważ ich stan może się pogorszyć. Ma to szczególne zastosowanie, kiedy losartan jest stosowany na inne schorzenia (gorączka, odwodnienie), co może mieć zły wpływ na czynności nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE powoduje zaburzenia czynności nerek. Dlatego, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Transplantacja nerki:

Brak doświadczenia ze stosowaniem leku u osób po niedawno przebytej transplantacji nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania preparatu Losagen.

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u osób z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Niewydolność serca:

Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) oraz u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. W związku z tym w tych grupach pacjentów losartan należy stosować ostrożnie. Podczas jednoczesnego stosowania losartanu i beta-andrenolityków należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki mitralnej i aortalnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu:

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej lub aortalnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu zalecana jest szczególna ostrożność.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać stosowania losartanu podczas ciąży. O ile kontynuowanie terapii losartanem nie jest konieczne, u pacjentek, planujących zajście w ciążę należy zastosować alternatywny sposób leczenia, o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży. W momencie zdiagnozowania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu, oraz, jeśli to możliwe, należy rozpocząć stosowanie innych leków (patrz punkt 4.3 oraz 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podobnie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, losartan i inni antagoniści angiotensyny są wyraźnie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania stanów niskoreninowych w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.