Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
LEVETIRACETAM FGX
Ulotka
- Kiedy stosujemy Levetiracetam Fair-Med Healthcare?
- Jaki jest skład Levetiracetam Fair-Med Healthcare?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levetiracetam Fair-Med Healthcare?
- Levetiracetam Fair-Med Healthcare – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Levetiracetam Fair-Med Healthcare - dawkowanie
- Levetiracetam Fair-Med Healthcare – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Levetiracetam Fair-Med Healthcare w czasie ciąży
- Czy Levetiracetam Fair-Med Healthcare wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Levetiracetam Fair-Med Healthcare wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Levetiracetamum.
Kiedy stosujemy Levetiracetam Fair-Med Healthcare?
Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare GmbH jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare GmbH jest wskazany jako terapia wspomagająca:
? w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
? w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
GmbH zawierają 250 mg GmbH zawierają 500 mg GmbH zawierają 750 mg GmbH zawierają 1000 mg
? w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Jaki jest skład Levetiracetam Fair-Med Healthcare?
Tabletki powlekane produktu Levetiracetam Fair-Med Healthcare lewetyracetamu (Levetiracetamum).
Tabletki powlekane produktu Levetiracetam Fair-Med Healthcare lewetyracetamu (Levetiracetamum).
Tabletki powlekane produktu Levetiracetam Fair-Med Healthcare lewetyracetamu (Levetiracetamum).
Tabletki powlekane produktu Levetiracetam Fair-Med Healthcare lewetyracetamu (Levetiracetamum).
Substancja pomocnicza:
Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare GmbH, 750 mg, tabletki powlekane zawiera 0,375 mg barwnika żółcień pomarańczowa, lak (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levetiracetam Fair-Med Healthcare?
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Levetiracetam Fair-Med Healthcare – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Zsumowane dane z badań klinicznych z zastosowaniem postaci doustnych lewetyracetamu, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi, dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że u 46,4% pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 42,2% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 2,4% pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 2% pacjentów w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność, astenia, zawroty głowy. W zbiorczej analizie bezpieczeństwa nie wykazano wyraźnego związku między dawką a reakcją, ale częstość i ciężkość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego zmniejszały się z upływem czasu.
W monoterapii u 49,8% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie i senność.
Badanie prowadzone u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) z napadami mioklonicznymi wykazało, że u 33,3% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 30% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i senność. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z napadami mioklonicznymi była mniejsza niż u pacjentów z napadami częściowymi (odpowiednio 33,3% i 46,4%).
Badanie prowadzone u dzieci i dorosłych (w wieku od 4 do 65 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi w przebiegu idiopatycznej padaczki uogólnionej wykazało, że u 39,2% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 29,8% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zmęczenie.
U 14% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) leczonych lewetyracetamem oraz odpowiednio u 26% i 21% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z napadami częściowymi przyjmujących placebo opisano zwiększenie częstości występowania napadów padaczkowych o ponad 25%.
Leczenie lewetyracetamem napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży z idiopatyczną padaczką uogólnioną nie miało wpływu na częstość napadów nieświadomości.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku > 1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Często: infekcje, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: trombocytopenia
Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (z zaobserwowanym w kilku przypadkach zahamowaniem czynności szpiku kostnego).
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: jadłowstręt, zwiększenie masy ciała. Częstość nieznana: utrata masy ciała.
- Zaburzenia psychiczne:
Często: pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, wrogość/agresywność, bezsenność, nerwowość/drażliwość, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia Częstość nieznana: nieprawidłowe zachowanie, uczucie gniewu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia psychotyczne, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze.
- Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność
Często: niepamięć, ataksja, drgawki, zawroty głowy, bóle głowy, hiperkinezja, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci. Częstość nieznana: parestezja, choreoatetoza, dyskineza.
- Zaburzenia oka:
Często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
- Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: nasilenie kaszlu
- Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty Częstość nieznana: zapalenie trzustki
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, wyprysk, świąd
Częstość nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i łysienie.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból mięśni
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: astenia/zmęczenie
- Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Często: przypadkowe urazy
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
Dzieci i młodzież
Badanie prowadzone u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) z napadami częściowymi wykazało,
że u 55,4% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 40,2% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane nie wystąpiły u żadnego z pacjentów przyjmujących lewetyracetam, a wystąpiły u 1% pacjentów przyjmujących placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w populacji dzieci i młodzieży były: senność, wrogość, nerwowość, chwiejność emocjonalna, pobudzenie, jadłowstręt, astenia i ból głowy. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży było zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych. Nie dotyczyło to zmian w zachowaniu oraz reakcji niepożądanych psychicznych, które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych (38,6% do 18,6%). Jednak ryzyko względne było podobne u dzieci i dorosłych.
Badanie prowadzone u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) z napadami częściowymi wykazało, że u 21,7% pacjentów z grupy przyjmującej lewetyracetam i u 7,1% pacjentów z grupy przyjmującej placebo wystąpiły działania niepożądane. W żadnej z grup nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane. W czasie długookresowego następczego badania obserwacyjnego N01148 najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku i powstałymi w trakcie leczenia w grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do < 4 lat były: drażliwość (7,9%), drgawki (7,2%), senność (6,6%), nadmierna aktywność psychoruchowa (3,3%), zaburzenia snu (3,3%) oraz agresja (3,3%). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci były zgodne z profilem bezpieczeństwa lewetyracetamu u dzieci starszych, w wieku od 4 do 16 lat.
Badanie u dzieci i młodzieży zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia -Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Levetiracetam Fair-Med Healthcare - dawkowanie
Dawkowanie
Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa razy na dobę, i powinna być ona zwiększona po dwóch tygodniach do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. Dawka dobowa może być następnie zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Terapia wspomagająca: dorośli (> =18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz ?Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania konieczne jest oszacowanie klirensu kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr(ml/min)= ...........................................................(x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Następnie należy określić CLkrdostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
CLkr (ml/min)
CLkr(ml/min/1,73 m2)=................................................x 1,73
Powierzchnia ciała (m2)
Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Grupa |
Klirens kreatyniny |
Dawka i częstość stosowania |
(ml/min/1,73 m2) |
||
Czynność prawidłowa |
> 80 |
500 do 1500 mg dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności |
50-79 |
500 do 1000 mg dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności |
30-49 |
250 do 750 mg dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności |
< 30 |
250 do 500 mg dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek - |
500 do 1000 mg jeden raz na dobę(2) |
pacjenci poddawani dializie(1) |
(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg
(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Wzrost (cm) x ks
CLkr(ml/min/1,73 m2) =............................................
Stężenie kreatyniny (mg/dl)
ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Grupa |
Klirens kreatyniny (ml/ min/1,73 m2) |
Dawka i częstość stosowania(1) |
|
Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy |
Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg |
||
Czynność prawidłowa |
> 80 |
7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności |
50-79 |
7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności |
30-49 |
3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności |
< 30 |
3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie |
7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz . U (2) (4) na dobę |
10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę(3) (5) |
(1) W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego
(2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.)
(3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.)
(4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.)
(5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.
Dzieci i młodzież
Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Roztwór doustny lewetyracetamu jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci
0 masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam
w postaci roztworu doustnego.
Monoterapia
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Roztwór doustny lewetyracetamu jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:
Masa ciała |
Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
6 kg(1) |
60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę |
180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę |
10 kg(1) |
100 mg (1 ml) dwa razy na dobę |
300 mg (3 ml) dwa razy na dobę |
15 kg(1) |
150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę |
450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę |
20 kg(1) |
200 mg (2 ml) dwa razy na dobę |
600 mg (6 ml) dwa razy na dobę |
25 kg |
250 mg dwa razy na dobę |
750 mg dwa razy na dobę |
od 50 kg(2) |
500 mg dwa razy na dobę |
1500 mg dwa razy na dobę |
(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w dawce 100 mg/ml w postaci roztworu doustnego.
(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy. Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny.
Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Levetiracetam Fair-Med Healthcare – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zakończenie podawania
W przypadku, gdy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała większej niż 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie].
Niewydolność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Dzieci i młodzież
Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
Przyjmowanie Levetiracetam Fair-Med Healthcare w czasie ciąży
Zakończenie podawania
W przypadku, gdy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała większej niż 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie].
Niewydolność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Dzieci i młodzież
Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
- Substancja czynna:
- Levetiracetamum
- Dawka:
- 250 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
- Grupy:
- Leki przeciwpadaczkowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 20 tabl.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Levetiracetam Fair-Med Healthcare z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Levetiracetam Fair-Med Healthcare z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najnowsze pytania dotyczące Levetiracetam Fair-Med Healthcare
Wybierz interesujące Cię informacje: