LESINE

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Lesine, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesine”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem Lesine.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

·zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi,

·bóle głowy, depresja,

·migrena,

·nudności,

·gęsta, biaława wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

·zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem),

·wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

·wymioty, biegunka,

·trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie),

·powiększenie piersi,

·zakażenia pochwy,

·zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

·reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,

·wydzielina z piersi,

·zaburzenia słuchu,

·rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami). Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) w płucach (np. zatorowość płucna) zawał serca udar mózgutak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę Lesine codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, podczas których nie przyjmuje się tabletek (zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Lesine (to znaczy po 7‑dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka stosuje Lesine w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

·Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie Lesine należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Lesine w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

·Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Najlepiej rozpocząć przyjmowanie Lesine następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

·Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcia, implanty lub system domaciczny uwalniający progestagen).

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

·Po poronieniu.

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

·Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Lesine od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy dodatkowo stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Lesine.

Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania Lesine, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

·Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Lesine po urodzeniu dziecka.

 Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna kiedy rozpocząć przyjmowanie środka, powinna poradzić się lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lesine

Przed rozpoczęciem stosowania Lesine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lesine lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Lesine, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

·jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;

·jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

·jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

·jeśli u pacjentki występuje depresja;

·jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);

·jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ 

 obronny);

·jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

·jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

·jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

·jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

·jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie Lesine po porodzie.

·jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

·jeśli pacjentka ma żylaki;

·jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lesine a inne leki”);

·jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

·jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

·jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności z przełykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lesine

Przed rozpoczęciem stosowania Lesine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lesine lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Lesine, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

·jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;

·jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

·jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

·jeśli u pacjentki występuje depresja;

·jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);

·jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ 

 obronny);

·jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

·jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

·jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

·jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

·jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie Lesine po porodzie.

·jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

·jeśli pacjentka ma żylaki;

·jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lesine a inne leki”);

·jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

·jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

·jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności z przełykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.