LERCAN

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini hydrochloridum), co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (lerkanidypinę), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6);

- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji;

- Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca;

- Nie leczona zastoinowa niewydolność serca; - Niestabilna dusznica bolesna;

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- Świeży zawał mięśnia sercowego i okres 1 miesiąca od jego wystąpienia; - Jednoczesne stosowanie:

- z silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5);

- z cyklosporyną (patrz punkt 4.5); - z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

U około 1,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LERCAN obserwowano wystąpienie działań niepożądanych.

W tabeli podano częstość występowania działań niepożądanych, które pogrupowano według wpływu na układy i narządy zgodnie z klasyfikacją MedRA i uszeregowano według częstości występowania.

Jak pokazano w tabeli, w trakcie badań klinicznych najczęściej występowały następujące działania niepożądane: ból, zawroty głowy, obrzęki obwodowe, częstoskurcz, uczucie kołatania serca, uczucie uderzenia gorąca. Wszystkie z powyżej wymienionych działań niepożądanych występowało u mniej niż 1% pacjentów.

Po wprowadzeniu produktu LERCAN do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1/10 000) w zgłoszeniach spontanicznych: przerost dziąseł, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, niedociśnienie tętnicze, zwiększona częstość oddawania moczu, bóle w klatce piersiowej.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie częstości występowania napadów bólów wieńcowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca. Lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy w krwi ani na stężenie lipidów w osoczu.

Zalecana jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego LERCAN wynosi 10 mg. Produkt należy przyjmować doustnie, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w zależności od skuteczności produktu u danego pacjenta.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane pełne działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić w ciągu 2 tygodni.

W przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas monoterapii, produkt leczniczy LERCAN można stosować w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory betaadrenergiczne (np. atenolol), lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl lub enalapryl).

Ponieważ krzywa obrazująca zależność między wielkością dawki i skutecznością leczenia ma początkowo ostry przebieg, po którym dla dawek wynoszących 20-30 mg występuje plateau, nie należy stosować dawek większych niż zalecane, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bez zwiększenia skuteczności leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Chociaż właściwości farmakokinetyczne produktu LERCAN i doświadczenie kliniczne wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, to jednak leczenie produktem leczniczym LERCAN pacjentów w tej grupie wiekowej należy rozpoczynać z ostrożnością.

Dzieci i młodzież:

Ponieważ brak danych klinicznych na temat stosowania produktu LERCAN u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się podawania w tej grupie wiekowej.

Niewydolność nerek lub wątroby:

Produkt leczniczy LERCAN należy podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu LERCAN może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawkowania.

Nie należy podawać produktu leczniczego LERCAN pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min).

Lerkanidypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, którzy nie mają wszczepionego stymulatora serca. Mimo, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie stwierdzono pogorszenia czynności komór serca przez lerkanidypinę, produktu LERCAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Istnieją doniesienia, że stosowanie niektórych krótko działających pochodnych dihydropirydyny może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo, że LERCAN jest lekiem długo działającym, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie częstości występowania napadów dławicy piersiowej. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca (patrz punkt 4.8).

Niewydolność nerek lub wątroby:

Produkt leczniczy LERCAN należy podawać szczególnie ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu LERCAN może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, więc w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie należy podawać produktu leczniczego LERCAN pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).

Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on nasilać rozszerzające naczynia działanie leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).

Substancje indukujące cytochrom CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina,

karbamazepina), a także ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w surowicy. Jednoczesne podawanie tych leków z lerkanidypiną może spowodować osłabienie działania produktu leczniczego LERCAN (patrz punkt 4.5).

1 tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Produktu LERCAN nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lerkanidypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, którzy nie mają wszczepionego stymulatora serca. Mimo, że w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie stwierdzono pogorszenia czynności komór serca przez lerkanidypinę, produktu LERCAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca. Istnieją doniesienia, że stosowanie niektórych krótko działających pochodnych dihydropirydyny może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo, że LERCAN jest lekiem długo działającym, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić nasilenie i zwiększenie częstości występowania napadów dławicy piersiowej. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca (patrz punkt 4.8).

Niewydolność nerek lub wątroby:

Produkt leczniczy LERCAN należy podawać szczególnie ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być dobrze tolerowana przez takich pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie produktu LERCAN może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, więc w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie należy podawać produktu leczniczego LERCAN pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).

Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on nasilać rozszerzające naczynia działanie leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).

Substancje indukujące cytochrom CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina,

karbamazepina), a także ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w surowicy. Jednoczesne podawanie tych leków z lerkanidypiną może spowodować osłabienie działania produktu leczniczego LERCAN (patrz punkt 4.5).

1 tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Produktu LERCAN nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.