Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
- Uczucie senności, (które może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Kwetina) (może prowadzić do upadków).
- Objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kwetina) w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.
- Zwiększenie masy ciała.
- Nietypowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
- Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- Przyspieszenie czynności serca (szybkie bicie serca).
- Uczucie nierównomiernego bicia serca, bardzo mocne bicie serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca.
- Zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność).
- Osłabienie.
- Obrzęk rąk lub nóg.
- Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
- Niewyraźne widzenie.
- Nietypowe sny i koszmary senne.
- Zwiększenie łaknienia.
- Uczucie rozdrażnienia.
- Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
- Myśli samobójcze i pogorszenie depresji. - Duszność.
- Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
- Gorączka.
- Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
- Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.
- Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
- Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:
- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - Drgawki lub napady drgawek.
- Reakcje uczuleniowe, takie jak krostki (bąble) na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
- Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych nóg).
- Utrudnione połykanie.
- Mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka.
- Zaburzenia sprawności seksualnej. - Cukrzyca.
- Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
- Wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
- Trudności w oddawaniu moczu.
- Omdlenia (mogą prowadzić do upadków). - Zatkany nos.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
- Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
- Nasilenie istniejącej cukrzycy.
- Dezorientacja.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- Łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).
- Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). - Zapalenie wątroby.
- Długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm).
- Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok). - Zaburzenia cyklu miesiączkowego.
- Powstawanie zakrzepów w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to: obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
- Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.
- Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
- Zapalenie trzustki.
- Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
- Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza). - Niedrożność jelit. - Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna), objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem.
- Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).
- Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).
- Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
- Ciężka, nagła reakcja uczuleniowa z objawami takimi, jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
- U noworodków matek, które przyjmowały lek Kwetina podczas ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
- Udar mózgu.
- Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
- Zapalenie mięśnia sercowego.
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
Leki z grupy, do której należy Kwetina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a nawet, w ciężkich przypadkach, może prowadzić do zgonu.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenia liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do: - nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka),
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieżyTe same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
- powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt, - u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek.
- Zwiększenie łaknienia.
- Wymioty.
- Nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój mięśniowy lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
- Zwiększenie ciśnienia krwi.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków). - Zatkany nos.
- Uczucie rozdrażnienia.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.