Ketokonazol tabletki | 200 mg | 10 tabl.

Jedna tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu(Ketoconazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby

Nie należy jednocześnie stosować astemizolu, terfenadyny, mizolastyny, chinidyny, pimozydu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak symwastatyna lub lowastatyna. Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat.

Najczęściej występują: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka); wysypka; pokrzywka; świąd; bóle głowy.

Rzadziej: nieregularne miesiączkowanie; zawroty głowy; senność; gorączka z dreszczami; światłowstręt; parestezje.

Bardzo rzadko: trombocytopenia; łysienie; impotencja; przemijające zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Zgłaszano przypadki przemijającej ginekomastii i oligospermii, zwłaszcza u pacjentów stosujących dawki większe niż 400 mg/dobę.

U ok. 10% pacjentów obserwuje się niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U 1 osoby na 10 000 leczonych ketokonazolem obserwuje się objawy hepatotoksycznego działania leku (żółty kolor skóry, twardówek oczu i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce, świąd skóry, utrata apetytu, bóle żołądka, uczucie nadmiernego osłabienia). W większości przypadków objawy ustępują samoistnie po odstawieniu leku. Odnotowano kilka przypadków zapalenia wątroby.

Kobiety oraz osoby w wieku powyżej 40 lat są bardziej narażone na hepatotoksyczne działanie leku. Ketokonazol podawany w dawce 200 mg/dobę powoduje przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu przez 4 do 6 godzin po przyjęciu leku. W czasie długotrwałego stosowania nie obserwuje się zmian stężenia testosteronu.

Zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktoidalnej po pierwszym podaniu leku oraz reakcji nadwrażliwości na lek (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).

Dorośli

Zakażenia skóry, układu pokarmowego, zakażenia układowe:

200 mg 1 raz na dobę.

W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może być zwiększona do dawki maksymalnej 400 mg raz na dobę.

Grzybica pochwy: 400 mg raz na dobę.

Zapobiegawczo u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: 200 mg na dobę.

Dzieci Leczniczo:

dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg: 100 mg raz na dobę; dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: dawkowanie jak u dorosłych.

Zapobiegawczo:

4 do 8 mg/kg mc./dobę.

Sposób podawania Lek podaje się doustnie w czasie posiłku.

Przeciętny okres stosowania leku

Grzybica pochwy – 5 kolejnych dni; grzybice skóry wywołane przez dermatofity – około

4 tygodni, łupież pstry – 10 dni; grzybica jamy ustnej i skóry, wywołana przez Candida –

2 do 3 tygodni; zakażenia skóry owłosionej – 1 do 2 miesięcy; zakażenia paznokci – 6 do 12 miesięcy, w zależności od szybkości wzrostu paznokci, do momentu aż cały paznokieć odrośnie; kandydoza układowa – 1 do 2 miesięcy, a nawet dłużej; kokcydioidomikoza, parakokcydioidomikoza, histoplazmoza – 3 do 6 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów choroby oraz do czasu uzyskania negatywnego wyniku badania mikrobiologicznego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą alkoholową w wywiadzie, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o możliwym działaniu hepatotoksycznym przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność wątroby. U osób leczonych ketokonazolem może wystąpić niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków aktywność enzymów wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w trakcie leczenia lub po odstawieniu leku. Objawy hepatotoksycznego działania leku obserwowano zwykle po około 28 dniach leczenia, jednak w sporadycznych przypadkach mogą wystąpić na początku leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, należy odstawić lek i kontrolować czynność wątroby co tydzień przez co najmniej dwa miesiące lub do czasu normalizacji aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby w wyniku stosowania leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki leku. U pacjentów stosujących lek dłużej niż 14 dni zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia, a następnie raz w miesiącu). Należy ich poinformować o ryzyku uszkodzenia wątroby, które może się objawiać: złym samopoczuciem; podwyższoną temperaturą ciała; ciemnym moczem; jasnym stolcem czy żółtaczką.

Ketokonazol nie przenika dobrze do OUN, dlatego nie należy go stosować w leczeniu grzybiczych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych.

Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych po przyjęciu pierwszej dawki leku. Podczas leczenia ketokonazolem nie należy pić alkoholu. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji disulfiramowej (zaczerwienienie twarzy, pulsujący ból głowy, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu). Objawy ustępują samoistnie w czasie kilku godzin.

Wysokie dawki ketokonazolu mogą nasilać niewydolność nadnerczy. Dlatego należy kontrolować czynność nadnerczy u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np. ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia).

Ketokonazol nasila ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Nie określono zasad bezpiecznego stosowania ketokonazolu u dzieci poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą alkoholową w wywiadzie, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o możliwym działaniu hepatotoksycznym przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność wątroby. U osób leczonych ketokonazolem może wystąpić niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków aktywność enzymów wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w trakcie leczenia lub po odstawieniu leku. Objawy hepatotoksycznego działania leku obserwowano zwykle po około 28 dniach leczenia, jednak w sporadycznych przypadkach mogą wystąpić na początku leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, należy odstawić lek i kontrolować czynność wątroby co tydzień przez co najmniej dwa miesiące lub do czasu normalizacji aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby w wyniku stosowania leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki leku. U pacjentów stosujących lek dłużej niż 14 dni zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia, a następnie raz w miesiącu). Należy ich poinformować o ryzyku uszkodzenia wątroby, które może się objawiać: złym samopoczuciem; podwyższoną temperaturą ciała; ciemnym moczem; jasnym stolcem czy żółtaczką.

Ketokonazol nie przenika dobrze do OUN, dlatego nie należy go stosować w leczeniu grzybiczych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych.

Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych po przyjęciu pierwszej dawki leku. Podczas leczenia ketokonazolem nie należy pić alkoholu. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji disulfiramowej (zaczerwienienie twarzy, pulsujący ból głowy, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu). Objawy ustępują samoistnie w czasie kilku godzin.

Wysokie dawki ketokonazolu mogą nasilać niewydolność nadnerczy. Dlatego należy kontrolować czynność nadnerczy u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np. ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia).

Ketokonazol nasila ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Nie określono zasad bezpiecznego stosowania ketokonazolu u dzieci poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.