Ketilept 100 tabletki powlekane | 100 mg | 60 tabl.

Co zawiera lek Ketilept

Substancją czynną leku jesthemifumaran kwetiapiny. Każda tabletka powlekana 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg i 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny.

Pozostałe składniki to:

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Kiedy nie stosować leku Ketilept

· jeśli pacjent ma uczuleniena kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

· jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków:

- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,

- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

- erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketilept. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketilept.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

o Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.

o Zanik miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

· Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), poty, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

· Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

· Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Leki z grupy, do której należy Ketilept, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero wykonaniu badań krwi. Należą do nich zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia fosfokinazy keratynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie występowały u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż jednej na 10 osób)

· Zwiększona ilość hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować

- obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u chłopców i

dziewcząt,

- zanik lub nieregularne miesiączki u dziewcząt

· Wzmożony apetyt

· Wymioty

· Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.

· Zwiększone ciśnienie krwi

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

· Uczucie osłabienia, omdlenie (może powodować upadki)

· Uczucie zatkanego nosa

· Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi dawkę początkową, którą może stopniowo zwiększać. Istnieją różne schematy dawkowania w zależności od wskazania.

Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę.

· Lek należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę w zależności od choroby.

· Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

· Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

· Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ketilept. Może on wpływać na sposób działania leku.

· Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketilept nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept

W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Ketilept, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki Ketilept.

Pominięcie zastosowania leku Ketilept

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketilept

Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. W razie nagłego przerwania stosowania leku Ketilept mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może doradzić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty :

· jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca,

· jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

· jeśli pacjent przebył udar,zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,

· jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,

· jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki),

· jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma skłonność do wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca w wywiadzie lub wysokie stężenie cukru we krwi w czasie ciąży). W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept,

· jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują u niego czynniki związane z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki, takie jak kamienie żółciowe lub wysokie stężenie trójglicerydów (tłuszcze występujące we krwi),

· jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości mały poziom białych krwinek, co mogło być związane lub nie z przyjmowaniem innych leków,

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z otępieniem (utrata czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept, ponieważ leki z grupy do której należy Ketilept mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci, u osób w podeszłym wieku z otępieniem,

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona / parkinsonizm.

· jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie,

· jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu,

· jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia.

· jeśli pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków

Jeśli pacjent został przyjęty do szpitala, ważne jest poinformowanie personelu medycznego o przyjmowaniu leku Ketilept.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak:

· Gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

· Mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.

· Zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

· Drgawki.

· Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

· Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

· Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inna infekcja, gdyż objawy te mogą być wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku Ketilept i/lub zastosowania odpowiedniego leczenia.

· Zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie niereagujące na leczenie, gdyż może to prowadzić do poważniejszej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:

· u pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,

· pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

· wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:

· Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,

· Toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać powodująca intensywne złuszczanie naskórka,

· Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych),

· Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,

AGEP), małe pęcherze wypełnione ropą,

· Rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM), wysypka skórna ze swędząco-

czerwonymi nieregularnymi plamami.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ketilept i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

U pacjentów stosujących lek Ketilept występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Ketilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty :

· jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca,

· jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

· jeśli pacjent przebył udar,zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,

· jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,

· jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki),

· jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma skłonność do wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca w wywiadzie lub wysokie stężenie cukru we krwi w czasie ciąży). W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept,

· jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują u niego czynniki związane z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki, takie jak kamienie żółciowe lub wysokie stężenie trójglicerydów (tłuszcze występujące we krwi),

· jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości mały poziom białych krwinek, co mogło być związane lub nie z przyjmowaniem innych leków,

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z otępieniem (utrata czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept, ponieważ leki z grupy do której należy Ketilept mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci, u osób w podeszłym wieku z otępieniem,

· jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona / parkinsonizm.

· jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie,

· jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu,

· jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia.

· jeśli pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków

Jeśli pacjent został przyjęty do szpitala, ważne jest poinformowanie personelu medycznego o przyjmowaniu leku Ketilept.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak:

· Gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

· Mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.

· Zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

· Drgawki.

· Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

· Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

· Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inna infekcja, gdyż objawy te mogą być wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku Ketilept i/lub zastosowania odpowiedniego leczenia.

· Zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie niereagujące na leczenie, gdyż może to prowadzić do poważniejszej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:

· u pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,

· pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

· wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:

· Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,

· Toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać powodująca intensywne złuszczanie naskórka,

· Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych),

· Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,

AGEP), małe pęcherze wypełnione ropą,

· Rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM), wysypka skórna ze swędząco-

czerwonymi nieregularnymi plamami.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ketilept i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

U pacjentów stosujących lek Ketilept występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Ketilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.