Kwetina tabletki powlekane | 100 mg | 60 tabl. | blist.PCV/Alu

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Jedna tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w ilości odpowiadającej 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna oraz otoczka tabletki.

- Otoczka tabletki 25 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza HPMC 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień pomarańczowa (E 110).

- Otoczka tabletki 100 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza HPMC 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

- Otoczka tabletki 200 mg i 300 mg: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza HPMC 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Kiedy nie przyjmować leku Kwetina: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,

- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Kwetina.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

- Uczucie senności, (które może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Kwetina) (może prowadzić do upadków).

- Objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kwetina) w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.

- Zwiększenie masy ciała.

- Nietypowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

- Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- Przyspieszenie czynności serca (szybkie bicie serca).

- Uczucie nierównomiernego bicia serca, bardzo mocne bicie serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca.

- Zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność).

- Osłabienie.

- Obrzęk rąk lub nóg.

- Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

- Niewyraźne widzenie.

- Nietypowe sny i koszmary senne.

- Zwiększenie łaknienia.

- Uczucie rozdrażnienia.

- Zaburzenia mowy i wypowiedzi.

- Myśli samobójcze i pogorszenie depresji. - Duszność.

- Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

- Gorączka.

- Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.

- Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.

- Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.

- Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:

- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,

- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - Drgawki lub napady drgawek.

- Reakcje uczuleniowe, takie jak krostki (bąble) na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

- Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych nóg).

- Utrudnione połykanie.

- Mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka.

- Zaburzenia sprawności seksualnej. - Cukrzyca.

- Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

- Wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.

- Trudności w oddawaniu moczu.

- Omdlenia (mogą prowadzić do upadków). - Zatkany nos.

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.

- Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

- Nasilenie istniejącej cukrzycy.

- Dezorientacja.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

- Łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).

- Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). - Zapalenie wątroby.

- Długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm).

- Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok). - Zaburzenia cyklu miesiączkowego.

- Powstawanie zakrzepów w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to: obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

- Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.

- Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

- Zapalenie trzustki.

- Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

- Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza). - Niedrożność jelit. - Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

- Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna), objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem.

- Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).

- Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.

- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).

- Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).

- Ciężka, nagła reakcja uczuleniowa z objawami takimi, jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

- U noworodków matek, które przyjmowały lek Kwetina podczas ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.

- Udar mózgu.

- Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

- Zapalenie mięśnia sercowego.

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy Kwetina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a nawet, w ciężkich przypadkach, może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenia liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do: - nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka),

- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

- Zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:

- powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt, - u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek.

- Zwiększenie łaknienia.

- Wymioty.

- Nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój mięśniowy lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

- Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

- Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków). - Zatkany nos.

- Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

- Tabletki leku należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, jaką chorobę ma pacjent.

- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

- W okresie przyjmowania leku Kwetina nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób działania leku.

- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia,

dopóki lekarz tego nie zaleci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetina

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetina

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku, mogą wystąpić trudności w zasypianiu

(bezsenność) lub pacjent może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Kwetina zawiera laktozę i sód

Lek Kwetina zawiera 7 mg laktozy w tabletce 25 mg, 28 mg w tabletce 100 mg, 56 mg w tabletce

200 mg i 84 mg w tabletce 300 mg. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu.”

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących ten lek, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. tricyclic antidepressants, TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Kwetina u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią:

- łącznie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako:

- zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS), rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych,

- toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry,

- wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych),

- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), małe pęcherze wypełnione ropą,

- rumień wielopostaciowy (EM, ang. erythema multiforme), wysypka skórna z czerwonymi, swędzącymi, nieregularnymi plamami.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek Kwetina obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Kwetina podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem. Leku Kwetina nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.