Ivisart interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Ivisart tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

od 0 , 00  do 11 , 58

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Valsartanum
Producent: BIOTON S.A.

Ivisart cena

11,58



Opis produktu Ivisart

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Niewydolność serca

Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).



Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu (Valsartanum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza.- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).


Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z określeniem częstości jako „nieznana”.

• Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość

Nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza

Nieznana

Zaburzenia ucha i błędnika

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Nieznana

Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Kaszel Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często Bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny

w surowicy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana Niewydolność i zaburzenia czynności nerek,

zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Uczucie zmęczenia

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie produktem leczniczym Metrival nie miało całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesięczne przedłużone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem produktem leczniczym Metrival nie został ustalony. W drugim badaniu, do którego włączono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek częściej obserwowano hiperkaliemię.

Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta.

Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:

• Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badanie wyłącznie u dorosłych pacjentów)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Hiperkaliemia

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy

Często

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała

Omdlenie, bóle głowy

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Niewydolność serca

Często

Nieznana

Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Kaszel

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nudności , biegunka

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często Nieznana

Obrzęk naczynioruchowy Wysypka, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bóle mięśni

Często

Niezbyt często

Nieznana

Niewydolność i zaburzenia czynności nerek Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we

krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Osłabienie, uczucie zmęczenia


Dawkowanie

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa leku Metrival to 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.

Lek Metrival może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów.

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Po dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę dawkę walsartanu przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dobę. Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg.

Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu

3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory βadrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa leku Metrival to 40 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.

Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jednakże jednoczesna terapia skojarzona trzema lekami (walsartanem z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne) nie jest zalecana (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Sposób podania

Metrival może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Stosowanie produktu Metrival jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzieży

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli.

Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.

Masa ciała

Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych

≥ 18kg do < 35kg

80 mg

≥ 35 kg do < 80 kg

160 mg

≥ 80 kg do ≤ 160 kg

320 mg

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczność i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Metrival u dzieci w wieku od 1. do 6. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Metrival jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania produktu leczniczego Metrival dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.

Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Metrival nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.


Środki ostrożności

Hiperkaliemia

Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.

Zwężenie tętnicy nerkowej

W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.

Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże w związku z tym, że inne leki działające na układ reninaangiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.

Przeszczep nerek

Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > 10 ml/min. Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Ciąża

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z jednym lub drugim lekiem stosowanym w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.

Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i walsartanem) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.

Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz punkt 4.2).

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Metrival może być związane z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Metrival jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Metrival dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.

Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Metrival zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Ivisart w czasie ciąży

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) – patrz również punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”.

W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.

Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Laktacja

Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się produktu Metrival i preferuje alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.


Zamienniki leku Ivisart

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 19 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,30 zł.

Axudan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Axudan

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


11,28 zł


Nortivan Neo interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Nortivan Neo

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,33 zł


Valsargen interakcje ulotka kapsułki twarde 0,08 g 28 kaps.

Valsargen

kapsułki twarde | 0,08 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,39 zł


Valsartan Genoptim interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Valsartan Genoptim

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,39 zł


Awalone interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Awalone

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,40 zł


Valorion interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Valorion

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,40 zł


Valsartan 123ratio interakcje ulotka kapsułki żelatynowe twarde 0,08 g 28 kaps.

Valsartan 123ratio

kapsułki żelatynowe twarde | 0,08 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


12,47 zł


Valzek interakcje ulotka tabletki 0,08 g 28 tabl.

Valzek

tabletki | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,26 zł


Nortivan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Nortivan

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,72 zł


Walsartan Krka interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Walsartan Krka

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


14,10 zł


Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Bespres

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


14,23 zł


Avasart interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Avasart

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


14,28 zł


Apo-Valsart interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Apo-Valsart

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


14,40 zł


Valsacor 80 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Valsacor 80

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


14,73 zł


Axudan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Axudan

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


14,85 zł


Valtap interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Valtap

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


14,85 zł


Vanatex interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Vanatex

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


14,85 zł


Tensart interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Tensart

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


15,42 zł


Diovan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,08 g 28 tabl.

Diovan

tabletki powlekane | 0,08 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,51 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Inne

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Ivisart

Inne

Sole potasowe (substytut soli kuchennej) i nadmiar soku pomidorowego spożywane łącznie z walsartanem mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi, a tym samym ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, bloku, a nawet zatrzymania akcji serca, jak również zaburzeń czucia w kończynach, bólów głowy, osłabienia mięśni, senności i splątania. Należy ograniczyć spożycie pomidorów i soku pomidorowego oraz substytutów soli.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Ivisart

Alkohol

Spożywanie alkoholu podczas stosowania walsartanu, może nasilić działanie hipotensyjne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Decyzje i komunikaty GIF

W ciągu ostatnich 5 miesięcy wycofano z obrotu opakowania następujących serii:

  •   numer serii: 097316, data ważności: 03.2019

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: