IPRATROPIUM /SALBUTAMOL CIPLA ROZT.DO NEBULIZACJI

Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci 525 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego) i 2,5 mg /salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda 2,5 ml ampułka dostarczająca jedną dawkę zawiera 8,8 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub tachyarytmią.

Nadwrażliwość na salbutamol, bromek ipratropiowy , atropinę lub jej pochodne lub na kt órąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1 i (lub) na inne leki przeciwcholinergiczne i P-adrenergiczne.

Wymienione w tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz CHPL : punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zalecana dawka

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat) Zawartość jednej ampułki 3 lub 4 razy na dobę.

Dawkę można powtórzyć nie wcześniej, niż po upływie 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 4 ampułki na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ipratropium /Salbutamol Cipla u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u tych pacjentów.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania wziewnego.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki.

Wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.

Produkt leczniczy Ipratropium /Salbutamol Cipla może być podawany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora PARI LC PLUS, nebulizatora dyszowego lub respiratora z przerywanym ciśnieniem dodatnim, po otwarciu ampułki zawierającej jedną dawkę i umieszczeniu jej zawartości w komorze nebulizatora. Stosowanie roztworu do nebulizacji nie ogranicza się tylko do podanych przykładów, ale może być również oparte na doświadczeniu specjalisty klinicznego. Należy poinformować pacjenta, aby przed rozpoczęciem inhalacji zapoznał się uważnie z ulotką danego urządzenia, w celu uzyskania dokładnej instrukcji dotyczącej korzystania z nebulizatora.

Charakterystykę dostarczania substancji czynnej badano in vitro przy użyciu nebulizatora PARI LC PLUS.

Brak dostępnych danych na temat inhalacji płucnych i dostarczanej dawki przez zestawy do nebulizacji, kt óre nie były badane.

Zastosowanie alternatywnego, nieprzebadanego zestawu do nebulizacji może zmienić dostarczaną dawkę substancji czynnej do płuc; to z kolei może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo produktu, w konsekwencji może okazać się konieczne dostosowanie odpowiedniej dawki.

Roztwór w ampułce zawierającej jedną dawkę leku przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji i nie należy podawać go doustnie ani pozajelitowo.

I. Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza.

II. Ostrożnie oddzielić nową ampułkę od blistra miękkiego. Nigdy nie używać ampułki, jeśli była uprzednio otwarta.

III. Otworzyć ampułkę przez przekręcenie górnej części, trzymając ją zawsze ostrożnie w pozycji pionowej.

IV. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wycisnąć całą zawartość plastikowej ampułki do komory nebulizatora.

V. Zmontować nebulizator i używać zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas przeznaczony na inhalację całej dawki wynosi zwykle od 5 do 15 minut.

VI. Po nebulizacji umyć nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Istotne jest utrzymywanie nebulizatora w czystości.

Opakowania zawierające pojedyncze dawki leku nie zawierają środków konserwujących, dlatego ważne jest, aby zużyć zawartość ampułki natychmiast po otwarciu oraz przy każdym podaniu leku używać nowej ampułki w celu uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone opakowania zawierające pojedyncze dawki leku należy wyrzucić.

Roztwór pozostały w komorze nebulizatora należy wylać.

W żadnym wypadku nie należy mieszać produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla z innymi lekami w tym samym nebulizatorze.

Każda ampułka jest gotowa do użycia i nie wymaga rozcieńczania. Jednakże, w przypadku niektórych typów urządzeń wymagana objętość wynosi więcej niż 2,5 ml. W tych przypadkach należy dodać sól fizjologiczną do roztworu bromku ipratropiowego z salbutamolem, w celu uzyskania minimalnej wymaganej objętości.

Pacjentów należy poinformować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia ostrej, szybko nasilającej się duszności lub w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie.

Po zastosowaniu roztworu do nebulizacji zawierającego bromek ipratropiowy z salbutamolem, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

Podobnie, jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub paradoksalnego skurczu oskrzeli, wywołanego inhalacją. W takiej sytuacji po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności, wymagające natychmiastowego podania leku inną drogą lub zastosowania innego, szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla , ocenić stan pacjenta i jeśli to konieczne, wprowadzić inne leczenie.

Istnieją również rzadkie doniesienia o zaburzeniach dotyczących oczu, występujących po przypadkowym rozpyleniu do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno w monoterapii , jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów beta ₂ -adrenergicznych. Dlatego, należy poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego stosowania produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla z nebulizatorem posiadanym przez pacjenta oraz poinformować o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem do nebulizacji lub aerozolem. Aby uniknąć przypadkowego przedostania się produktu do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji raczej za pomocą ustnika, a nie maski na twarz.

Mogą wystąpić zaburzenia dotyczące oczu, takie jak rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, ból oka i jaskra z wąskim kątem przesączania (w tym ostry napad jaskry z wąskim kątem przesączania). Pacjentów, kt órzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy dokładnie poinformować o konieczności ochrony oczu. Leki stosowane w jaskrze są skuteczne w zapobieganiu ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania u podatnych na nią pacjentów.

Objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania mogą być: ból oka lub dyskomfort, nieostre widzenie, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówek lub obrzękiem rogówki. Jeżeli u pacjenta wystąpią kt órekolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu zwężających źrenicę, a pacjent powinien natychmiast zwrócić się po poradę do specjalisty.

Produkt Ipratropium /Salbutamol Cipla może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, niedrożność jelit, rozrost gruczołu krokowego, utrudniony odpływ z pęcherza moczowego oraz ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla u pacjentów z chorobą serca (ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca). Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe , dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego z przyjmowaniem krótko działających beta-mimetyków.

Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca), kt órzy przyjmują salbutamol w związku z chorobą układu oddechowego, należy ostrzec o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Ze szczególną uwagą należy przeprowadzić ocenę objawów, takich jak duszność oraz bóle w klatce piersiowej, gdyż mogą być one objawami zarówno choroby układu oddechowego jaki i choroby serca.

Podczas leczenia agonistami receptorów beta ₂ -adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się w wyniku niedotlenienia. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

U pacjentów z mukowiscydozą może występować zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, dlatego podczas stosowania bromku ipratropiowego , podobnie jak innych leków przeciwcholinergicznych , u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych, niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta.

Donoszono o występowaniu próchnicy po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.

Dzieci i młodzież

Produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla nie należy stosować u dzieci (patrz CHPL : punkt 4.2).

Substancja pomocnicza

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Pacjentów należy poinformować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia ostrej, szybko nasilającej się duszności lub w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie.

Po zastosowaniu roztworu do nebulizacji zawierającego bromek ipratropiowy z salbutamolem, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

Podobnie, jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub paradoksalnego skurczu oskrzeli, wywołanego inhalacją. W takiej sytuacji po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności, wymagające natychmiastowego podania leku inną drogą lub zastosowania innego, szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla , ocenić stan pacjenta i jeśli to konieczne, wprowadzić inne leczenie.

Istnieją również rzadkie doniesienia o zaburzeniach dotyczących oczu, występujących po przypadkowym rozpyleniu do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno w monoterapii , jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów beta ₂ -adrenergicznych. Dlatego, należy poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego stosowania produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla z nebulizatorem posiadanym przez pacjenta oraz poinformować o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem do nebulizacji lub aerozolem. Aby uniknąć przypadkowego przedostania się produktu do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji raczej za pomocą ustnika, a nie maski na twarz.

Mogą wystąpić zaburzenia dotyczące oczu, takie jak rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, ból oka i jaskra z wąskim kątem przesączania (w tym ostry napad jaskry z wąskim kątem przesączania). Pacjentów, kt órzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy dokładnie poinformować o konieczności ochrony oczu. Leki stosowane w jaskrze są skuteczne w zapobieganiu ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania u podatnych na nią pacjentów.

Objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania mogą być: ból oka lub dyskomfort, nieostre widzenie, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówek lub obrzękiem rogówki. Jeżeli u pacjenta wystąpią kt órekolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu zwężających źrenicę, a pacjent powinien natychmiast zwrócić się po poradę do specjalisty.

Produkt Ipratropium /Salbutamol Cipla może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, niedrożność jelit, rozrost gruczołu krokowego, utrudniony odpływ z pęcherza moczowego oraz ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla u pacjentów z chorobą serca (ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca). Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe , dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego z przyjmowaniem krótko działających beta-mimetyków.

Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca), kt órzy przyjmują salbutamol w związku z chorobą układu oddechowego, należy ostrzec o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Ze szczególną uwagą należy przeprowadzić ocenę objawów, takich jak duszność oraz bóle w klatce piersiowej, gdyż mogą być one objawami zarówno choroby układu oddechowego jaki i choroby serca.

Podczas leczenia agonistami receptorów beta ₂ -adrenergicznych może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się w wyniku niedotlenienia. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

U pacjentów z mukowiscydozą może występować zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, dlatego podczas stosowania bromku ipratropiowego , podobnie jak innych leków przeciwcholinergicznych , u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych, niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta.

Donoszono o występowaniu próchnicy po zastosowaniu salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbałość o właściwą higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.

Dzieci i młodzież

Produktu Ipratropium /Salbutamol Cipla nie należy stosować u dzieci (patrz CHPL : punkt 4.2).

Substancja pomocnicza

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".