Infanrix IPV+Hib interakcje ulotka proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 daw. (0,5 ml) 10 amp.-strz. po 0.5 ml | +fiol.(HiB)

Brak informacji o dostępności produktu

 

Infanrix IPV+Hib proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 1 daw. (0,5 ml) | 10 amp.-strz. po 0.5 ml | +fiol.(HiB)


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Vaccinum diphteriae, tetani, pertussis
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.



Opis produktu Infanrix IPV+Hib

Kiedy stosujemy lek Infanrix IPV+Hib?

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b.

Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.


Jaki jest skład leku Infanrix IPV+Hib?

1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis:

Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów

Pertaktyna 1 8 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany):

typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D

Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów

(fosforan polirybozorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 20-40 mikrogramów

adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3

namnażany w hodowli komórkowej VERO

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Infanrix IPV+Hib?

Nadwrażliwość na substancje czynne i na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych).

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osób, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib (patrz punkt 6.1).

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib powinno być odroczone u dzieci znajdujących się w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.


Infanrix IPV+Hib – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Badania kliniczne:

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 3 500 dzieci.

Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym szczepionką INFANRIXIPV+Hib zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki niż po szczepieniu pierwotnym.

Częstość występowania działań niepożądanych podano jako:

Bardzo często:

≥ 1/10

Często:

≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często:

≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko:

≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko:

< 1/10 000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo często: utrata łaknienia

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: biegunka, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, pokrzywka

Rzadko: świąd, zapalenie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: odczyny w miejscu podania takie jak ból i zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C

Często: , zlokalizowany obrzęk w miejscu podania

(> 50 mm)

Niezbyt często: gorączka2 > 39,5°C, zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw1

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bezdech3 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.

tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Trombocytopenia4

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne3 i anafilaktoidalne

Zaburzenia układu nerwowego:

Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Obrzęk naczyniowo-nerwowy3

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1, pęcherzyki w miejscu podania

Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.

zgłaszane często po szczepieniu uzupełniającym

zgłaszane po szczepieniu szczepionkami GlaxoSmithKline zawierającymi składnik DTPa

zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T)


Infanrix IPV+Hib - dawkowanie leku

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe:

Cykl szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia i może być rozpoczęty w drugim miesiącu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami. W drugim roku życia zaleca się podanie dawki uzupełniającej.

Sposób podawania

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być podawana głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być ostrożnie stosowana u pacjentówz trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.


Infanrix IPV+Hib – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniemszczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:

Gorączka ≥40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

Przewlekły, nieustanny płacz trwający 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.

U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.

INFANRIX-IPV+Hib w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.


Przyjmowanie leku Infanrix IPV+Hib w czasie ciąży

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, a więc nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są również dostępne wyniki badań na zwierzętach dotyczące wpływu szczepionki na rozrodczość.


Charakterystyka produktu leczniczego Infanrix IPV+Hib

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Infanrix IPV+Hib z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje Infanrix IPV+Hib z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Szczepionki

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.