Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Infanrix IPV+Hib proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 1 daw. (0,5 ml) | 1 amp.-strz. po 0.5 ml | + fiolka HiB
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Vaccinum diphteriae, tetani, pertussis
Podmiot odpowiedzialny:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
- Kiedy stosujemy lek Infanrix IPV+Hib?
- Jaki jest skład leku Infanrix IPV+Hib?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Infanrix IPV+Hib?
- Infanrix IPV+Hib – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Infanrix IPV+Hib - dawkowanie leku
- Infanrix IPV+Hib – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Infanrix IPV+Hib w czasie ciąży
- Czy Infanrix IPV+Hib wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Infanrix IPV+Hib wchodzi w interakcje z alkoholem?
Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.
Opis produktu Infanrix IPV+Hib
Kiedy stosujemy lek Infanrix IPV+Hib?
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b.
Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.
Jaki jest skład leku Infanrix IPV+Hib?
1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis:
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna 1 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany):
typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów
(fosforan polirybozorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 20-40 mikrogramów
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3
2 namnażany w hodowli komórkowej VERO
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Infanrix IPV+Hib?
Nadwrażliwość na substancje czynne i na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych).
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osób, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib (patrz punkt 6.1).
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib powinno być odroczone u dzieci znajdujących się w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Infanrix IPV+Hib – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Badania kliniczne:
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 3 500 dzieci.
Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym szczepionką INFANRIXIPV+Hib zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki niż po szczepieniu pierwotnym.
Częstość występowania działań niepożądanych podano jako:
Bardzo często: | ≥ 1/10 |
Często: | ≥ 1/100 do < 1/10 |
Niezbyt często: | ≥ 1/1 000 do < 1/100 |
Rzadko: | ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 |
Bardzo rzadko: | < 1/10 000 |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo często: utrata łaknienia
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka
Rzadko: świąd, zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: odczyny w miejscu podania takie jak ból i zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C
Często: , zlokalizowany obrzęk w miejscu podania
(> 50 mm)
Niezbyt często: gorączka2 > 39,5°C, zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw1
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bezdech3 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.
tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Trombocytopenia4
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne3 i anafilaktoidalne
Zaburzenia układu nerwowego:
Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Obrzęk naczyniowo-nerwowy3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1, pęcherzyki w miejscu podania
1 Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.
2 zgłaszane często po szczepieniu uzupełniającym
3 zgłaszane po szczepieniu szczepionkami GlaxoSmithKline zawierającymi składnik DTPa
4 zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T)
Infanrix IPV+Hib - dawkowanie leku
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe:
Cykl szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia i może być rozpoczęty w drugim miesiącu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami. W drugim roku życia zaleca się podanie dawki uzupełniającej.
Sposób podawania
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być podawana głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być ostrożnie stosowana u pacjentówz trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.
Infanrix IPV+Hib – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniemszczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
Gorączka ≥40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.
INFANRIX-IPV+Hib w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Przyjmowanie leku Infanrix IPV+Hib w czasie ciąży
Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniemszczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
Gorączka ≥40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.
INFANRIX-IPV+Hib w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Charakterystyka produktu leczniczego Infanrix IPV+Hib
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Infanrix IPV+Hib z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Infanrix IPV+Hib z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Infanrix IPV+Hib
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Zakorzeniamy pasję: dlaczego sadzonki poziomek zmieniają ogród w krainę smaku
Lekki krem nawilżający – czyli jaki?
Choroba Wilsona – przyczyny, objawy, leczenie, powikłania
5 najczęstszych przyczyn bólu kręgosłupa
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.