Pentaxim proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. | + igła

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera:

Toksoid błoniczy¹ nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy¹ nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis:

-toksoid¹ 25 mikrogramów

-hemaglutynina włókienkowa¹ 25 mikrogramów

Wirus poliomyelitis typ 1, inaktywowany 40 jednostek antygenu D²

Wirus poliomyelitis typ 2, inaktywowany 8 jednostek antygenu D²

Wirus poliomyelitis typ 3, inaktywowany 32 jednostki antygenu D² Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 18-30 mikrogramów

1 3+ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 miligrama Al

2

lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiednich metod immunochemicznych

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki PENTAXIM, na jedną z pozostałości z procesu wytwarzania, które mogą być obecne w ilościach śladowych i niewykrywalnych (glutaraldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B) lub na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe) lub zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub szczepionki zawierającej takie same substancje.

- Gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach szczepienie musi być przełożone.

- Postępująca encefalopatia.

- Encefalopatia w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000, łącznie z pojedynczymi raportami.

Dane z badań klinicznych

W trzech badaniach klinicznych z udziałem niemowląt, które otrzymały PENTAXIM jako szczepienie pierwotne, najczęściej zgłaszano drażliwość (15,2%) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie (11,2%) i stwardnienie > 2 cm (15,1%).

W badaniu przeprowadzonym w Szwecji, po podaniu trzech dawek szczepionki PENTAXIM w 3, 5 i 12 miesiącu życia najczęściej zgłaszano: drażliwość (24,1%) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie (13,4%) i stwardnienie (12,5%).

Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, nie wymagają specjalistycznego leczenia.

Zaburzenia układu nerwowego Częste reakcje:

• Senność

Zaburzenia żołądka i jelit Częste reakcje:

• Biegunka

• Wymioty

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste reakcje:

• Utrata apetytu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste reakcje:

• Rumień, stwardnienie w miejscu podania

• Gorączka ≥ 38°C

Niezbyt często częste reakcje:

• Zaczerwienienie i opuchnięcie ≥ 5 cm w miejscu podania

• Gorączka ≥ 39°C

Rzadkie reakcje:

• Gorączka > 40°C

Rzadko były zgłaszane obrzęki obejmujące kończyny dolne po szczepionkach zawierających Haemophilus influenzae typ b. Te reakcje to obrzęk z sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem, które pojawiają się w ciągu kilku pierwszych godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie bez pozostawienia następstw. Objawom tym czasami towarzyszyła gorączka, bolesność i płacz. Nie towarzyszą im objawy sercowo-oddechowe.

Zaburzenia psychiczne Częste reakcje:

• Nerwowość, drażliwość  Bezsenność, zaburzenia snu

Niezbyt częste reakcje:

• Nietypowy płacz, długotrwały nieutulony płacz

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu. Te działania były zgłaszane bardzo rzadko, jednakże dokładna częstość występowania nie może być precyzyjnie obliczona.

Zaburzenia układu nerwowego

• Drgawki z lub bez gorączki

• Zespół hipotensyjno-hiporeaktywny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Wysypka, rumień, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Ból w miejscu podania

• Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Natychmiastowa reakcja nadwrażliwości taka jak obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, reakcja i wstrząs anafilaktyczny.

Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM):

• Zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

• Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt

4.4).

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy.

Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie po roku po szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy 16 a 18 miesiącem życia.

Sposób podawania

Podawać domięśniowo.

Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda.

Immunogenność szczepionki PENTAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).

Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka PENTAXIM musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (szczególnie poprzednie szczepienia i wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:

o gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, o zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Immunogenność szczepionki PENTAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).

Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka PENTAXIM musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (szczególnie poprzednie szczepienia i wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:

o gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, o zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

o długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu,

o drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

PENTAXIM nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.