INFANRIX - DTPA

1 dawka (0,5ml) szczepionki zawiera:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także u dzieci, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po wcześniejszym zastosowaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa), szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi (DT) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowej (DTPw).

Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być stosowana u dzieci powyżej siódmego roku życia, ponieważ w tym wieku zaleca się podawanie mniejszej dawki toksoidu błoniczego.

Badania kliniczne:

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 11 400 dzieci.

Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką INFANRIX-DTPa zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki, niż po szczepieniu pierwotnym.

Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: utrata łaknienia²

Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: rozdrażnienie Często: niepokój², nietypowy płacz

Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Niezbyt często: ból głowy¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: kaszel¹, zapalenie oskrzeli¹

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka i wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: świąd

Niezbyt często: wysypka

Rzadko: pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka

≥ 38°C

Często: ból², zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm)³

Niezbyt często: odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie, zmęczenie¹, gorączka ≥ 39,1°C, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw.³

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Trombocytopenia⁴

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Zaburzenia układu nerwowego:

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Obrzęk naczyniowo-nerwowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę³

¹ zgłaszane tylko po szczepieniu uzupełniającym/przypominającym

² bardzo często po szczepieniu uzupełniającym/przypominającym

³ Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej i przypominającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. W przypadku dawki przypominającej podanej pomiędzy 4 a 6 rokiem życia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) oraz rozlany obrzęk kończyny może występować częściej (odpowiednio: bardzo często i często). Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.

⁴ zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T)

Dawkowanie

Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień Ochronnych.

Schemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (szczepienie pierwotne) oraz dawki uzupełniającej (0,5 ml) w drugim roku życia. Dawka przypominająca powinna być podana w szóstym roku życia.

Sposób podawania

Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej z podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

• Gorączka ≥ 40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;

• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu; § Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-DTPa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe oraz drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Zaszczepione dziecko powinno pozostawać pod opieką medyczną przez 30 minut po szczepieniu.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.

Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

INFANRIX-DTPa w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej z podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

• Gorączka ≥ 40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;

• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu; § Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-DTPa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe oraz drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Zaszczepione dziecko powinno pozostawać pod opieką medyczną przez 30 minut po szczepieniu.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.

Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

INFANRIX-DTPa w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.