IBUPROFEN DERMOGEN

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 42,7 mg laktozy (jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancj ę czynną lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ) w wywiadzie.

- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA ).

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

- Niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.

- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w wywiadzie.

- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

- Ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczaj ących ilości płynów).

- Ostatni trymestr ciąży.

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

Wymienione poniżej reakcje niepożądane powodowane przez produkt leczniczy są zwykle zależne od wielkości dawki i charakteryzuj ą się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej występuj ące działania niepożądane związane są z przewodem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem prowadz ące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4). Po podaniu produktu donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziej ącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4). Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka. Zwłaszcza ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.

Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz CHPL : punkt 4.4).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zastosowano następuj ące kategorie częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dawkowanie

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli

Zalecana dawka to 1200-1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów wystarczająca jest dawka podtrzymująca wynosząca 600-1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.

Młodzież od w wieku od 15 do 17 lat

Dawkę zalecaną należy zmodyfikować na podstawie masy ciała: 20-40 mg/kg mc . na dobę (maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3-4 dawkach podzielonych.

Działania niepożądane można zminimalizować, podaj ąc najmniejszą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz CHPL : punkt 4.4).

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.

W chorobach reumatycznych stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen może być wymagane przez dłuższy czas.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.4) zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz CHPL : punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2):

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz CHPL : punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen 600 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc szklanką wody.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen z jedzeniem.

Działania niepożądane można zminimalizować, podaj ąc najniższą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz CHPL : „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego i sercowo-naczyniowego" poniżej).

Ostrożność należy zachować u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą ulec zaostrzeniu:

• toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej - większe ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz CHPL : punkt 4.8)

• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra okresowa porfiria)

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca, ponieważ może dojść do pogorszenia czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.8)

• zaburzenia czynności nerek (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

• zaburzenia czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.8)

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

• u pacjentów reaguj ących alergicznie na inne substancje, ponieważ ze stosowaniem produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen związane jest także większe ryzyko reakcji nadwrażliwości.

• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ występuje większe ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one mieć postać napadu astmy oskrzelowej (astmy wywołanej przez leki przeciwbólowe), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ , w tym inhibitorami cyklooksygenazy -2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.5) i należy go unikać.

Osoby w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań niepożądanych NLPZ , zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz CHPL : punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotycz ących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ibuprofenem, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze wzrostem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz CHPL : punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagaj ących jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego bądź innych produktów leczniczych, które podwyższaj ą ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). (patrz CHPL : niżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymuj ących jednocześnie produkty lecznicze zwiększaj ące ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny bądź leki przeciwpłytkowe , np. kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziej ące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie tych chorób (patrz CHPL : punkt 4.8.).

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także prowadz ących do zgonu, w tym złuszczaj ącego zapalenia skóry, zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia: w większości przypadków pierwsze objawy tych reakcji występują w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen należy odstawić.

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadz ących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i(lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolność serca zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz wydawanie właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W uj ęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.

< 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych .

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca ( NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występuj ą czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyj ęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kieruj ąc się objawami występującymi u pacjenta.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwale stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności tego narządu (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej występować działania niepożądane związane z substancj ą czynną, szczególnie te dotycz ące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, osób w podeszłym wieku oraz przyjmuj ących diuretyki i inhibitory ACE .

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i przejść badanie okulistyczne.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę. Nie należy stosować go u pacjentów z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działania niepożądane można zminimalizować, podaj ąc najniższą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz CHPL : „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego i sercowo-naczyniowego" poniżej).

Ostrożność należy zachować u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą ulec zaostrzeniu:

• toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej - większe ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz CHPL : punkt 4.8)

• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra okresowa porfiria)

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca, ponieważ może dojść do pogorszenia czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.8)

• zaburzenia czynności nerek (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8)

• zaburzenia czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.8)

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

• u pacjentów reaguj ących alergicznie na inne substancje, ponieważ ze stosowaniem produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen związane jest także większe ryzyko reakcji nadwrażliwości.

• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, ponieważ występuje większe ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one mieć postać napadu astmy oskrzelowej (astmy wywołanej przez leki przeciwbólowe), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ , w tym inhibitorami cyklooksygenazy -2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.5) i należy go unikać.

Osoby w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań niepożądanych NLPZ , zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz CHPL : punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotycz ących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ibuprofenem, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze wzrostem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz CHPL : punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagaj ących jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego bądź innych produktów leczniczych, które podwyższaj ą ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). (patrz CHPL : niżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymuj ących jednocześnie produkty lecznicze zwiększaj ące ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny bądź leki przeciwpłytkowe , np. kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziej ące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie tych chorób (patrz CHPL : punkt 4.8.).

NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także prowadz ących do zgonu, w tym złuszczaj ącego zapalenia skóry, zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia: w większości przypadków pierwsze objawy tych reakcji występują w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen należy odstawić.

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadz ących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i(lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolność serca zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz wydawanie właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W uj ęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.

< 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych .

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca ( NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występuj ą czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyj ęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kieruj ąc się objawami występującymi u pacjenta.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwale stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności tego narządu (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej występować działania niepożądane związane z substancj ą czynną, szczególnie te dotycz ące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, osób w podeszłym wieku oraz przyjmuj ących diuretyki i inhibitory ACE .

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i przejść badanie okulistyczne.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę. Nie należy stosować go u pacjentów z rzadko występuj ąc ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lit: NLPZ mogą obniżać klirens nerkowy litu, co może doprowadzić do wzrostu stężeń w osoczu i toksyczności. Jeśli ibuprofen zostanie przepisany pacjentom leczonym litem, należy ściśle monitorować stężenia litu.

Metotreksat: NLPZ mogą hamować wydzielanie metotreksatu drogą kanalikową i zmniejszać jego klirens. Podanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może doprowadzić do wzrostu stężeń metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Digoksyna: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z digoksyną może spowodować wzrost stężenia digoksyny w surowicy. Zaleca się kontrolę stężenia digoksyny w surowicy.

Fenytoina: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z fenytoiną może spowodować wzrost stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w surowicy.

Cholestyramina: Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z cholestyraminą może hamować wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.

Cyklosporyna: Ryzyko uszkadzaj ącego nerki działania cyklosporyny zwiększa się po podaniu jednocześnie z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie wystąpi także podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Probenecyd i sulfinpirazon : Produkty lecznicze zawieraj ące probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny ( ACE ), leki beta adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II ( AIIA ): niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność diuretyków, a także innych leków hipotensyjnych, beta-adrenolitycznych i produktów leczniczych o działaniu moczopędnym. Diuretyki mogą także zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ . U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z niewydolnością nerek) jednoczesne podanie ACE , leków beta- adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II ( AIIA ) i inhibitorów cyklooksygenazy -2 może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym skojarzenie to powinno być stosowane ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpocz ęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie.

Diuretyki oszczędzaj ące potas: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas może doprowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy).

Inne NLPZ , w tym salicylany: Stosowanie kilku NLPZ jednocześnie może zwiększyć ryzyko choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia, co wynika z działania synergistycznego. W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.4).

Selektywne inhibitory cyklooksygenazy -2: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ , w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2, ponieważ może to powodować wystąpienie efektu addycyjnego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz CHPL : punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym nie jest zasadniczo zalecane z powodu potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregacj ę płytek krwi, jeżeli obydwa leki są podawane jednocześnie. Pomimo iż istnieją pewne wątpliwości dotycz ące ekstrapolacji tych danych do praktyki klinicznej, nie można wykluczyć, iż regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego. Nie przewiduje się klinicznie istotnych działań w przypadku okazjonalnego stosowania ibuprofenu (patrz CHPL : punkt 5.1).

Aminoglikozydy : NLPZ mogą ograniczać eliminację aminoglikozydów.

Miłorząb japoński: może zwiększać ryzyko krwawienia.

Antybiotyki chinolonowe : z danych zebranych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ , w skojarzeniu z antybiotykami chinolonowymi , mogą zwiększać ryzyko drgawek. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Pochodne sulfonylomocznika : NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika . Rzadkie przypadki hipoglikemii obserwowano u pacjentów, u których pochodne sulfonylomocznika podawano jednocześnie z ibuprofenem. W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych jako środek ostrożności zaleca się kontrolę stężeń glukozy we krwi.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności w przypadku podawania NLPZ jednocześnie z takrolimusem.

Zydowudyna: możliwe zwiększenie ryzyka toksyczności hematologicznej w przypadku podawania

NLPZ jednocześnie z zydowudyną. Istnieją dowody wskazuj ące na większe ryzyko wylewów krwi do stawów i krwiaków u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią otrzymuj ących jednoczesne leczenie zydowudyną i innymi NLPZ .

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć, jeśli inhibitory CYP2C9 są podawane jednocześnie, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego mogą występować działania niepożądane dotycz ące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn mogą być ograniczone. Szczególnie dotyczy to przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

Objawy

Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. bóle głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i utrata świadomości (także napad miokloniczny u dzieci), a także ból brzucha, nudności i wymioty. Ponadto możliwe jest także krwawienie z przewodu pokarmowego, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek. Ponadto może wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.

Postępowanie

Specyficzne antidotum nie istnieje.

Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości, należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego.