HYPNOGEN

Każda tabletka powlekana zawiera10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Zespół bezdechu sennego

• Myasthenia gravis

• Ciężka niewydolność wątroby

• Ostra lub ciężka niewydolność oddechowa

Produktu Hypnogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek zażywa się bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku (patrz punkt 4.2). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

W poniższej tabeli podano możliwe działania niepożądane wraz z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

*Amnezja

Podczas stosowania produktu w dawkach terapeutycznych może wystąpić niepamięć następcza. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek. Pojawienie się niepamięci może być związane z nieodpowiednim zachowaniem.

**Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania zolpidemu mogą wystapić reakcje takie jak: niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, furia, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie, somnambulizm i inne zaburzenia zachowania. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia tego rodzaju działań należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

***Uzależnienie

W przypadku stosowania zolpidemu zgodnie z zaleceniami (dawkowanie, czas leczenia i środki ostrożności) ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub efektu z odbicia jest niewielkie.

Nie mniej jednak, może wystąpić rozwój tolerancji, objawy odstawienne lub efekt z odbicia u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w przeszłości, lub u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi leczonych zolpidemem w innych dawkach niż zalecane.

**Depresja

Zolpidem może maskować depresję. Ponieważ bezsenność może być jednym z objawów depresji, w przypadku utrzymującej się bezsenności należy systematycznie oceniać stan pacjenta.

Informacje ogólne

Zolpidem działa szybko, dlatego należy go stosować niedługo przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Zolpidem należy stosować tylko w przypadku, gdy możliwe jest zapewnienie odpowiedniej ilości snu (7 do 8 godzin).

Dorośli

Zalecana dawka dobowa u pacjentów dorosłych to 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni mogą być szczególnie podatni na działanie zolpidemu, dlatego u tych pacjentów zalecane jest stosowanie dawki 5 mg. Dawka dobowa zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg.

Zaburzenia czynności wątroby

Klirens i metabolizm zolpidemu są zmniejszone w przypadku zaburzeń czynności wątroby. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli nie uzyska się wymaganej odpowiedzi na leczenie a produkt jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg (u pacjentów w wieku poniżej 65 lat).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Tak jak w przypadku innych leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania, zaś czas leczenia nie powinien przekraczać 2 do 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leków nasennych należy ocenić wszystkie możliwe przyczyny bezsenności i rozpocząć ich leczenie, jeśli jest to możliwe. W przypadkach utrzymywania się bezsenności przez 7-14 dni pomimo zastosowanego leczenia, należy rozważyć możliwość występowania pierwotnych chorób psychicznych lub zaburzeń na tle organicznym, wymagających przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Należy podawać mniejszą dawkę leku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniami oddychania

Leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przepisując zolpidem pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowej. Jednak badania z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie wykazały hamującego działania zolpidemu.

Choroby psychiczne

Leki nasenne nie są zalecane do rozpoczynania leczenia zaburzeń psychicznych.

Depresja

Pomimo, że nie wykazano farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu a także innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami, które mogą świadczyć o depresji. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi powinni otrzymywać możliwie najmniejszą dawkę ze względu na ryzyko celowego przedawkowania.

Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może to spowodować występowanie u takich pacjentów tendencji samobójczych).

Stosowanie zolpidemu może maskować objawy istniejącej wcześniej depresji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

W związku z brakiem danych, produktu Hypnogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie zolpidemu u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie: Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na większe ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego u tych pacjentów.

Informacje ogólne

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące możliwego działania leków nasennych, które należy wziąć pod uwagę zalecając stosowanie tych leków:

Amnezja

Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po zażyciu zolpidemu. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien upewnić się, że będzie miał możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania leków uspokajających i nasennych mogą wystąpić objawy takie jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, furia, koszmary senne, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania . W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych objawów u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, picie alkoholu lub przyjęcie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu (patrz punkty 4.5. i 4.8.).

Tolerancja

W przypadku wielokrotnego stosowania w ciągu kilku tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego krótko działających leków uspokajających i leków nasennych.

Uzależnienie

Stosowanie leków uspokajających i nasennych może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem leczenia. Jest ono również większe w przypadku pacjentów nadużywających w przeszłości leków i alkoholu. Takich pacjentów należy kontrolować podczas leczenia.

Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami jest bezcelowe i wiąże się z ryzykiem rozwoju zależności lekowej. Przed zastosowaniem pierwszej dawki leku należy poinformować pacjenta o ograniczeniach czasowych dotyczących leczenia. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku.

W przypadku wystąpienia zależności, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne, takie jak ból głowy, ból mięśni, nadmierny lęk i napięcie, niepokój (zwłaszcza ruchowy), dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak: poczucie nierealności, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, uczucie mrowienia i pieczenia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność ”z odbicia”

Po przerwaniu stosowania leków nasennych mogą wystąpić nasilone objawy, które były powodem rozpoczęcia leczenia. Mogą im towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub niepokój (zwłaszcza ruchowy). Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia efektu z odbicia, zmniejszając w ten sposób lęk spowodowany wystąpieniem tych objawów po przerwaniu leczenia. Ponieważ ryzyko wystąpienia efektu z odbicia i (lub) objawów z odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku leków uspokajających lub leków nasennych o krótkim czasie działania, objawy odstawienne mogą wystąpić w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

Przed rozpoczęciem stosowania leków nasennych należy ocenić wszystkie możliwe przyczyny bezsenności i rozpocząć ich leczenie, jeśli jest to możliwe. W przypadkach utrzymywania się bezsenności przez 7-14 dni pomimo zastosowanego leczenia, należy rozważyć możliwość występowania pierwotnych chorób psychicznych lub zaburzeń na tle organicznym, wymagających przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Należy podawać mniejszą dawkę leku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniami oddychania

Leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przepisując zolpidem pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowej. Jednak badania z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie wykazały hamującego działania zolpidemu.

Choroby psychiczne

Leki nasenne nie są zalecane do rozpoczynania leczenia zaburzeń psychicznych.

Depresja

Pomimo, że nie wykazano farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu a także innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami, które mogą świadczyć o depresji. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi powinni otrzymywać możliwie najmniejszą dawkę ze względu na ryzyko celowego przedawkowania.

Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może to spowodować występowanie u takich pacjentów tendencji samobójczych).

Stosowanie zolpidemu może maskować objawy istniejącej wcześniej depresji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagane jest dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

W związku z brakiem danych, produktu Hypnogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie zolpidemu u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie: Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na większe ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego u tych pacjentów.

Informacje ogólne

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące możliwego działania leków nasennych, które należy wziąć pod uwagę zalecając stosowanie tych leków:

Amnezja

Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po zażyciu zolpidemu. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien upewnić się, że będzie miał możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania leków uspokajających i nasennych mogą wystąpić objawy takie jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, furia, koszmary senne, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania . W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych objawów u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, picie alkoholu lub przyjęcie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu (patrz punkty 4.5. i 4.8.).

Tolerancja

W przypadku wielokrotnego stosowania w ciągu kilku tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego krótko działających leków uspokajających i leków nasennych.

Uzależnienie

Stosowanie leków uspokajających i nasennych może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką i czasem leczenia. Jest ono również większe w przypadku pacjentów nadużywających w przeszłości leków i alkoholu. Takich pacjentów należy kontrolować podczas leczenia.

Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami jest bezcelowe i wiąże się z ryzykiem rozwoju zależności lekowej. Przed zastosowaniem pierwszej dawki leku należy poinformować pacjenta o ograniczeniach czasowych dotyczących leczenia. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku.

W przypadku wystąpienia zależności, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne, takie jak ból głowy, ból mięśni, nadmierny lęk i napięcie, niepokój (zwłaszcza ruchowy), dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak: poczucie nierealności, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, uczucie mrowienia i pieczenia w kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność ”z odbicia”

Po przerwaniu stosowania leków nasennych mogą wystąpić nasilone objawy, które były powodem rozpoczęcia leczenia. Mogą im towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub niepokój (zwłaszcza ruchowy). Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia efektu z odbicia, zmniejszając w ten sposób lęk spowodowany wystąpieniem tych objawów po przerwaniu leczenia. Ponieważ ryzyko wystąpienia efektu z odbicia i (lub) objawów z odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku leków uspokajających lub leków nasennych o krótkim czasie działania, objawy odstawienne mogą wystąpić w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.