GRIBERO

- Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu)- Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

- Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza

- Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy- (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.

- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Trudności podczas przełykania

- Płyn wypływający z rany

- Płyn wypływający z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Powstawanie krwiaków

- Krwawienie z nosa

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Nudności

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Niestrawność

- Utrata włosów

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Swędzenie

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Reakcja alergiczna

- Trudności podczas przełykania

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Gribero zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Gribero to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg).

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Gribero ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Gribero należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Gribero należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Gribero w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej

Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące blistrów

Y Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

Instrukcje dotyczące butelki

Y Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć butelkę.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Gribero o tej samej porze następnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci.

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gribero wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

Y jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

Y jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.

Y jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).

Y jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

Y jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

Y jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a inne leki”.

Y jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

Y jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

Y jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu).

Y jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

Y jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.

Y tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

Y jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.

Y jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.

Y jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).

Y jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

Y jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

Y jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a inne leki”.

Y jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

Y jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

Y jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu).

Y jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

Y jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.

Y tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.