FLUMAZENIL PHARMASELECT

Co zawiera lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

- Substancją czynną leku jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda 5 ml ampułka zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda 10 ml ampułka zawiera 1,0 mg flumazenilu.

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, kwas octowy 1%, sodu chlorek, sodu wodorotlenek roztwór 1%, woda do wstrzykiwań.

- Jeśli u pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników

- Jeśli benzodiazepiny podano w celu leczenia stanów z potencjalnym zagrożeniem życia (na przykład do kontroli ciśnienia we wnętrzu czaszki lub w leczeniu ciężkiego napadu padaczkowego).

- Jeśli wystąpiły objawy ciężkiego zatrucia lekami przeciwdepresyjnymi (zwanymi pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi)

- W mieszanych zatruciach benzodiazepinami i pewnymi typami leków przeciwdepresyjnych (tak zwanych pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina,

klomipramina, mirtazapina oraz mianseryna). Toksyczny wpływ tych leków może być łagodzony ochronnym działaniem benzodiazepin. W razie wystąpienia objawów istotnego przedawkowania tych leków nie wolno używać leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu odwrócenia działania benzodiazepin.

Jak każdy lek, lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- Nudności

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja.

- Uczucie niepokoju (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia), problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność), odczucie senności (senność), chwiejność emocjonalna.

- Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zdenerwowania, mimowolne drżenia lub dreszcze, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. odczucie zimna, ciepła, mrowienia, ucisku) które nie są wywołane bodźcami zewnętrznymi (parestezje).

- Podwójne widzenie, zez (zezowanie), nasilone łzawienie (produkcja płynu łzowego).

- Kołatanie serca (świadomość przyspieszonej akcji serca; po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).

- Zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, spadek ciśnienia krwi (szczególnie podczas wstawania), przemijający wzrost ciśnienia krwi (przy wybudzaniu się). - Wymioty, czkawka.

- Nadmierna potliwość.

- Zmęczenie, ból w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- Lęk (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia).

- Drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych). - Zaburzenia słuchu.

- Zbyt wolna lub zbyt szybka częstość akcji serca, przedwczesne skurcze serca (skurcze dodatkowe).

- Trudności w oddychaniu, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej.

- Bladość.

- Dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zmiany psychiki, euforia, niepokój, napady płaczu, zachowania agresywne, ataki panicznego lęku*.

- Ruchy spontaniczne.

- Zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała, przeziębienie.

- Objawy odstawienne: uczucie pobudzenia lub lęku (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymagające leczenia), chwiejność emocjonalna, uczucie splątania, zaburzenia czucia.

U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek flumazenilu. Może to powodować wystąpienie objawów odstawiennych, na przykład napięcia, pobudzenia, lęku, chwiejności emocjonalnej, splątania, zaburzeń czuciowych, omamów, mimowolnych drżeń lub dreszczy i drgawek. Flumazenil nie powinien być podawany w dużych dawkach zbyt szybko.

*U pacjentów z wywiadem zaburzeń lękowych, flumazenil może powodować ataki panicznego lęku.

Na ogół działania niepożądane u dzieci nie różnią się istotnie od działań obserwowanych u dorosłych.

Po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci dodatkowo mogą wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może być podawany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego w anestezjologii.

Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Z tego względu Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można podawać u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko.

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby eliminacja leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może być opóźniona, dlatego zaleca się ostrożne dobieranie dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml podawany jest w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie dożylne (do żyły) lub rozcieńczony jako dożylna infuzja (długotrwałe podanie).

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeznaczony jest do jednokrotnego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Przed podaniem personel medyczny sprawdzi, czy roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od

zanieczyszczeń.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku prosimy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się w osobnej części zamieszczonej poniżej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumazenil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

- Jeśli pacjent nie budzi się po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, należy rozważyć inną przyczynę jego stanu niż zatrucie benzodiazepinami, ponieważ Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml swoiście znosi działanie benzodiazepin.

- Jeśli stosuje się lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pod koniec operacji w celu

wybudzenia pacjenta, nie należy podawać leku przed całkowitym ustąpieniem działania środków zwiotczających mięśnie.

- Ponieważ czas działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest zwykle krótszy od czasu

działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie wywołane benzodiazepinami. Pacjent powinien podlegać ścisłej obserwacji, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Ze względu na fakt, iż u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekt działania leku może być opóźniony, jak opisano powyżej, może być wymagany wydłużony czas obserwacji.

- W razie wcześniejszej długotrwałej terapii benzodiazepinami należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (większych niż 1 mg), ponieważ mogą one wywołać objawy odstawienne.

- W razie wcześniejszej długotrwałej terapii dużymi dawkami benzodiazepin należy rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeważają nad ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych (patrz 4: Możliwe działania niepożądane).

- Dzieci, którym wcześniej podano midazolam; stan tych dzieci należy ściśle kontrolować na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, ponieważ działanie uspokajające oraz trudności w oddychaniu mogą powrócić. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanego czasu ich działania.

- U pacjentów z padaczką długotrwale leczonych benzodiazepinami, nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, gdyż lek ten może spowodować napad drgawkowy.

- W ciężkich urazach czaszki i mózgu (i (lub) przy niestabilnym ciśnieniu wewnątrz czaszki) należy zachować ostrożność, gdyż Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia perfuzji mózgowej lub drgawki.

- Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin lub do zwalczania objawów odstawiennych benzodiazepin.

- Lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać napady panicznego lęku, jeśli takie napady występowały już w przeszłości.

- Jeśli pacjent odczuwa niepokój w okresie przedoperacyjnym lub u pacjentów z wywiadem stanów lękowych.

- W razie uzależnienia od alkoholu lub leków występuje zwiększone ryzyko uzależnienia od benzodiazepin lub tolerancji na ich działanie.

- Jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą.

Dzieci i młodzież uprzednio leczone midazolamem powinny być kontrolowane przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu, ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu uspokojenia oraz zaburzeń oddychania. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanej długości działania leków.

Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:

- znoszenie uspokojenia u dzieci poniżej 1 roku życia,

- leczenie przedawkowania u dzieci,

- reanimacja noworodków,

- znoszenie działania uspokajającego benzodiazepin stosowanych w celu indukcji znieczulenia u dzieci.

Do czasu uzyskania odpowiednich danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej

1 roku życia, jeśli ryzyko dla pacjenta (zwłaszcza przy przypadkowym przedawkowaniu) przeważa nad korzyściami z leczenia.

Dzieci i młodzież powinny otrzymywać flumazenil wyłącznie po celowo wywołanym uspokojeniu. U dzieci i młodzieży, nie jest zalecane użycie flumazenilu z innych wskazań niż w celu odwrócenia płytkiego uspokojenia wywołanego benzodiazepinami, ponieważ brak kontrolowanych badań klinicznych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumazenil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

- Jeśli pacjent nie budzi się po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, należy rozważyć inną przyczynę jego stanu niż zatrucie benzodiazepinami, ponieważ Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml swoiście znosi działanie benzodiazepin.

- Jeśli stosuje się lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pod koniec operacji w celu

wybudzenia pacjenta, nie należy podawać leku przed całkowitym ustąpieniem działania środków zwiotczających mięśnie.

- Ponieważ czas działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest zwykle krótszy od czasu

działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie wywołane benzodiazepinami. Pacjent powinien podlegać ścisłej obserwacji, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Ze względu na fakt, iż u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekt działania leku może być opóźniony, jak opisano powyżej, może być wymagany wydłużony czas obserwacji.

- W razie wcześniejszej długotrwałej terapii benzodiazepinami należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (większych niż 1 mg), ponieważ mogą one wywołać objawy odstawienne.

- W razie wcześniejszej długotrwałej terapii dużymi dawkami benzodiazepin należy rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeważają nad ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych (patrz 4: Możliwe działania niepożądane).

- Dzieci, którym wcześniej podano midazolam; stan tych dzieci należy ściśle kontrolować na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, ponieważ działanie uspokajające oraz trudności w oddychaniu mogą powrócić. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanego czasu ich działania.

- U pacjentów z padaczką długotrwale leczonych benzodiazepinami, nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, gdyż lek ten może spowodować napad drgawkowy.

- W ciężkich urazach czaszki i mózgu (i (lub) przy niestabilnym ciśnieniu wewnątrz czaszki) należy zachować ostrożność, gdyż Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia perfuzji mózgowej lub drgawki.

- Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin lub do zwalczania objawów odstawiennych benzodiazepin.

- Lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać napady panicznego lęku, jeśli takie napady występowały już w przeszłości.

- Jeśli pacjent odczuwa niepokój w okresie przedoperacyjnym lub u pacjentów z wywiadem stanów lękowych.

- W razie uzależnienia od alkoholu lub leków występuje zwiększone ryzyko uzależnienia od benzodiazepin lub tolerancji na ich działanie.

- Jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą.

Dzieci i młodzież uprzednio leczone midazolamem powinny być kontrolowane przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu, ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu uspokojenia oraz zaburzeń oddychania. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanej długości działania leków.

Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:

- znoszenie uspokojenia u dzieci poniżej 1 roku życia,

- leczenie przedawkowania u dzieci,

- reanimacja noworodków,

- znoszenie działania uspokajającego benzodiazepin stosowanych w celu indukcji znieczulenia u dzieci.

Do czasu uzyskania odpowiednich danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej

1 roku życia, jeśli ryzyko dla pacjenta (zwłaszcza przy przypadkowym przedawkowaniu) przeważa nad korzyściami z leczenia.

Dzieci i młodzież powinny otrzymywać flumazenil wyłącznie po celowo wywołanym uspokojeniu. U dzieci i młodzieży, nie jest zalecane użycie flumazenilu z innych wskazań niż w celu odwrócenia płytkiego uspokojenia wywołanego benzodiazepinami, ponieważ brak kontrolowanych badań klinicznych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.