FLOXIMOX

1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml roztworu zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Ogólne

Poważne reakcje w wyniku układowego stosowania ofloksacyny są rzadkie i większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po systemowym stosowaniu leku.

Częstość występowania została określona następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne oczu)

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia oka

Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku

Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka; uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, suchość oka, swędzenie oka, swędzenie powiek, przekrwienie gałki

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: obrzęk okołooczodołowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: obrzęk twarzy

Dawkowanie

Wkraplać jedną kroplę Floximox do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie – cztery godziny przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u dzieci

Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże, doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone. Badania nad optymalną dawką nie są dostępne.

Sposób podawania Podanie do oka.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli/ maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się preparatu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia oporności bakterii i jej rozprzestrzenienia. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie.

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na krople do oczu zawierające ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w stosowaniu preparatu Floximox u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

W trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.), aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości na światło.

Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona u pacjentów otrzymujących miejscowe leki okulistyczne zawierające ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.

Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia miejscowymi lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek innych fluorochinolonów u zwierząt doświadczalnych powodowało zmętnienie soczewki. Działanie to nie zostało jednak stwierdzone u ludzi, ani też u zwierząt (w tym małp) podczas stosowania miejscowych leków okulistycznych zawierających ofloksacynę przez okres do sześciu miesięcy.

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć właściwe leczenie, np. leczenie systemowe w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak jest danych porównawczych dotyczących miejscowego podawania leku u pacjentów w podeszłym w wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na minimalne wchłanianie układowe, można zastosować ten sam schemat dawkowania.

Publikacje kliniczne i niekliniczne donoszą o występowaniu przypadków perforacji rogówki u pacjentów z istniejącą nieprawidłowością nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, w przypadku stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. Jednak, wiele z tych raportów zawiera szereg istotnych czynników sprzyjających, takich jak zaawansowany wiek, występowanie dużych wrzodów, współistniejące choroby oka (np. poważna suchość oka), układowe choroby zapalne (np. artretyzm reumatoidalny), oraz jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie mniej jednak, w przypadku stosowania preparatu w leczeniu pacjentów z nieprawidłowościami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność mając na uwadze ryzyko perforacji rogówki.

Preparat Floximox zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich odbarwienie.

Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenia oka jest przeciwwskazane.

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się preparatu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia oporności bakterii i jej rozprzestrzenienia. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie.

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na krople do oczu zawierające ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w stosowaniu preparatu Floximox u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

W trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.), aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości na światło.

Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona u pacjentów otrzymujących miejscowe leki okulistyczne zawierające ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.

Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia miejscowymi lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek innych fluorochinolonów u zwierząt doświadczalnych powodowało zmętnienie soczewki. Działanie to nie zostało jednak stwierdzone u ludzi, ani też u zwierząt (w tym małp) podczas stosowania miejscowych leków okulistycznych zawierających ofloksacynę przez okres do sześciu miesięcy.

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć właściwe leczenie, np. leczenie systemowe w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak jest danych porównawczych dotyczących miejscowego podawania leku u pacjentów w podeszłym w wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na minimalne wchłanianie układowe, można zastosować ten sam schemat dawkowania.

Publikacje kliniczne i niekliniczne donoszą o występowaniu przypadków perforacji rogówki u pacjentów z istniejącą nieprawidłowością nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, w przypadku stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. Jednak, wiele z tych raportów zawiera szereg istotnych czynników sprzyjających, takich jak zaawansowany wiek, występowanie dużych wrzodów, współistniejące choroby oka (np. poważna suchość oka), układowe choroby zapalne (np. artretyzm reumatoidalny), oraz jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie mniej jednak, w przypadku stosowania preparatu w leczeniu pacjentów z nieprawidłowościami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność mając na uwadze ryzyko perforacji rogówki.

Preparat Floximox zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich odbarwienie.

Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenia oka jest przeciwwskazane.