Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
Fenta Mx 25 system transdermalny,plaster | 0,025 mg/h (5,78 mg) | 5 szt.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę z kopią
Substancja czynna:
Fentanylum
Podmiot odpowiedzialny:
SANDOZ GMBH
- Kiedy stosujemy lek Fenta Mx 25?
- Jaki jest skład leku Fenta Mx 25?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fenta Mx 25?
- Fenta Mx 25 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Fenta Mx 25 - dawkowanie leku
- Fenta Mx 25 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Fenta Mx 25 w czasie ciąży
- Czy Fenta Mx 25 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Fenta Mx 25 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Fenta Mx 25
Kiedy stosujemy lek Fenta Mx 25?
Ciężki, przewlekły ból, który może być odpowiednio leczony wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Jaki jest skład leku Fenta Mx 25?
Jeden system transdermalny o powierzchni wchłaniania 10,5 cm2zawiera 5,78 mg fentanylu (Fentanylum), co odpowiada szybkości uwalniania fentanylu 25 ?g/godz.
Substancja pomocnicza: olej sojowy oczyszczony 5,78 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fenta Mx 25?
y Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
y Ból ostry lub pooperacyjny, gdyż nie jest możliwe stopniowe dostosowanie dawki w krótkim czasie.
y Ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Fenta Mx 25 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych fentanylem w postaci przezskórnej był zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Nie określono ryzyka dla populacji dziecięcej poza tym, które wiąże się ze stosowaniem opioidów w łagodzeniu bólu w przebiegu ciężkich chorób. Nie wydaje się również, aby istniało jakiekolwiek szczególne dla dzieci zagrożenie związane ze zgodnym z zaleceniami stosowaniem systemów transdermalnych z fentanylem u dzieci w wieku 2 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były gorączka, wymioty i nudności.
W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości:
Bardzo często: > =1/10
Często: > =1/100 - < 1/10
Niezbyt często: > =1/1000 - < 1/100
Rzadko:> =1/10 000 - < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia, bradykardia
Rzadko: zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy
Niezbyt często: drżenie, parestezje, zaburzenia mowy
Bardzo rzadko: ataksja, napady drgawkowe (w tym napady kloniczne i typu grand mal)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność, ból głowy
Niezbyt często: drżenie, parestezje, zaburzenia mowy
Bardzo rzadko: ataksja, reakcje miokloniczne o charakterze niepadaczkowym
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: niedowidzenie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, hipowentylacja
Bardzo rzadko: depresja oddechowa, bezdech
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty, zaparcie
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność
Niezbyt często: biegunka
Rzadko: czkawka
Bardzo rzadko: bolesne wzdęcie, niedrożność jelit
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Bardzo rzadko: skąpomocz, ból w obrębie pęcherza moczowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: pocenie się, świąd
Często: reakcje skórne w miejscu nałożenia systemu transdermalnego
Niezbyt często: wysypka, rumień
Wysypka, rumień i świąd najczęściej ustępują w ciągu jednej doby po usunięciu systemu transdermalnego.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze
Rzadko: rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: obrzęk, uczucie chłodu
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: anafilaksja
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: senność
Często: nadmierne uspokojenie, nerwowość, zmniejszenie łaknienia
Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie
Bardzo rzadko: urojenia, stany podniecenia, osłabienie, splątanie, depresja, lęk, zaburzenia funkcji seksualnych, objawy odstawienia
Inne działania niepożądane
Częstość nieznana: Długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz zależności fizycznej i psychicznej.
Objawy odstawienia związane z opioidami (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk i dreszcze) mogą występować u niektórych pacjentów po zmianie wcześniej stosowanego analgetyku opioidowego na fentanyl w postaci systemu transdermalnego lub po nagłym przerwaniu leczenia.
Bardzo rzadko oczyszczony olej sojowy może wywoływać reakcje alergiczne.
Fenta Mx 25 - dawkowanie leku
Systemy transdermalne Fenta MX 25 uwalniają fentanyl przez 72 godziny. Szybkość uwalniania fentanylu wynosi 25 mikrogramów/godzinę, a powierzchnia aktywna wynosi 10,5 cm2.
Wymaganą dawkę fentanylu należy dostosować indywidualnie i regularnie ją weryfikować po każdym zastosowaniu.
Wybór dawki początkowej
Dawkę fentanylu ustala się na podstawie wcześniejszego stosowania opioidów z uwzględnieniem możliwości rozwoju tolerancji, jednocześnie stosowanej farmakoterapii, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz ciężkości choroby.
Pacjenci, którzy otrzymują leki opioidowe po raz pierwszy
U pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali silnych opioidów, dawka początkowa nie powinna być większa niż 12,5 do 25 mikrogramów/godzinę. Leczenia opioidami w postaci systemów transdermalnych Fenta MX nie należy rozpoczynać u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub osłabionych ze względu na ich znaną wrażliwość na opioidy. W takich przypadkach preferowane jest rozpoczęcie leczenia od małych dawek morfiny o natychmiastowym uwalnianiu i przepisanie produktu Fenta MX po ustaleniu jej optymalnej dawki.
Zmiana innych leków opioidowych na fentanyl w postaci plastrów przezskórnych
W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawkę początkową należy wyliczyć następująco:
1. Ustalić zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin.
2. Przeliczyć otrzymaną dawkę na równoważną przeciwbólowo dawkę doustną morfiny zgodnie z tabelą 1.
3. Odpowiednią dawkę fentanylu należy ustalić następująco:
a) posługując się tabelą 2 dla pacjentów, u których istnieje potrzeba rotacji opioidowej
(współczynnik przeliczeniowy doustnej morfiny na przezskórny fentanyl równy 150:1),
b) stosując tabelę 3 dla pacjentów otrzymujących stałą i dobrze tolerowaną terapię opioidami (współczynnik przeliczeniowy doustnej morfiny na przezskórny fentanyl równy 100:1).
Tabela 1: Równoważny efekt przeciwbólowy różnych leków
Wszystkie dawki domięśniowe (im.) i doustne przedstawione w tabeli odpowiadają przeciwbólowemu działaniu 10 mg morfiny podanej domięśniowo.
Substancja czynna | Dawka o równoważnym działaniu przeciwbólowym (mg) | |
im.* | Doustna | |
Morfina Hydromorfon Metadon Oksykodon Leworfanol Oksymorfina Diamorfina Petydyna Kodeina Buprenorfina Ketobemidon | 10 1,5 10 10-15 2 1 5 75 - 0,4 10 | 30-40 7,5 20 20-30 4 10 (doodbytniczo) 60 - 200 0,8 (podjęzykowo) 20-30 |
* Na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem pojedynczych dawek, w których dawki domięśniowe każdego z wymienionych leków porównywano z morfiną w celu uzyskania równorzędnej skuteczności. Podane dawki doustne zalecane są przy zmianie sposobu podawania z pozajelitowego na doustny.
Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Fenta MX w oparciu o doustne dawki dobowe morfiny (dla pacjentów, u których potrzebna jest rotacja opioidowa)
Doustne dawki morfiny (mg/24 h) | Dawka produktu Fenta MX (?g/h) |
Dzieci i młodzież* 30-44 45-134 | 12,5 25 |
Dorośli < 44 45-134 135-224 225-314 315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944 945-1034 1035-1124 | 12,5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 |
* Przeliczenie dawek produktu Fenta MX większych niż 25 mikrogramów/godzinę jest takie samo dla dorosłych i dla dzieci.
Tabela 3: Zalecana dawka początkowa fentanylu w postaci przezskórnej, w oparciu o dobową dawkę doustnej morfiny (dla pacjentów otrzymujących stałe, dobrze tolerowane leczenie opioidami)
Doustne dawki morfiny (mg/24 h) | Dawka produktu Fenta MX (?g/h) |
< 60 60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749 | 12,5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 |
Szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/godzinę można uzyskać przez połączenie kilku systemów transdermalnych.
Początkową ocenę maksymalnego efektu przeciwbólowego produktu Fenta MX można przeprowadzić nie wcześniej niż po 24 godzinach noszenia systemu transdermalnego. Jest to spowodowane stopniowym zwiększaniem się stężenia fentanylu w surowicy w ciągu 24 godzin po naklejeniu.
W ciągu pierwszych 12 godzin od zmiany na produkt Fenta MX pacjent w dalszym ciągu otrzymuje poprzedni lek przeciwbólowy w dotychczasowej dawce, a w ciągu następnych 12 godzin zależnie od potrzeby.
Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
System transdermalny należy zmieniać co 72 godziny. Dawkę należy zwiększać indywidualnie aż do uzyskania działania przeciwbólowego. U pacjentów, którzy odczuwają znaczne zmniejszenie skuteczności w ciągu 48 do 72 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego Fenta MX, może być konieczna jego wymiana po 48 godzinach. Dawka 12,5 mikrogramów/godzinę jest odpowiednia do ustalania dawki w zakresie dawek mniejszych. Jeśli pod koniec okresu stosowania pierwszego systemu transdermalnego skuteczność przeciwbólowa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć po 3 dniach aż do osiągnięcia pożądanego działania u każdego pacjenta. Dalsze dostosowanie dawki należy zwykle przeprowadzać każdorazowo o 12,5 lub 25 mikrogramów /godzinę, z uwzględnieniem jednak zapotrzebowania pacjenta na inne leki przeciwbólowe i nasilenia odczuwanego bólu. Pacjenci
mogą wymagać okresowego podawania dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego (np. morfiny) w celu opanowania bólu przebijającego. Jeśli dawka fentanylu w postaci systemu transdermalnego będzie większa niż 300 mikrogramów /godzinę, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia bólu, albo podanie opioidów inną drogą.
Po zmianie długotrwałego leczenia morfiną na przezskórną terapię fentanylem opisywano objawy odstawienia, mimo uzyskania wystarczającego działania przeciwbólowego. Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się zastosowanie małych dawek krótko działającej morfiny.
Zmiana lub zakończenie leczenia
Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, każda zmiana na inny lek opioidowy powinna przebiegać stopniowo, na początku od małej dawki, którą zwiększa się powoli. Spowodowane jest to stopniowym zmniejszaniem stężenia fentanylu po usunięciu systemu transdermalnego: po 17 godzinach stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się o 50% (patrz punkt 5.2). Ogólną zasadą jest, że opioidowe leki przeciwbólowe należy odstawiać stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawienia (takich jak nudności, wymioty, biegunka, lęk i drżenie mięśniowe). Tabeli 2 i 3 nie należy stosować do zmiany fentanylu w postaci przezskórnej na leczenie morfiną.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy przedawkowania i w razie konieczności zmniejszyć dawkę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci
Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Systemy transdermalne z fentanylem należy stosować jedynie u pacjentów tolerujących opioidy (w wieku od 2 do 16 lat), którzy otrzymują już równoważniki co najmniej 30 mg doustnej morfiny na dobę. W celu zmiany doustnych lub pozajelitowych opioidów na produkt Fenta MX u dzieci, należy posłużyć się tabelami 1 i 2.
Dostępne informacje z badań klinicznych u dzieci, które otrzymują ponad 90 mg doustnej morfiny na dobę, są obecnie ograniczone. W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży wymaganą dawkę fentanylu w systemie transdermalnym obliczano w następujący sposób: 30 mg do 45 mg doustnej morfiny na dobę lub odpowiadająca jej dawka opioidu była zastępowana przez jeden system transdermalny Fenta MX, uwalniający 12,5 mikrograma fentanylu na godzinę. Należy zauważyć, że taki schemat zmiany u dzieci ma zastosowanie wyłącznie do zmiany doustnej morfiny (lub jej ekwiwalentu) na systemy transdermalne Fenta MX. Nie można go natomiast zastosować do zmiany systemów transdermalnych Fenta MX na inne opioidy ze względu na możliwość przedawkowania.
Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki systemu transdermalnego Fenta MX nie będzie optymalne przez pierwsze 24 godziny. Dlatego podczas pierwszych 12 godzin po zmianie na system transdermalny Fenta MX pacjent powinien otrzymywać normalną dawkę poprzednio stosowanego leku przeciwbólowego. W trakcie następnych 12 godzin jego dawkę należy ustalać na podstawie klinicznej potrzeby.
Ze względu na to, że największe stężenie fentanylu występuje po upływie 12 do 24 godzin leczenia, przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia produktem Fenta MX lub zwiększeniu dawki zaleca się kontrolowanie, czy u dziecka nie występują działania niepożądane, które mogą obejmować hipowentylację (patrz również punkt 4.4).
Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Fenta MX jest niewystarczające, należy podać dodatkową dawkę morfiny lub innego krótko działającego opioidu. Zależnie od potrzeby zastosowania leku przeciwbólowego i nasilenia bólu u dziecka, można podjąć decyzję o zastosowaniu większej ilości systemów transdermalnych. Dawkę należy dostosowywać stopniowo o 12,5 mikrograma/godzinę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy przedawkowania i w razie konieczności zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów gorączkujących
W czasie epizodów gorączkowych może być konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).
Sposób stosowania Podanie przezskórne.
System transdermalny Fenta MX należy naklejać na wolną od podrażnień i uszkodzeń wywołanych napromienianiem skórę płaskiej powierzchni tułowia lub górnej części ramienia.
Stosowanie u dzieci: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki dla innych miejsc aplikacji systemu transdermalnego.
U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia systemu transdermalnego jest górna część pleców ze względu na zminimalizowanie możliwości usunięcia stamtąd systemu transdermalnego przez dziecko.
Przed naklejeniem systemu transdermalnego włosy na skórze należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, należy to zrobić czystą wodą. Nie należy stosować mydła, olejków, lotionów, alkoholu lub jakichkolwiek substancji, które mogłyby podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości. Przed nałożeniem systemu transdermalnego skóra powinna być całkowicie sucha.
Ponieważ system transdermalny zabezpieczony jest z zewnętrznej strony folią wodoodporną, może pozostawać naklejony podczas kąpieli pod prysznicem.
System transdermalny Fenta MX należy nakładać bezpośrednio po otwarciu opakowania. Po zdjęciu folii ochronnej nałożony plaster należy lekko przyciskać dłonią przez około 30 sekund tak, aby ściśle przylegał do skóry, zwłaszcza przy brzegach.
Czas stosowania
System transdermalny należy zmienić po 72 godzinach. W pojedynczych przypadkach, gdy konieczna jest jego wcześniejsza zmiana, nie należy tego robić przed upływem 48 godzin, gdyż w przeciwnym razie może zwiększyć się średnie stężenie fentanylu we krwi. Nowy system transdermalny należy zawsze umieszczać w innym miejscu niż poprzedni. To samo miejsce można ponownie wykorzystać dopiero po upływie 7 dni. Działanie przeciwbólowe może utrzymywać się jeszcze przez jakiś czas po usunięciu systemu transdermalnego.
Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze jego resztki, można je zmyć mydłem z dużą ilością wody. W żadnym wypadku nie należy stosować w tym celu alkoholu lub innych rozpuszczalników, gdyż mogą one przenikać w głąb skóry pod wpływem działania systemu transdermalnego.
Fenta Mx 25 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt leczniczy można stosować tylko w ramach zintegrowanego programu leczenia bólu w przypadkach, gdy przeprowadzona została odpowiednia ocena stanu pacjenta pod względem medycznym, społecznym i psychologicznym.
Leczenie produktem Fenta MX powinien rozpoczynać wyłącznie doświadczony lekarz, znający farmakokinetykę fentanylu w postaci systemu transdermalnego i ryzyko ciężkiej hipowentylacji. Po wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego pacjenta należy obserwować przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego ze względu na długość okresu półtrwania fentanylu (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z przewlekłym, nienowotworowym bólem bardziej wskazane może być rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) i przepisanie fentanylu w systemach transdermalnych po ustaleniu skuteczności i optymalnej dawki silnego opioidu.
Systemów transdermalnych nie należy dzielić ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących takiego zastosowania.
Jeśli konieczne jest zastosowanie dawek odpowiadających dawce morfiny większej niż 500 mg, należy ponownie ocenić leczenie opioidami.
Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi po zastosowaniu zwykle stosowanych dawek są
senność, splątanie, nudności, wymioty i zaparcie. Pierwsze z nich są przemijające, a w razie utrzymywania się objawów należy zbadać ich przyczynę. Z drugiej strony zaparcie nie ustępuje w trakcie dalszego leczenia. Można spodziewać się wystąpienia wszystkich z wymienionych działań i z tego względu należy je uwzględnić w celu zoptymalizowania leczenia. Dotyczy to zwłaszcza zaparcia. Często może być wymagane odpowiednie leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Ból przebijający
Badania wykazały, że niemal wszyscy pacjenci, mimo leczenia systemami transdermalnymi fentanylu, wymagają dodatkowego leczenia silnym, szybko uwalnianym produktem leczniczym w celu zahamowania bólu przebijającego.
Depresja oddechowa:
Podobnie jak w przypadku innych silnie działających opioidów, u niektórych pacjentów może występować depresja oddechowa po zastosowaniu produktu Fenta MX. Wszystkich pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich to powikłanie. Depresja oddechowa może się utrzymywać po usunięciu systemu transdermalnego. Częstość depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki (patrz punkt 4.9). Substancje czynne działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5). U pacjentów z istniejącą depresją oddechową fentanyl można stosować tylko z zachowaniem ostrożności i w zmniejszonej dawce.
Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi całkowicie znoszącemu odczucie bólu (np. odnerwieniu współczulnemu), należy być przygotowanym na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Przed przystąpieniem do zabiegu należy zmniejszyć dawkę fentanylu lub przestawić leczenie na opioidy szybko i krótko działające.
Przewlekłe choroby płuc
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego fentanyl może spowodować cięższe działania niepożądane, takie jak zmniejszenie napędu oddechowego i zwiększenie oporu w drogach oddechowych.
Lekozależność
Powtarzane stosowanie opioidów może spowodować rozwój tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, ale rzadko dotyczy to leczenia bólu nowotworowego. Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, ryzyko jest znacznie większe u pacjentów z uzależnieniem od leków, narkotyków lub alkoholu w wywiadzie. Jeśli stosowanie produktu Fenta MX u pacjenta z grupy zwiększonego ryzyka rozwoju uzależnienia zostanie uznane za odpowiednie, konieczny jest szczególnie ścisły nadzór lekarski.
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na retencję dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, np. u pacjentów z cechami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, z zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami mózgu.
Choroba serca
Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fenta MX u pacjentów z bradyarytmią.
Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem tętniczym i (lub) niedoborem płynów.
Zaburzenia czynności wątroby
Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych związków, dlatego jego eliminacja u pacjentów z chorobami wątroby może być opóźniona. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.
Zaburzenia czynności nerek
Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane w niezmienionej postaci przez nerki. W przeciwieństwie do morfiny, nieznane są czynne metabolity fentanylu wydalane drogą nerkową. Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializoterapia może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu. Może to wpływać na stężenia fentanylu w surowicy. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Fenta MX należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich działania toksyczne fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.
Pacjenci gorączkujący / zewnętrzne źródła ciepła
Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu we krwi może zwiększyć się o ?, jeśli temperatura skóry podniesie się do 40°C. Z tego względu pacjentów gorączkujących należy bardzo starannie obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane charakterystyczne dla opioidów, a w razie potrzeby dostosować dawkę fentanylu (patrz punkt 4.2). Pacjentom należy również poradzić, aby unikali narażania miejsca, w którym naklejono system transdermalny, na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (takich jak poduszki rozgrzewające, termofory, koce elektryczne, ogrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające, gorące źródła uzdrowiskowe i intensywne opalanie). Działanie ciepła może spowodować zależne od temperatury zwiększenie uwalniania fentanylu z systemu transdermalnego.
System transdermalny trzeba zawsze zdjąć przed korzystaniem z sauny. Kąpiel w saunie jest możliwa tylko w momencie jego zmiany (co 72 godziny). Nowy system transdermalny należy nakładać na chłodną, starannie osuszoną skórę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Badania, w których fentanyl podawano dożylnie sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku klirens fentanylu może być zmniejszony, okres półtrwania wydłużony, a wrażliwość na działanie leku większa niż u pacjentów młodszych. Jednak badania z zastosowaniem systemów transdermalnych z fentanylem u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących różnic w farmakokinetyce fentanylu w porównaniu do młodych pacjentów, choć obserwowano u nich tendencję do większego stężenia fentanylu w surowicy. Pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć jego dawkę.
Dzieci
Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci, które nie miały jeszcze kontaktu z lekami opioidowymi (patrz punkt 4.2) ze względu na możliwość ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji, niezależnie od podanej w systemie transdermalnym dawki fentanylu (patrz tabele 1 i 2 w punkcie 4.2).
Nie badano stosowania fentanylu w postaci przezskórnej u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Systemy transdermalne z fentanylem należy stosować jedynie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, które tolerują opioidy (patrz punkt 4.2). Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
2 lat.
U dzieci należy ostrożnie wybierać miejsce naklejenia systemu transdermalnego z fentanylem, aby nie dopuścić do jego przypadkowego zjedzenia przez dziecko (patrz punkt 4.2). Należy również uważnie kontrolować przyleganie systemu transdermalnego do skóry.
Pacjenci z nużliwością mięśni (myasthenia gravis)
Mogą występować reakcje (mio)kloniczne o charakterze niepadaczkowym. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią.
Produkt Fenta MX wolno stosować przezskórnie tylko u osoby, dla której został on przepisany.
W pojedynczych przypadkach zdarzało się, że system transdermalny przylepiał się do skóry innej osoby po bliskim kontakcie cielesnym. W takich sytuacjach system transdermalny należy niezwłocznie usunąć.
Instrukcja dotycząca usuwania systemów transdermalnych, patrz punkt 6.6.
Przyjmowanie leku Fenta Mx 25 w czasie ciąży
Produkt leczniczy można stosować tylko w ramach zintegrowanego programu leczenia bólu w przypadkach, gdy przeprowadzona została odpowiednia ocena stanu pacjenta pod względem medycznym, społecznym i psychologicznym.
Leczenie produktem Fenta MX powinien rozpoczynać wyłącznie doświadczony lekarz, znający farmakokinetykę fentanylu w postaci systemu transdermalnego i ryzyko ciężkiej hipowentylacji. Po wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego pacjenta należy obserwować przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego ze względu na długość okresu półtrwania fentanylu (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z przewlekłym, nienowotworowym bólem bardziej wskazane może być rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) i przepisanie fentanylu w systemach transdermalnych po ustaleniu skuteczności i optymalnej dawki silnego opioidu.
Systemów transdermalnych nie należy dzielić ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących takiego zastosowania.
Jeśli konieczne jest zastosowanie dawek odpowiadających dawce morfiny większej niż 500 mg, należy ponownie ocenić leczenie opioidami.
Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi po zastosowaniu zwykle stosowanych dawek są
senność, splątanie, nudności, wymioty i zaparcie. Pierwsze z nich są przemijające, a w razie utrzymywania się objawów należy zbadać ich przyczynę. Z drugiej strony zaparcie nie ustępuje w trakcie dalszego leczenia. Można spodziewać się wystąpienia wszystkich z wymienionych działań i z tego względu należy je uwzględnić w celu zoptymalizowania leczenia. Dotyczy to zwłaszcza zaparcia. Często może być wymagane odpowiednie leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Ból przebijający
Badania wykazały, że niemal wszyscy pacjenci, mimo leczenia systemami transdermalnymi fentanylu, wymagają dodatkowego leczenia silnym, szybko uwalnianym produktem leczniczym w celu zahamowania bólu przebijającego.
Depresja oddechowa:
Podobnie jak w przypadku innych silnie działających opioidów, u niektórych pacjentów może występować depresja oddechowa po zastosowaniu produktu Fenta MX. Wszystkich pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich to powikłanie. Depresja oddechowa może się utrzymywać po usunięciu systemu transdermalnego. Częstość depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki (patrz punkt 4.9). Substancje czynne działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5). U pacjentów z istniejącą depresją oddechową fentanyl można stosować tylko z zachowaniem ostrożności i w zmniejszonej dawce.
Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi całkowicie znoszącemu odczucie bólu (np. odnerwieniu współczulnemu), należy być przygotowanym na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Przed przystąpieniem do zabiegu należy zmniejszyć dawkę fentanylu lub przestawić leczenie na opioidy szybko i krótko działające.
Przewlekłe choroby płuc
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego fentanyl może spowodować cięższe działania niepożądane, takie jak zmniejszenie napędu oddechowego i zwiększenie oporu w drogach oddechowych.
Lekozależność
Powtarzane stosowanie opioidów może spowodować rozwój tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, ale rzadko dotyczy to leczenia bólu nowotworowego. Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, ryzyko jest znacznie większe u pacjentów z uzależnieniem od leków, narkotyków lub alkoholu w wywiadzie. Jeśli stosowanie produktu Fenta MX u pacjenta z grupy zwiększonego ryzyka rozwoju uzależnienia zostanie uznane za odpowiednie, konieczny jest szczególnie ścisły nadzór lekarski.
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na retencję dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, np. u pacjentów z cechami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, z zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami mózgu.
Choroba serca
Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fenta MX u pacjentów z bradyarytmią.
Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem tętniczym i (lub) niedoborem płynów.
Zaburzenia czynności wątroby
Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych związków, dlatego jego eliminacja u pacjentów z chorobami wątroby może być opóźniona. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.
Zaburzenia czynności nerek
Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane w niezmienionej postaci przez nerki. W przeciwieństwie do morfiny, nieznane są czynne metabolity fentanylu wydalane drogą nerkową. Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializoterapia może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu. Może to wpływać na stężenia fentanylu w surowicy. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Fenta MX należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich działania toksyczne fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.
Pacjenci gorączkujący / zewnętrzne źródła ciepła
Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu we krwi może zwiększyć się o ?, jeśli temperatura skóry podniesie się do 40°C. Z tego względu pacjentów gorączkujących należy bardzo starannie obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane charakterystyczne dla opioidów, a w razie potrzeby dostosować dawkę fentanylu (patrz punkt 4.2). Pacjentom należy również poradzić, aby unikali narażania miejsca, w którym naklejono system transdermalny, na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (takich jak poduszki rozgrzewające, termofory, koce elektryczne, ogrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające, gorące źródła uzdrowiskowe i intensywne opalanie). Działanie ciepła może spowodować zależne od temperatury zwiększenie uwalniania fentanylu z systemu transdermalnego.
System transdermalny trzeba zawsze zdjąć przed korzystaniem z sauny. Kąpiel w saunie jest możliwa tylko w momencie jego zmiany (co 72 godziny). Nowy system transdermalny należy nakładać na chłodną, starannie osuszoną skórę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Badania, w których fentanyl podawano dożylnie sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku klirens fentanylu może być zmniejszony, okres półtrwania wydłużony, a wrażliwość na działanie leku większa niż u pacjentów młodszych. Jednak badania z zastosowaniem systemów transdermalnych z fentanylem u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących różnic w farmakokinetyce fentanylu w porównaniu do młodych pacjentów, choć obserwowano u nich tendencję do większego stężenia fentanylu w surowicy. Pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć jego dawkę.
Dzieci
Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci, które nie miały jeszcze kontaktu z lekami opioidowymi (patrz punkt 4.2) ze względu na możliwość ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji, niezależnie od podanej w systemie transdermalnym dawki fentanylu (patrz tabele 1 i 2 w punkcie 4.2).
Nie badano stosowania fentanylu w postaci przezskórnej u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Systemy transdermalne z fentanylem należy stosować jedynie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, które tolerują opioidy (patrz punkt 4.2). Produktu Fenta MX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
2 lat.
U dzieci należy ostrożnie wybierać miejsce naklejenia systemu transdermalnego z fentanylem, aby nie dopuścić do jego przypadkowego zjedzenia przez dziecko (patrz punkt 4.2). Należy również uważnie kontrolować przyleganie systemu transdermalnego do skóry.
Pacjenci z nużliwością mięśni (myasthenia gravis)
Mogą występować reakcje (mio)kloniczne o charakterze niepadaczkowym. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią.
Produkt Fenta MX wolno stosować przezskórnie tylko u osoby, dla której został on przepisany.
W pojedynczych przypadkach zdarzało się, że system transdermalny przylepiał się do skóry innej osoby po bliskim kontakcie cielesnym. W takich sytuacjach system transdermalny należy niezwłocznie usunąć.
Instrukcja dotycząca usuwania systemów transdermalnych, patrz punkt 6.6.
Charakterystyka produktu leczniczego Fenta Mx 25
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Fenta Mx 25 z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Fenta Mx 25 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Regeneracja wątroby - ile trwa i jak ją wspomóc?
Tasznik pospolity — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Jak uzupełniać elektrolity?
Cukrzyca u niemowlaka - przyczyny, objawy, leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.