ETFORM

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 662,90 mg zasady metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

· Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

· Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w cukrzycy.

· Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), patrz punkt 4.4.

· Ostre stany, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak:

- odwodnienie

- ciężkie zakażenie

- wstrząs

· Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek, takie jak:

- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa,

- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,

- wstrząs

· Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Podczas leczenia metforminą mogą występować opisane niżej działania niepożądane. Ich częstość określa się następująco:

bardzo często: ≥1/10;

często: ≥1/100; < 1/10;

niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100;

rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000;

bardzo rzadko: < 1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko:

- zmniejszone wchłanianie witaminy B₁₂ ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.

- kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

- zaburzenia smaku

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

- zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Działania te występują zwykle na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu przez przewód pokarmowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko:

- pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby przemijających po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko:

- reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Dane z publikacji, dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek oraz dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u ograniczonej liczby pacjentów w wieku od 10 do 16 lat, leczonych przez rok wskazują, że charakter i ciężkość zgłaszanych działań niepożądanych były zbliżone do opisywanych u osób dorosłych.

Dorośli

Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

· Najczęściej stosowaną dawką początkową jest 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę, podawanych podczas posiłków lub po posiłkach. Po upływie 10 do 15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę.

· Jeśli planowana jest zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, poprzedni lek należy odstawić, a następnie rozpocząć podawanie metforminy w dawce podanej wyżej.

Stosowanie w skojarzeniu z insuliną

Metforminę i insulinę można stosować w terapii skojarzonej w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek podaje się w zwykłej dawce początkowej wynoszącej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, a dawkowanie insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z insuliną

Metforminę można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży.

· Najczęściej stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka 500 mg lub 850 mg podawana raz na dobę podczas lub po posiłku.

· Po upływie 10 do 15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Zalecana dawka maksymalna metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Czynność nerek

Metformina jest wydalana przez nerki, dlatego przed podjęciem leczenia, a następnie regularnie w trakcie leczenia należy oceniać klirens kreatyniny (którego wartość można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, stosując wzór Cockcrofta-Gaulta):

- co najmniej jeden raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,

- co najmniej 2 do 4 razy w roku u pacjentów, u których klirens kreatyniny znajduje się w dolnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

U osób w podeszłym wieku zaburzenia czynności nerek występują często i bezobjawowo. Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dojść do zaburzeń czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi, moczopędnymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), patrz punkt 4.3.

Podawanie środków kontrastujących zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod podczas badań radiologicznych może spowodować niewydolność nerek, dlatego metforminę należy odstawić przed badaniem lub w momencie badania i wznowić jej podawanie nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania i tylko po ponownym stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa (patrz punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne

Metforminę należy odstawić 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, przewodowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub po wprowadzeniu żywienia doustnego i tylko pod warunkiem, że wynik badania czynności nerek jest prawidłowy.

Inne środki ostrożności

· Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety z regularnym podziałem spożycia węglowodanów w ciągu doby. Pacjenci z nadwagą powinni stosować dietę niskoenergetyczną.

· Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy.

· Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas leczenia skojarzonego z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu na wzrastanie i dojrzewanie. Ponieważ niedostępne są długookresowe dane dotyczące tych szczególnych parametrów, zaleca się dokładną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat

Tylko 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat włączono do kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży. Wprawdzie nie stwierdzono różnic skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy u tych dzieci w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą, ale zaleca się szczególną ostrożność, jeśli metformina przepisywana jest dzieciom w wieku 10-12 lat.

Czynność nerek

Metformina jest wydalana przez nerki, dlatego przed podjęciem leczenia, a następnie regularnie w trakcie leczenia należy oceniać klirens kreatyniny (którego wartość można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, stosując wzór Cockcrofta-Gaulta):

- co najmniej jeden raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,

- co najmniej 2 do 4 razy w roku u pacjentów, u których klirens kreatyniny znajduje się w dolnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

U osób w podeszłym wieku zaburzenia czynności nerek występują często i bezobjawowo. Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dojść do zaburzeń czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi, moczopędnymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), patrz punkt 4.3.

Podawanie środków kontrastujących zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod podczas badań radiologicznych może spowodować niewydolność nerek, dlatego metforminę należy odstawić przed badaniem lub w momencie badania i wznowić jej podawanie nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania i tylko po ponownym stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa (patrz punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne

Metforminę należy odstawić 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, przewodowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub po wprowadzeniu żywienia doustnego i tylko pod warunkiem, że wynik badania czynności nerek jest prawidłowy.

Inne środki ostrożności

· Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety z regularnym podziałem spożycia węglowodanów w ciągu doby. Pacjenci z nadwagą powinni stosować dietę niskoenergetyczną.

· Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy.

· Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas leczenia skojarzonego z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu na wzrastanie i dojrzewanie. Ponieważ niedostępne są długookresowe dane dotyczące tych szczególnych parametrów, zaleca się dokładną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat

Tylko 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat włączono do kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży. Wprawdzie nie stwierdzono różnic skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy u tych dzieci w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą, ale zaleca się szczególną ostrożność, jeśli metformina przepisywana jest dzieciom w wieku 10-12 lat.