ESOMEPRAZOL RENANTOS

Każda tabletka zawiera: 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci esomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Substancje pomocnicze:

Esomeprazol Renantos 20 mg zawiera 3,796 mg mannitolu i 12,394 mg sacharozy. Esomeprazol Renantos 40 mg zawiera 7,591 mg mannitolu i 24,788 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stwierdzona nadwrażliwość na esomeprazol, pochodne benzimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Esomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

W programie badań klinicznych esomeprazolu i po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano występowanie następujących działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia

Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Obrzęki obwodowe

Rzadko: Hiponatremia

nieznana: Hipomagnezemia Patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (4.4)).

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność

Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja

Bardzo rzadko: Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwoweg Często: Bóle głowy

Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezja, senność

Rzadko: Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Rzadko: Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej

Rzadko: Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki

Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Niezbyt często: Złamania kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni

Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: Złe samopoczucie, nadmierna potliwość

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD)

 leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku

40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

? długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę

? leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku 20 mg raz na dobę. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjenta należy poddać dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów leczenie można kontynuować stosując 20 mg raz na dobę. U osób dorosłych w razie potrzeby można stosować doraźnie 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych NLPZ, u których istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości.

Dorośli

W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu wyeliminowania Helicobacter pylori i

? leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori i

? zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową współistniejącą z zakażeniem Helicobacter pylori.

20 mg produktu Esomeprazol Renantos z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, dwa razy na dobę przez 7 dni.

Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia NLPZ

Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ:

Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę.

Przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych po wstępnym podaniu esomeprazolu we wlewie dożylnym.

40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po podaniu esomeprazolu we wlewie dożylnym.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa to 40 mg produktu Esomeprazol Renantos dwa razy na dobę. Następnie należy indywidualnie dostosować dawkę i kontynuować leczenie tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Z dostępnych danych klinicznych wynika, że u większości pacjentów można osiągnąć kontrolę objawów dawkami od 80 do 160 mg esomeprazolu na dobę. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku od 12 lat

Leczenie wrzodu dwunastnicy spowodowanego przez Helicobacter pylori

Podczas wyboru właściwego leczenia skojarzonego należy uwzględnić oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zazwyczaj 7 dni, niekiedy do 14 dni) i właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produktu leczniczego Esomeprazol Renantos nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak dostępnych danych.

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek pacjentów takich należy leczyć z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki maksymalnej 20 mg produktu Esomeprazol Renantos (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem. Tabletek nie należy żuć ani rozgniatać.

Jeśli pacjenci mają trudności z połykaniem, tabletki można również rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów, ponieważ otoczka zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego może się rozpuścić. Należy mieszać do czasu, aż tabletki rozpuszczą się i wypić płyn z peletkami natychmiast lub w ciągu 30 minut. Następnie przepłukać szklankę ponownie napełniając ją wodą do połowy i wypić. Peletek nie wolno żuć ani rozgniatać.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, tabletki można rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik żołądkowy. Ważne, aby dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka i zgłębnik są właściwe.

Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania, patrz punkt 6.6.

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem Esomeprazol Renantos może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy regularnie kontrolować pacjentów przyjmujących lek długotrwale (szczególnie pacjentów leczonych powyżej jednego roku).

Pacjentów przyjmujących Esomeprazol Renantos doraźne należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli charakter objawów ulegnie zmianie. W przypadku przyjmowania esomeprazolu w sposób doraźny, należy uwzględnić możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi spowodowane zmiennym stężeniem esomeprazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).

Jeżeli esomeprazol stosowany jest w celu wyeliminowania Helicobacter pylori należy uwzględnić możliwe interakcje wszystkich trzech składników terapii skojarzonej. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy uwzględnić przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, gdy trójskładnikowa terapia jest stosowana u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, takie jak cyzapryd.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Nie jest zalecane jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest uważane za konieczne, zalecana jest dokładna obserwacja kliniczna i jednoczesne zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg; nie należy przekraczać dawki 20 mg esomeprazolu.

Esomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku oraz po zakończeniu leczenia esomeprazolem należy uwzględnić możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Stwierdzono interakcje pomiędzy klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest określone. Należy unikać jednoczesnego stosowania esomeprazolu i klopidogrelu.

Zakłócenia wyników badań diagnostycznych

Zwiększone stężenie CgA może zakłócać wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takich zakłóceń, leczenie esomeprazolem należy tymczasowo przerwać na co najmniej pięć dni przed oznaczeniem CgA.

Ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są przyjmowane w wysokich dawkach i przez długie okresy czasu (> 1 rok), mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych stwierdzonych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10?40%. Wzrost ten może zależeć także od innych czynników ryzyka. Pacjentom z ryzykiem osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz odpowiednie spożycie witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), np. Rabeprazolem/esomeprazolem przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, np. zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się podstępnie i zostać przeoczone. U większości pacjentów z objawami niedoboru magnezu hipomagnezemia poddaje się leczeniu substytucyjnemu magnezem i wycofuje się po odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest długoterminowe leczenie, którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), osoby profesjonalnie związane z ochroną zdrowia powinny rozważyć pomiar poziomów magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w czasie leczenia.

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem Esomeprazol Renantos może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy regularnie kontrolować pacjentów przyjmujących lek długotrwale (szczególnie pacjentów leczonych powyżej jednego roku).

Pacjentów przyjmujących Esomeprazol Renantos doraźne należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli charakter objawów ulegnie zmianie. W przypadku przyjmowania esomeprazolu w sposób doraźny, należy uwzględnić możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi spowodowane zmiennym stężeniem esomeprazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).

Jeżeli esomeprazol stosowany jest w celu wyeliminowania Helicobacter pylori należy uwzględnić możliwe interakcje wszystkich trzech składników terapii skojarzonej. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy uwzględnić przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, gdy trójskładnikowa terapia jest stosowana u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, takie jak cyzapryd.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Nie jest zalecane jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest uważane za konieczne, zalecana jest dokładna obserwacja kliniczna i jednoczesne zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg; nie należy przekraczać dawki 20 mg esomeprazolu.

Esomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku oraz po zakończeniu leczenia esomeprazolem należy uwzględnić możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Stwierdzono interakcje pomiędzy klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest określone. Należy unikać jednoczesnego stosowania esomeprazolu i klopidogrelu.

Zakłócenia wyników badań diagnostycznych

Zwiększone stężenie CgA może zakłócać wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takich zakłóceń, leczenie esomeprazolem należy tymczasowo przerwać na co najmniej pięć dni przed oznaczeniem CgA.

Ryzyko złamań

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są przyjmowane w wysokich dawkach i przez długie okresy czasu (> 1 rok), mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych stwierdzonych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10?40%. Wzrost ten może zależeć także od innych czynników ryzyka. Pacjentom z ryzykiem osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz odpowiednie spożycie witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), np. Rabeprazolem/esomeprazolem przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, np. zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się podstępnie i zostać przeoczone. U większości pacjentów z objawami niedoboru magnezu hipomagnezemia poddaje się leczeniu substytucyjnemu magnezem i wycofuje się po odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest długoterminowe leczenie, którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), osoby profesjonalnie związane z ochroną zdrowia powinny rozważyć pomiar poziomów magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w czasie leczenia.