EPITORAM

• Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172) jako barwnik.

Kiedy nie stosować leku Epitoram:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, przed zastosowaniem leku Epitoram powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Depresja (wystąpienie depresji lub pogorszenie depresji już istniejącej).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Drgawki.

• Niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja.

• Problemy z koncentracją, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).

• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudności, wymioty, nasilone zmęczenie, szybkie lub nieregularne bicie serca).

• Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).

• Myśli o ciężkim samookaleczeniu, próby samookaleczenia.

• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, powodując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.

• Zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów, zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości, objawy nasilonej senności z poczuciem osłabienia – te objawy mogą wskazywać na wysokie stężenie amoniaku we krwi(hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, encefalopatii związanej z hiperamonemią.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli się nasilą należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.

• Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała.

• Senność, zmęczenie.

• Zawroty głowy.

• Nudności, biegunka.

• Zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych).

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka).

• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.

• Agresja, pobudzenie, napady złości, nieprawidłowe zachowanie.

• Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.

• Zaburzenia mowy, mowa zamazana.

• Nieskładność ruchowa lub zaburzenia koordynacji, chwiejność podczas chodzenia.

• Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności.

• Zaburzenia zmysłu smaku (osłabienie lub brak).

• Mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, zaburzenia akomodacji.

• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.

• Skrócenie oddechu.

• Kaszel.

• Krwawienia z nosa.

• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie.

• Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit.

• Suchość w ustach.

• Wypadanie włosów.

• Świąd.

• Ból lub obrzęk stawów, skurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej.

• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi, które są odpowiedzialne za zatrzymanie krwawienia), zmniejszona liczba białych krwinek, które są odpowiedzialne za ochronę przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.

• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach oraz pachwin.

• Zwiększony apetyt.

• Euforia.

• Słyszenie, widzenie, czucie nieistniejących zjawisk, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy).

• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwość, napady paniki.

• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym.

• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.

• Spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia sposobu myślenia i osłabienie czujności.

• Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.

• Omdlenia.

• Nieprawidłowa aktywność zmysłu dotyku; osłabione czucie.

• Zaburzenia węchu.

• Odczucia lub objawy, które mogą zapowiadać napad migreny lub określony rodzaj drgawek.

• Suchość oka, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.

• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).

• Zmniejszone ciśnienie krwi lub zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z tym u pacjentów, którzy przyjmują Epitoram może wystąpić uczucie omdlenia, zawroty głowy, lub omdlenia związane z nagłą zmianą pozycji ciała na stojącą lub siedzącą).

• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła.

• Zapalenie trzustki.

• Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia.

• Krwawienie z dziąseł, nasilone wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech.

• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, nadmierne pragnienie.

• Przebarwienia skóry.

• Sztywność mięśni, bóle mięśni.

• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból nerek lub boku.

• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych.

• Objawy grypopodobne.

• Uczucie zimna (np. palce u rąk i nóg).

• Uczucie upojenia.

• Trudności z uczeniem się.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Utrata przytomności.

• Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ślepota, nocna ślepota.

• Zespół leniwego oka.

• Obrzęk oka i tkanek wokół oka.

• Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, następnie czerwone) palców rąk i nóg podczas ekspozycji na zimno.

• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

• Nieprzyjemny zapach skóry.

• Dolegliwości ze strony ramion lub nóg.

• Zaburzenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorobą plamki żółtej siatkówki oka, które jest miejscem najostrzejszego widzenia. W razie wrażenia zaburzeń lub osłabienia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane występujące u dzieci są zbliżone do tych, które obserwowano u dorosłych.

Jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją.

• Zwiększone stężenie kwasów we krwi.

• Myśli o ciężkim samookaleczeniu.

• Zmęczenie.

• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.

• Agresja, nieprawidłowe zachowanie.

• Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.

• Chwiejność podczas chodzenia.

• Złe samopoczucie.

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji.

• Łzawienie oczu.

• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie wirowania (zawroty głowy).

• Wymioty.

• Gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.

• Wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.

• Uczucie ciepła.

• Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

• Tabletki leku Epitoram należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epitoram należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitoram

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

• Może wystąpić senność, zmęczenie lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; depresja lub pobudzenie; ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epitoram.

Pominięcie zastosowania leku Epitoram

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epitoram

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez kilka dni.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitoram należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie

• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)

• zaburzenia wątroby

• choroby oczu, zwłaszcza jaskrę

• zaburzenia wzrostu

• wskazaną dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna).

Przed przyjęciem leku Epitoram należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka z padaczką, która stosuje lek Epitoram zajdzie w ciążę lub jest w okresie rozrodczym.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.

W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta może wystąpić zmniejszenie masy ciała, dlatego w okresie leczenia tym lekiem należy ją regularnie kontrolować. Jeśli zmniejszenie masy ciała u pacjenta jest zbyt duże lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Epitoram może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek Epitoram może rzadko powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi (obserwowane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje także kwas walproinowy lub walproinian sodu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ może to wskazywać na stan ciężki:

- zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów

- zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości

- objawy nasilonej senności z poczuciem osłabienia

Ryzyko wystąpienia tych objawów może nasilić się w okresie zażywania większych dawek leku Epitoram.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitoram należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie

• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)

• zaburzenia wątroby

• choroby oczu, zwłaszcza jaskrę

• zaburzenia wzrostu

• wskazaną dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna).

Przed przyjęciem leku Epitoram należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka z padaczką, która stosuje lek Epitoram zajdzie w ciążę lub jest w okresie rozrodczym.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.

W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta może wystąpić zmniejszenie masy ciała, dlatego w okresie leczenia tym lekiem należy ją regularnie kontrolować. Jeśli zmniejszenie masy ciała u pacjenta jest zbyt duże lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Epitoram może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek Epitoram może rzadko powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi (obserwowane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje także kwas walproinowy lub walproinian sodu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ może to wskazywać na stan ciężki:

- zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów

- zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości

- objawy nasilonej senności z poczuciem osłabienia

Ryzyko wystąpienia tych objawów może nasilić się w okresie zażywania większych dawek leku Epitoram.