Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
TORAMAT
od 0,00 zł do 37,64 zł
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Toramat cena
- Kiedy stosujemy Toramat?
- Jaki jest skład Toramat?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Toramat?
- Toramat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Toramat - dawkowanie
- Toramat – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Toramat w czasie ciąży
- Toramat - interakcje
- Czy Toramat wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Toramat - przedawkowanie
- Czy Toramat wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Toramat wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Topiramatum.
Kiedy stosujemy Toramat?
Monoterapia, częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Leczenie uzupełniające u dzieci w wieku 2 lat lub powyżej, młodzieży i osób dorosłych, z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi, oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.
Topiramat jest wskazany w zapobieganiu bólom migrenowym u dorosłych, po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest wskazany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Jaki jest skład Toramat?
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu (Topiramatum).
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Toramat?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zapobieganie migrenie u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Toramat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone “*”) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania > 5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu.
Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i trudności w uczeniu się.
| Tabela 1: Działania niepożądane topiramatu | |||||
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Nieznana |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie nosa i gardła* | ||||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia | Neutropenia* | ||
| Zaburzenia układu immunologic znego | Nadwrażliwość | Obrzęk alergiczny* , Obrzęk spojówek* | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt, Zmniejszenie apetytu | Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia | Kwasica hiperchloremiczna | ||
| Zaburzenia psychiczne | Depresja | Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmiany nastroju, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie | Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój | Mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpac zy*, hipomania, | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Parestezje, senność, zawroty głowy | Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, | Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenie | Apraksja, zaburzenia rytmu okołodoboweg o, hiperestezja, |
| upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychoruchowych , drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie | pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychoruchowa, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, zaburzenia jakości snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie | osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce | |||
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia | Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność* , nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność | Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie | Jaskra z zamknięty m kątem*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych* | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha | Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie |
| dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu | |||||
| Zaburzenia serca | Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca | ||||
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca | Zespół Raynauda | |||
| Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa | Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, biegunka | Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny | Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie, wysypka, świąd | Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamista, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy | Zespół StevensaJohnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka | Toksyczna nekroliza naskórka* | |
| Zaburzenia | Artralgia, kurcze | Obrzęk stawów*, | Uczucie | ||
| mięśniowo– szkieletowe i tkanki łącznej | mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej | sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni | dyskomfortu w kończynach* | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria | Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwinkomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki | Kamienie moczowodowe , nerkowa kwasica cewkowa* | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna | ||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodzenia, złe samopoczucie | Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie niepokoju | Obrzęk twarzy, kalcynoza | |
| Badania diagnostyczne | Zmniejsze- nie masy ciała | Zwiększenie masy ciała* | Kryształy obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi | |
| Uwarunkowania społeczne | Trudności w uczeniu się | ||||
| * zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania obliczono na podstawie danych z badania klinicznego. | |||||
| Karbamazepina | ↔ ↓ |
| Kwas walproinowy | ↔ ↔ |
| Lamotrygina | ↔ ↔ |
| Fenobarbital | ↔ NB |
| Prymidon | ↔ NB |
| ↔ = | Brak wpływu (zmiana ≤ 15%) |
| ** = | Zwiększenie stężenia w osoczu u niektórych pacjentów |
| ↓ = | Zmniejszenie stężenia w osoczu |
| NB = | Nie badano |
| LPP = | Lek przeciwpadaczkowy |
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Digoksyna: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, jednoczesne podanie topiramatu spowodowało zmniejszenie pola pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) o 12%. Nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji. U pacjentów leczonych digoksyną, którym jednocześnie podaje się lub odstawia topiramat, zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): Jednoczesne stosowanie topiramatu i alkoholu lub innych leków działających hamująco na OUN nie było oceniane w badaniach klinicznych. Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN.
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum): Obserwowano zmniejszenie skuteczności topiramatu, w wyniku zmniejszonego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z preparatami dziurawca zwyczajnego. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji.
Doustne leki antykoncepcyjne: W badaniu interakcji farmakokinetycznych prowadzonym u zdrowych ochotniczek, jednocześnie zastosowano złożony doustny lek antykoncepcyjny zawierający 1 mg noretyndronu (NET) i 35 mikrogramów etynyloestradiolu (EE). Topiramat zastosowany jednocześnie, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, w dawkach od 50 do 200 mg na dobę nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (AUC) dla żadnego ze składników doustnego leku antykoncepcyjnego. W innym badaniu, ekspozycja na EE była statystycznie istotnie zmniejszona po dawkach topiramatu 200 mg, 400 mg i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), po podaniu go w leczeniu uzupełniającym u pacjentek przyjmujących kwas walproinowy. W obu badaniach, topiramat (podawany w dawkach od 50 mg do 800 mg na dobę) nie wpływał istotnie na ekspozycje na NET. Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek). Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nie jest znane.
U pacjentek stosujących doustne leki antykoncepcyjne jednocześnie z topiramatem należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego i częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Pacjentki stosujące leki antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych. Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe.
Hydrochlorotiazyd (HCTZ): W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były stosowane pojedynczo, jak i jednocześnie. Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ. Znaczenie kliniczne tej zmiany nie jest znane. Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmianiły się istotnie podczas leczenia jednoczesnego stosowania topiramatu. Wyniki badań laboratoryjnych wskazały także na zmniejszenie stężenia potasu w surowicy po podaniu topiramatu lub HCTZ, które było większe, gdy zastosowano topiramat i HCTZ jednocześnie.
Lit: U zdrowych ochotników zaobserwowano zmniejszenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 18% układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego podawania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym farmakokinetyka litu nie była zmieniona podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę; zaobserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) popodaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę. Podczas jednoczesnego podawania z topiramatem należy monitorować stężenia litu.
Glibenklamid: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem u pacjentów z cukrzycą typu II oceniano farmakokinetykę gliburydu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 gliburydu o 25%. Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu – odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania gliburydu.
W przypadku dodania topiramatu do terapii gliburydem lub gliburydu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Metformina: W badaniu interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano w osoczu parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w stanie stacjonarnym, gdy leki podawano oddzielnie lub lub metforminę podawano jednocześnie z topiramatem. Wyniki tego badania wykazały, że średnie Cmax i AUC0-12h metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy średni klirens CL/ F zmniejszył się o 20%, gdy metforminą była podawana jednocześnie z topiramatem. Topiramat nie wpływał na tmax metforminy. Znacznie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne. Po doustnym podaniu topiramatu jednocześnie z metforminą, klirens topiramatu w osoczu uległ zmniejszeniu. Nie jest znany zakres zmian klirensu topiramatu. Znaczenie kliniczne wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne.
Gdy topiramat jest dodawany lub odstawiany u pacjentów leczonych metforminą, należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy.
Pioglitazon: W badanie interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano parametry farmakokinetyczne topiramatu i pioglitazonu w stanie stacjonarnym, gdy leki podawano oddzielnie lub jednocześnie. Zaobserwowano zmniejszenie AUCτ ,ss pioglitazonu o 15% i brak zmian wartości Cmax,ss. Wyniki te nie były istotne statystycznie. Ponadto, stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,ss i AUCτ ,ss aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,ss i AUCτ ,ss aktywnego ketometabolitu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Gdy topiramat jest dodawany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia topiramatem, należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe monitorowanie parametrów kontroli cukrzycy.
Rysperydon: W badaniu interakcji leków po podaniu dawki pojedynczej zdrowym ochotnikom i dawki wielokrotnej pacjentom z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazano podobne wyniki. Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach wynoszących 100 mg, 250 mg i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 mg i 400 mg na dobę) rysperydonu (stosowanego w dawkach od 1 mg do 6 mg na dobę). Jednak różnice w wartości AUC dla całej aktywnej frakcji rysperydonu stosowanego oddzielnie oraz stosowanego jednocześnie z topiramatem nie były istotne statystycznie. Obserwowano minimalne zmiany parametrów farmakokinetycznych całej aktywnej frakcji (rysperydonu i 9-hydroksyrysperydon) oraz brak zmian farmakokinetyki 9-hydroksyrysperydonu. Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji całej aktywnej frakcji ani topiramatu. Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem ( w dawkach od 1 mg do 6 mg na dobę) działania niepożądane zgłaszano częściej niż przed włączeniem topiramatu (w dawkach od 250 mg do 400 mg na dobę) – odpowiednio 90% i 54%. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).
Inne rodzaje interakcji
Środki predysponujące do wystąpienia kamicy nerkowej: Topiramat stosowany jednocześnie z innymi lekami predysponującymi do wystąpienia kamicy nerkowej może zwiększać ryzyko kamicy nerkowej. Podczas stosowania topiramatu należy unikać tego typu leków, ponieważ mogą one stworzać warunki fizjologiczne zwiększające ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych.
Kwas walproinowy: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków. W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków. To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych. Nie ustalono związku zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z monoterapią topiramatem lub leczeniem skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dodatkowe badania interakcji farmakokinetycznych leków: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny możliwych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy topiramatem a innymi lekami.
Zmiany wartości Cmax lub AUC jako wynik interakcji zestawiono poniżej. W drugiej kolumnie (stężenie jednocześnie stosowanego leku) przedstawiono zmianę wartości stężenia jednocześnie stosowanego leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu. W trzeciej kolumnie (stężenie topiramatu) przedstawiono wpływ jednocześnie stosowanego leku, wymienionego w kolumnie pierwszej, na stężenie topiramatu.
Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących interakcji farmakokinetycznych leków
| Jednocześnie stosowany lek | Stężenie jednocześnie Stężenie topiramatua stosowanego leku a |
| Amitryptylina | ↔ Zwiększenie wartości Cmax NB i AUC metabolitu nortryptyliny o 20% |
| Dihydroergotamina (podanie doustne i podskórne) | ↔ ↔ |
| Haloperydol | ↔ NB Zwiększenie wartości AUC zredukowanego metabolitu o 31% |
| Propranolol | ↔ Zwiększenie wartości Cmax Zwiększenie wartości Cmax o 4-OH-propranololu 9% i 16%, (topiramat 50 mg co 12 godz.) zwiększenie wartości AUC o o 17% 9% i 17% (odpowiednio 40 mg i 80 mg propranololu co 12 godz.) |
| Sumatryptan (podanie doustne i podskórne) | ↔ NB |
| Pizotyfen | ↔ ↔ |
| Diltiazem | Zmniejszenie wartości AUC Zwiększenie wartości AUC o diltiazemu o 25% oraz 20% zmniejszenie wartości dla DEA o 18% i ↔ dla DEM* |
| Wenlafaksyna | ↔ ↔ |
| Flunaryzyna | Zwiększenie wartości AUC o ↔ |
16% (topiramat 50 mg co 12 godz.)b
a % zmiany wartości średniego Cmax lub AUC w trakcie leczenia w porównaniu do monoterapii
Brak wpływu na Cmax i AUC (zmiana ≤ 15%) związku macierzystego
Nie badano
*DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem
b Flunaryzyna: zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii. Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
Czy Toramat wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Topiramat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn..
Topiramat wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów kierujących pojazdami lub obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt leczniczy.
Toramat - przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Opisywano przypadki przedawkowania topiramatu. Do objawów podmiotowych i przedmiotowych należały drgawki, senność, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenie koordynacji, otępienie, niedociśnienie, bóle brzucha, pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy i depresja. W większości przypadków następstwa kliniczne nie były ciężkie, ale zgłaszano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu wielu leków jednocześnie, w tym topiramatu,.
Przedawkowanie topiramatu może prowadzić do ciężkiej kwasicy metabolicznej.
Leczenie
W razie ostrego przedawkowania topiramatu, kiedy produkt został połknięty niedawno, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka lub wywołać wymioty. W badaniach in vitro dowiedziono, iż węgiel aktywowany adsorbuje topiramat. Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony. Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.
- Substancja czynna:
- Topiramatum
- Dawka:
- 100 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
- Grupy:
- Leki przeciwpadaczkowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Toramat
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Toramat z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Toramat z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Toramat
Ile kosztuje Toramat?
Cena Toramat w aptekach waha się od 0,00 do 37,64 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).
Czy Toramat jest refundowany?
Toramat jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Czy Toramat jest na receptę?
Toramat jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Czy Toramat ma zamiennik bez recepty?
Dla Toramat nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Toramat ma odpowiednik bez recepty?
Dla Toramat nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Topiramatum są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Topiramatum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Toramat
Może Cię również zainteresować:
Seria maści Hemkortin-HC wstrzymana w obrocie
Kolagen naturalny - co to jest, jak stosować i jaki wybrać?
Odra – choroba zakaźna, która powraca?
Wybierz interesujące Cię informacje:
