Epiduo Forte interakcje ulotka żel 0,3%+2,5% 15 g | pojem.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Epiduo Forte żel | 0,3%+2,5% | 15 g | pojem.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Adapalenum, Benzoylis peroxidum
Podmiot odpowiedzialny: GALDERMA POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Epiduo Forte

Kiedy stosujemy lek Epiduo Forte?

Produkt leczniczy Epiduo Forte jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego ( Acne vulgaris ) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami (patrz punkty 4.2 i 5.1).


Jaki jest skład leku Epiduo Forte?

1 g żelu zawiera:

3 mg (0,3%) adapalenu ( Adapalenum ) oraz 25 mg (2,5%) benzoilu nadtlenku ( Benzoylis peroxidum ). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : glikol propylenowy 40 mg (4,0%) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Epiduo Forte?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Epiduo Forte – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem produktu Epiduo Forte, należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz na dobę. 

Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. 

zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu produktu Epiduo Forte w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako produkt kontrolny zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1).

Tabela 1: Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Rumień powieki

Nieznana*

Obrzęk powieki

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieznana*

Uczucie ucisku w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry

Niezbyt często

Suchość skóry, świąd, wysypka

Nieznana*

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki

* Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu odnotowane w okresie począwszy od pierwszego na świecie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Epiduo , 0,1% + 2,5%, żel, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości.

Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu Epiduo Forte ( adapalen 0,3% + benzoilu nadtlenek 2,5%) niż przy Epiduo ( adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach (patrz punkt 5.1) działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji, leczonych Epiduo Forte oraz u 3,7% w populacji leczonej Epiduo , w porównaniu z grupą u której zastosowano podłoże żelu – 2,9%.

Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionych powyżej opisywano również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Epiduo , żel

( adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%), wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek: -Badania kliniczne:

Innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z użyciem produktu Epiduo , żel ( adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%), są podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry (występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Epiduo Forte - dawkowanie leku

Dawkowanie

Produkt leczniczy Epiduo Forte należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. 

Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1. a 4. tygodniem leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4-8 tygodniach leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji.

Dostępny jest również produkt leczniczy Epiduo o mniejszej mocy dawki ( Epiduo , 0,1% + 2,5%, żel), którego użycie rozważyć należy u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu (patrz punkt 5.1). 

W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami, obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych produktem leczniczym Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) w porównaniu z terapią referencyjną ( Epiduo , 0,1% + 2,5%). Lekarz może dokonać wyboru pomiędzy dwoma stężeniami opierając się na aktualnym stanie klinicznym pacjenta oraz nasileniu objawów.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Epiduo Forte u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie badano stosowania produktu Epiduo Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Epiduo Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania  Tylko do stosowania na skórę.

Nanosić cienką warstwę żelu Epiduo Forte na zajęte obszary skóry na twarzy i (lub) tułowiu raz na dobę, po myciu. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg (patrz punkt 4.4).

Pacjentom należy zalecić, aby myli ręce po nałożeniu produktu leczniczego. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego.

Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go.


Epiduo Forte – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produktu leczniczego Epiduo Forte nie należy nanosić na uszkodzoną skórę, skaleczenia lub otarcia, oparzenia słoneczne ani na skórę z wypryskiem.

Unikać kontaktu z oczami, wargami, ustami, nozdrzami czy błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć ciepłą wodą.

W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego Epiduo Forte należy przerwać jego stosowanie.

Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV.

Należy unikać kontaktu żelu Epiduo Forte z wszelkimi powierzchniami farbowanymi, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może on spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

Produktu leczniczego Epiduo Forte nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Epiduo Forte u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się stosowania leku Epiduo Forte u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie.


Przyjmowanie leku Epiduo Forte w czasie ciąży

Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w okresie rozrodczym tylko w przypadku stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i 1 miesiąc od zakończenia leczenia. 

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). 

Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań miejscowo adapalenu i benzoilu nadtlenku w ciąży nie wskazują na ich szkodliwy wpływ u pacjentek we wczesnym okresie ciąży.

W związku z niewielką ilością dostępnych danych oraz ze względu na możliwość słabego przenikania adapalenu przez skórę, produktu leczniczego Epiduo Forte nie należy stosować w czasie ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

W przypadku nieoczekiwanego zajścia pacjentki w ciążę należy przerwać stosowanie leku.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego Epiduo Forte do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. 

Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu . 

Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią.

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem Epiduo Forte należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym Epiduo Forte, nie należy go nanosić na klatkę piersiową.

Płodność

Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi, dotyczących wpływu produktu leczniczego Epiduo Forte na płodność.

Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów.


Charakterystyka produktu leczniczego Epiduo Forte

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Epiduo Forte z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Epiduo Forte z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Epiduo Forte


Grupy

  • Leki przeciwtrądzikowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.