EMOXEN

 Substancjami czynnymi są naproksen 500 mg i ezomeprazol 20 mg (w postaci trójwodzianu magnezu).

 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: w rdzeniu tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55, trietylu cytrynian, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek lekki, powidon, wapnia stearynian; w otoczce: hypromeloza (E464), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na naproksen.

· Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ezomeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej.

· Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

· Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

· Jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ takich jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorykoksyb) u pacjenta wystąpiła astma (świsty) lub reakcja alergiczna taka jak świąd skóry lub wysypka skórna (pokrzywka).

· Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

· Jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy dotyczące wątroby, nerek lub serca.

· Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit.

· Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub poważne i nieoczekiwane krwawienia.

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Emoxen. Jeśli nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Emoxen.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku.

· Nagle pojawiający się świszczący oddech, opuchnięcie ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

· Nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą także występować pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w poważne rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. Efekty te występują bardzo rzadko i mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób.

· Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

· Stosowanie leków takich jak Emoxen może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Do objawów należy ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i ramion i wzdłuż lewego ramienia, splątanie lub osłabienie siły mięśniowej lub sztywność, które dotyczą tylko jednej połowy ciała.

· Oddawanie czarnych, smolistych stolców lub krwawa biegunka.

· Wymioty z krwią lub z czarnymi grudkami przypominającymi fusy z kawy.

W rzadkich przypadkach lek Emoxen może zaburzać czynność białych krwinek prowadząc do osłabienia odporności.

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka z bardzo złym ogólnym samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy tak szybko jak to możliwe skonsultować się z lekarzem, aby można było zbadać morfologię krwi z rozmazem w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby poinformować wówczas lekarza o przyjmowanym leku.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)

· Ból głowy.

· Uczucie zmęczenia.

· Uczucie pragnienia.

- Uczucie przygnębienia.

· Brak tchu.

· Nasilone pocenie się.

· Swędząca skóra i wysypki skórne.

· Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

· Czerwone lub fioletowe znaki, siniaki lub plamy na skórze.

· Nudności (mdłości) lub wymioty.

· Uczucie trzepotania serca (kołatanie serca).

· Zaburzenia snu lub trudności w zasypianiu (bezsenność).

· Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach.

· Zawroty głowy, senność lub uczucie braku równowagi.

· Obrzęk dłoni, stóp i kostek (obrzęki).

· Stan zapalny w jamie ustnej.

· Zaburzenia widzenia.

· Biegunka, ból brzucha, zgaga, niestrawność, zaparcia, odbijanie się lub wzdęcia z oddawaniem gazów.

· Wrzód żołądka lub wrzód w pierwszej części (dwunastnicy) jelita cienkiego.

· Zapalenie błony wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka).

· Łagodne polipy w żołądku.

· Ból jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.

· Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek lub ból oka.

· Dziwne sny.

· Uczucie senności.

· Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie pragnienia i zwiększoną ilość moczu.

· Niski poziom cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone bicie serca.

· Śpiączka.

· Zapalenie naczyń krwionośnych.

· Perforacja (przedziurawienie) żołądka lub jelita.

· Toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując bóle stawów, wysypki skórne i gorączkę.

· Powiększone węzły chłonne.

· Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku stosowania leku Emoxen w dużych dawkach i przez długi czas).

· Gorączka.

· Omdlenie.

· Suchość w jamie ustnej.

· Agresja.

· Utrata słuchu.

· Atak astmy.

· Napady lub drgawki.

· Zaburzenia miesiączkowania.

· Zmiany masy ciała.

· Wypadanie włosów (łysienie).

- Wysypka grudkowa (pokrzywka).

· Ból stawów (artralgia).

· Powiększenie piersi u mężczyzn.

· Ból lub obrzęk języka.

· Drobne skurcze lub drżenie mięśni.

· Zaburzenia łaknienia lub smaku.

· Osłabienie siły lub ból mięśni (mialgia).

· Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

· U kobiet trudności z zajściem w ciążę.

· Gorączka, zaczerwienienie lub inne objawy zakażenia.

· Nieregularna, wolna lub bardzo szybka praca serca.

· Mrowienie i drętwienie.

· Trudności z pamięcią lub skupieniem uwagi.

· Uczucie pobudzenia, splątania, lęku lub poddenerwowania.

· Ogólne złe samopoczucie, osłabienie i brak energii.

· Obrzęk lub ból części ciała spowodowany zatrzymywaniem wody.

· Wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy.

· Wysypka skórna lub powstawanie pęcherzy, lub zwiększenie wrażliwości skóry na słońce.

· Widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy).

· Zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby. Lekarz wyjaśni to dokładnie.

· Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może wpływać na jelita i jest wywoływane przez grzyby.

· Krew w moczu lub inne zaburzenia czynności nerek. Może im towarzyszyć ból pleców.

· Trudności w oddychaniu, które mogą się powoli nasilać. Mogą być to objawy rozwijającego się zapalenia płuc lub obrzęku płuc.

· Małe stężenie soli (sodu) we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

· Objawy zapalenia opon mózgowych takie jak gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na światło i splątanie.

· Zaburzenia czynności trzustki. Do objawów należy silny ból brzucha promieniujący do pleców.

· Jasne stolce, które są objawem ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby). Ciężkie choroby wątroby mogą prowadzić do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

· Zapalenie jelita grubego lub pogorszenie choroby zapalnej jelita, takiej jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita. Do objawów należą ból brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała.

· Choroby krwi takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaczenie, gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub podatność na zakażenia.

· Zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

· Niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

· Problemy ze sposobem, w jaki serce pompuje krew w organizmie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych. Do objawów mogą należeć zmęczenie, skrócenie oddechu, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból.

· Podczas stosowania leku Emoxen przez co najmniej trzy miesiące może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu we krwi może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzanie okresowych badań laboratoryjnych z krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

· Wysypka, prawdopodobnie z bólem stawów.

Nie należy martwić się wymienionymi możliwymi działaniami niepożądanymi. U pacjenta może nie wystąpić żadne z nich.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno zażywać leku Emoxen i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji wystąpiła wcześniej lub podczas stosowania leku Emoxen, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

· Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania.

· Wymioty lub wymioty z domieszką krwi.

· Czarne stolce (kał zabarwiony krwią).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

· U pacjenta występuje zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

· U pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy z wątrobą lub nerkami lub pacjent jest w podeszłym wieku.

· Pacjent przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy przyjmowane doustnie, warfaryna, klopidogrel, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2. 

· U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do ezomeprazolu (będącego składnikiem leku Emoxen), który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

· Jeśli u pacjenta należy wykonać określone badanie krwi (oznaczenie chromograniny A).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej wrzody żołądka lub krwawienie, należy poinformować o tym lekarza. Pacjent zostanie poproszony o zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony żołądka (np. bólu).

Stosowanie leków takich jak Emoxen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko zwiększa się podczas stosowania większych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Emoxen zawiera naproksen z grupy NLPZ. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, naproksen należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie zatem oceniać w regularnych odstępach czasu, czy Emoxen jest nadal odpowiedni dla pacjenta.

Emoxen nie nadaje się do uzyskania szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ potrzeba kilku godzin, zanim substancja przeciwbólowa naproksen zostanie wchłonięta do krwi.

Przed zastosowaniem leku należy także poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca, pacjent przebył wcześniej udar lub pacjent uważa że jest narażony na te choroby. Pacjent może być narażony na wystąpienie tych dolegliwości jeśli:

· U pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi.

· U pacjenta występują problemy z krążeniem krwi lub krzepnięciem krwi.

· U pacjenta występuje cukrzyca.

· U pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu we krwi.

· Pacjent pali papierosy.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej (składnika leku Emoxen), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (leki mogące zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).

W przypadku pojawienia się wysypki na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Emoxen. Należy pamiętać, aby wspomnieć również o wszelkich innych dolegliwościach, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących ezomeprazol występowały poważne wysypki skórne. Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wysypka może występować na dużej powierzchni ciała, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Emoxen może wystąpić stan zapalny w nerkach. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub wystąpienie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. O takich objawach należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno zażywać leku Emoxen i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji wystąpiła wcześniej lub podczas stosowania leku Emoxen, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

· Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania.

· Wymioty lub wymioty z domieszką krwi.

· Czarne stolce (kał zabarwiony krwią).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

· U pacjenta występuje zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

· U pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy z wątrobą lub nerkami lub pacjent jest w podeszłym wieku.

· Pacjent przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy przyjmowane doustnie, warfaryna, klopidogrel, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2. 

· U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do ezomeprazolu (będącego składnikiem leku Emoxen), który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

· Jeśli u pacjenta należy wykonać określone badanie krwi (oznaczenie chromograniny A).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej wrzody żołądka lub krwawienie, należy poinformować o tym lekarza. Pacjent zostanie poproszony o zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony żołądka (np. bólu).

Stosowanie leków takich jak Emoxen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko zwiększa się podczas stosowania większych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Emoxen zawiera naproksen z grupy NLPZ. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, naproksen należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie zatem oceniać w regularnych odstępach czasu, czy Emoxen jest nadal odpowiedni dla pacjenta.

Emoxen nie nadaje się do uzyskania szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ potrzeba kilku godzin, zanim substancja przeciwbólowa naproksen zostanie wchłonięta do krwi.

Przed zastosowaniem leku należy także poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca, pacjent przebył wcześniej udar lub pacjent uważa że jest narażony na te choroby. Pacjent może być narażony na wystąpienie tych dolegliwości jeśli:

· U pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi.

· U pacjenta występują problemy z krążeniem krwi lub krzepnięciem krwi.

· U pacjenta występuje cukrzyca.

· U pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu we krwi.

· Pacjent pali papierosy.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej (składnika leku Emoxen), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (leki mogące zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).

W przypadku pojawienia się wysypki na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Emoxen. Należy pamiętać, aby wspomnieć również o wszelkich innych dolegliwościach, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących ezomeprazol występowały poważne wysypki skórne. Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wysypka może występować na dużej powierzchni ciała, z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Emoxen może wystąpić stan zapalny w nerkach. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub wystąpienie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. O takich objawach należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.